전신성 염증반응 증후군에 수반하는 급성폐손상의 개선 1. 전신성 염증반응 증후군은 이하의 항목 중, 2개 이상에 해당하는 것으로 한다. ① 체온＞38℃ 또는 ＜36℃ ② 심박수＞90회/분 ③ 호흡수＞20회/분 또는 PaCO2＜32mmHg ④ 백혈구수＞12,000/㎕, ＜4,000/㎕ 또는 간상호중구＞10% 2. 급성폐손상은 이하의 전 항목에 해당하는 것으로 한다. ① 폐기능 저하 (기계적인공호흡관리하에서 PaO2/FIO2 300mmHg 이하)가 인정된다. ② 흉부 X선 소견에서 양측성 침윤음영이 인정된다. ③ 폐동맥 쐐기압이 측정된 경우에는 폐동맥 쐐기압≦18mmHg, 측정되지 않는 경우에는 좌심방압 상승의 임상소견을 인정하지 않는다.
1회 투여량
4.8mg
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
3. 일반적 주의
1) 이 약은 일반적인 급성 폐손상의 치료법(호흡관리, 순환 혈액양의 보정, 항균제 등)을 대체하는 것이 아니기 때문에 원질환을 적절하게 치료 한다.
2) 장기 4개 이상의 다장기 손상을 합병하는 환자에 대한 유효성은 확립되어있지 않기 때문에, 환자의 상태를 보면서 치료상 유익성이 우선하다고 판단되는 경우에 투여한다. 또한 다장기 손상의 대상은 폐, 심장, 간장, 신장, 소화관출혈, 중추신경계, 혈액응고계였다.
3) 열상 및 외상을 수반하는 급성 폐손상 환자 및 고도의 만성호흡기 질환을 합병하는 환자에 대한 유효성은 확립되어있지 않기 때문에, 환자의 상태를 보면서 치료상의 유익성이 우선하다고 판단되는 경우에 투여한다.
4. 고령자에 대한 투여
고령자는 생리적 기능이 감소되어 있으므로 신중하게 투여한다.
5.
시판 전 임상시험결과에서 580개의 예 중 93례(16.0%)의 이상반응이 인정되고, 주요 이상반응은 AST(GOT) 및 ALT(GPT)의 상승 등 간기능 이상이 49례(8.4%), 알칼리포스파타제의 상승이 36례(6.2%), 빌리루빈의 상승이 11례(1.9%), 백혈구 감소가 9례(1.6%), 호산구 증가가 7례(1.2%)였다.
시판 후 조사 및 시판 후 임상에서 1,030명 중 114명(11.1%)에서 실험실 검사치의 이상을 포함한 266개의 이상반응이 인정되었다. 주요 이상반응은 AST(GOT), ALT(GPT) 상승 등의 간기능 이상이 75례(7.3%), 알칼리포스파타제의 상승이 32례(3.1%), 빌리루빈 상승이 18례(1.7%), LDH 상승이 12례(1.2%)였다.
1) 중대한 이상반응
(1) 호흡곤란
호흡곤란(0.3%)이 나타나기도 하므로, 이와 같은 경우에는 투여를 중지하고, 적절하게 처치한다
차광밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.