베리플라스트-피콤비세트1mL

의약품 핵심 질문

베리플라스트-피콤비세트1mL 효능과 복용 전 확인할 점은 무엇인가요?

기존 치료법으로 조절할 수 없는 경우 또는 기존 치료법으로 불충한 경우 모든 수술 분야(일반외과, 심장외과, 흉부외과, 소아외과, 신경외과, 정향외과, 성형외과, 외상, 산부인과, 비뇨기과, 이비인후과, 치과 및 구강외과, 안과의 수술 등)에서의 보조 : 조직접착, ... 복용 전에는 제품명, 성분, 함량, 복용 중인 약·영양제·음식, 임신·수유 또는 간·신장 질환 여부를 함께 확인하세요.

관련 항목을 함께 확인하면 제품명 하나만 볼 때 놓치기 쉬운 성분·병용 상황을 정리할 수 있습니다. 개인별 복용 판단은 의사·약사와 상의하세요.

허가 원문

용량은 적용할 상처표면의 면적 또는 채워야 할 결손부위에 따라 결정하나, 보통 접착이 필요한 조직의 표면적에 따라 다음과 같이 사용한다. 8 ㎠까지 : 이 약 세트 1 mL 24 ㎠까지 : 이 약 세트 3 mL 1) 용액의 조제 (외부 포장물 뚜껑에 있는 그림 1 ～ 4를 참조한다) (1) 조제를 시작하기 전에 이 약을 냉장고에서 꺼내 실온에 방치한다(25 ℃를 넘지 않는다). (2) 외부 포장물 밖으로 판지대(cardboard stand)를 꺼내 수직으로 놓는다(판지대에는 콤비세트 I, II가 끼워져 있다). (3) 멸균 블리스터 포장을 그대로 둔 채로 판지대에 끼워져 있는 이 약 콤비세트 I, II를 각각 조합한다. (4) 각 세트를 별도로 조제한다. (5) 콤비세트의 상단에 압력을 가해 용매 바이알(바이알 2, 바이알 4)에 담겨있는 용매를 파우더가 담긴 바이알(바이알 1, 바이알 3)로 이동시킨다. (6) 용매는 진공압으로 전달기구(transfer device)를 통해 이동된다(그림 1 참조). (7) 똑바로 세운 채로 실온에 방치한다. 조합의 과정은 늦어도 5 ～ 10분 후에 완성된다. 완성된 용액은 투명하거나 약간 탁한 용액이어야 한다. 작은 기포가 생겨 용액이 혼탁될 수 있으나 제품의 효능이나 유용성에는 별다른 영향을 미치지는 않는다. (8) 조합한 날짜와 시간을 판지대의 오른쪽 빈 공간에 기록한다. (9) 조합한 이후에는 콤비세트 I, II를 똑바로 세워둔다. (10) 사용하기 전에 멸균 블리스터 포장을 찢고(그림2 참조) 무균조건 하에서 콤비세트 I, II를 꺼낸다. 빈 바이알(바이알 2, 바이알 4)과 전달기구(transfer device)를 분리한다(그림3 참조). (11) 바이알 1(피브리노겐 용액/청색표시)을 기울여 그 내용물을 청색눈금 주사기에 옮긴다. 바이알 3(트롬빈 용액/적색표시)의 내용물을 적색 눈금 주사기에 옮긴다(그림4참조). 용액은 투명하거나 약간의 탁한 용액이어야 하며 혼탁하거나 침전물이 있는 경우 사용해서는 안 된다. 투여 전에 조제한 용액의 입자성 물질 및 변색을 육안으로 확인해야 한다. 조제한 용액은 주사기로 옮긴 즉시 사용한다. 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 관련 규정에 따라 폐기해야 한다. 2) 적용 조제된 용액(바이알 1, 바이알3)을 필요한 조직에 국소적으로 투여한다(두 용액을 연속적으로 또는 섞은 상태로 투여). 지혈이 성공하면 그 즉시 제거해야 하는 다른 지혈제들과 달리 이 약은 정상적인 혈전 용해 기전에 의해 분해되기 때문에 그대로 남겨두어도 된다. 이 약을 사용하기 전, 표준화된 방법(예, 압박포의 간헐적 사용, 면봉 및 흡인기 사용)을 이용하여 상처 표면을 건조시킬 필요가 있다. 제품에 함께 동봉된 첨부물(판타젝트 세트) 및 방법서(설명서)를 반드시 준수하여 조제 및 사용하여야 한다. 피브리노겐 용액과 트롬빈 용액을 각각 투여 - 접합이 필요한 조직 부위에 피브리노겐 용액을 적용하고, 즉각적으로 트롬빈 용액을 그 위에 뿌린다. - 일시적인 접착이 될 때까지, 그 부위를 몇 분간 고정시켜주어야 한다. 판타젝트 세트를 이용하여 동시 투여 - 피브리노겐 용액과 트롬빈 용액을 동시에 투여하기 위해서 판타젝트 세트를 사용할 수 있다. ※ 판타젝트(Pantaject) 사용방법(판타젝트의 그림설명 참조) 피브리노겐 용액(청색표시)과 트롬빈 용액(적색표시)이 들어 있는 주사기에서 바늘을 제거한다. ① Y자피스(3)를 주사기 고정기구(4)에 연결시킨다. ② 피브리노겐 용액이 충진된 청색눈금 주사기(1)와 트롬빈이 충진된 적색눈금주사기(2)를 Y자피스(3)에 단단히 연결시킨다. 두 주사기를 주사기 고정기구(4)에 고정시킨다. ③ 주사기 피스톤의 뒤틀림을 방지하고 약물의 일정한 방출을 유지하기 위해 주사기 피스톤의 끝 부분을 손잡이 고정판(5)에 연결한다. ④ Luer-Lock 연결 부위가 있는 스프레이팁(6)이나 cannula(7)를 Y자 피스에 고정시킨다. 고정기구를 이용하여 주사기에 일정 압력을 가하면 spray-tip을 통해 피브린 접착제가 뽀얗게 분무될 수 있다 판타젝트와 조직표면과의 가장 이상적인 거리는 10 ～ 20 cm이다. 주사기를 무리하게 밀지 않도록 한다. 잠시라도 투여를 중단할 경우 spray-tip과 cannula가 막히게 된다. 이 경우 새로운 것으로 교체하여 사용하면 된다. 베리플라스트-피 1 mL에는 각각 2개의 spray-tip과 1개의 cannula가, 베리플라스트-피 3 mL에는 3개의 spray-tip과 2개의 cannula가 추가로 들어있다.

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