중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.3%(139명/1,353명, 344건), 단독요법으로 사용한 경우 9.4%(95명/1,014명, 232건)로 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 8.0%(108명/1,353명, 259건), 단독요법으로 사용한 경우 7.0%(71명/1,014명, 161건)으로 조사되었다.
[단독요법으로 사용한 경우]
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.4%(195명/1,353명, 389건), 단독요법으로 사용한 경우 13.7%(139명/1,014명, 284건)로 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 7.0%(95명/1,353명, 158건), 단독요법으로 사용한 경우 6.3%(64명/1,014명, 107건)으로 조사되었다.
[단독요법으로 사용한 경우]
IV.
재발성 또는 저항성 난소암 환자를 대상으로 실시한 후기 2상 임상시험
국내에서 재발성 또는 저항성 난소암 환자(n=141명)를 대상으로 실시한 후기 2상 임상시험에서 이 약의 유효성은 반응율에 근거하여 평가되었으며2% 이상 발현한 것으로 확인된 이상약물반응의 종류 및 발현율은 다음과 같다.
<표 1>은 2% 이상 발현한 전체 이상약물반응에 대해, <표 2>는 3등급 이상의 이상약물반응에 대하여 정리하였다.
<표 1> 2% 이상 발현한 이상약물반응 발현율
발현율
Total
벨로테칸
(N=141)
(N=71)
명
%
명
%
실험실적 이상
115
81.56
60
84.51
호중구수 감소
114
80.85
59
83.10
백혈구수 감소
29
20.57
16
22.54
혈소판수 감소
20
14.18
9
12.68
위장관계 이상
107
75.89
53
74.65
구역
95
67.38
49
69.01
구토
33
23.40
16
22.54
변비
24
17.02
8
11.27
소화불량
16
11.35
6
8.45
설사
11
7.80
5
7.04
복통
10
7.09
2
2.82
장폐색
3
2.13
-
-
점막염(구강)
3
2.13
-
-
혈액 및 림프계이상
47
33.33
20
28.17
빈혈
45
31.91
20
28.17
대사 및 영양 이상
36
25.53
18
25.35
식욕부진
34
24.11
17
23.94
28
19.86
11
15.49
피로
17
12.06
7
9.86
열
4
2.84
2
2.82
기타(전신통증, 전신상태 저하 등)
10
7.09
2
2.82
신경계 이상
24
17.02
10
14.08
두통
11
7.80
5
7.04
어지러움
9
6.38
4
5.63
말초 감각신경병증
4
2.84
1
1.41
실신
2
1.42
-
-
피부 및 피하조직 이상
16
11.35
6
8.45
탈모
11
7.80
3
4.23
가려움증
5
3.55
2
2.82
두드러기
4
2.84
1
1.41
여드름성 발진
3
2.13
-
-
근골격계 및 결합조직 이상
13
9.22
8
11.27
일반근육쇠약
7
4.96
3
4.23
근육통
5
3.55
4
5.63
감염
6
4.26
3
4.23
상기도감염
3
2.13
1
1.41
Total
134
95.04
67
94.37
<표 2> 2% 이상 발현한 3등급 이상의 이상약물반응 발현율
Total
벨로테칸
(N=141)
(N=71)
명
%
명
%
실험실적 이상
97
68.79
53
74.65
호중구수 감소
97
68.79
53
74.65
백혈구수 감소
22
15.6
11
15.49
혈소판수 감소
13
9.22
7
9.86
혈액 및 림프계 이상
27
19.15
12
16.90
빈혈
25
17.73
11
15.49
위장관계 이상
7
4.96
4
5.63
설사
3
2.13
3
4.23
장폐색
2
1.42
-
-
Total
104
73.76
57
80.28
* 미국국립암연구소 독성등급 (NCI-CTCAE) version 4.0 기준
V.
재발성 소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 후기 2상 임상시험
국내에서 재발성 소세포폐암 환자(n=164명)를 대상으로 실시한 후기 2상 임상시험에서 이 약의 유효성은 반응율에 근거하여 평가되었으며 2% 이상 발현한 것으로 확인된 약물이상반응의 종류 및 발현율은 다음과 같다.
<표 3>은 2% 이상 발현한 전체 약물이상반응에 대해, <표 4>는 3등급 이상의 약물이상반응에 대하여 정리하였다.
<표 3> 2% 이상 발현한 약물이상반응 발현율
Total
벨로테칸
(N=161)
(N=80)
명
%
명
%
실험실적 이상
132
81.99
63
78.75
호중구수 감소
128
79.50
61
76.25
혈소판수 감소
75
46.58
33
41.25
백혈구수 감소
37
22.98
17
21.25
기타 실험실적 이상
5
3.11
3
3.75
AST 상승
4
2.48
3
3.75
ALT 상승
3
1.86
3
3.75
위장관계 이상
80
49.69
44
55.00
구역
60
37.27
32
40.00
구토
21
13.04
12
15.00
변비
16
9.94
9
11.25
점막염(구강)
13
8.07
8
10.00
설사
11
6.83
7
8.75
복통
4
2.48
2
2.50
소화불량
4
2.48
2
2.50
혈액 및 림프계이상
78
48.45
35
43.75
빈혈
76
47.20
34
42.50
열성 호중구감소증
5
3.11
4
5.00
대사 및 영양 이상
58
36.02
28
35.00
식욕부진
56
34.78
27
33.75
38
23.60
17
21.25
피로
28
17.39
13
16.25
열
7
4.35
2
2.50
4
2.48
2
2.50
피부 및 피하조직 이상
28
17.39
14
17.50
탈모
19
11.80
8
10.00
가려움증
7
4.35
5
6.25
두드러기
2
1.24
2
2.50
신경계 이상
25
15.53
14
17.50
어지러움
15
9.32
7
8.75
말초 감각신경병증
6
3.73
4
5.00
두통
5
3.11
4
5.00
호흡기계 이상
22
13.66
7
8.75
코피
6
3.73
2
2.50
간질성 폐렴
6
3.73
1
1.25
인후염
5
3.11
-
-
4
2.48
-
-
딸꾹질
2
1.24
2
2.50
근골격계 및 결합조직 이상
15
9.32
7
8.75
일반근육쇠약
10
6.21
4
5.00
근육통
5
3.11
2
2.50
감염
8
4.97
2
2.50
패혈증
4
2.48
1
1.25
Total
154
95.65
77
96.25
<표 4> 2% 이상 발현한 3등급 이상의 약물이상반응 발현율
Total
벨로테칸
(N=161)
(N=80)
명
%
명
%
실험실적 이상
117
72.67
56
70.00
호중구수 감소
113
70.19
54
67.50
혈소판수 감소
64
39.75
29
36.25
백혈구수 감소
33
20.50
15
18.75
AST 상승
2
1.24
2
2.50
혈액 및 림프계 이상
42
26.09
21
26.25
빈혈
40
24.84
20
25.00
열성 호중구감소증
5
3.11
4
5.00
감염
5
3.11
1
1.25
패혈증
4
2.48
1
1.25
호흡기계 이상
5
3.11
1
1.25
간질성 폐렴
5
3.11
1
1.25
Total
126
78.26
62
77.50
* 미국국립암연구소 독성등급 (NCI-CTCAE) version 4.0 기준
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
캄토벨주1.2밀리그람(벨로테칸)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?
1) 혈액 : 호중구 감소, 혈소판 감소, 백혈구 감소 및 빈혈이 치료중에 나타날 수 있으며, 경우에 따라 수혈의 필요성도 있을 수 있다.
2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 변비, 식욕부진, 소화불량, 구내염이 나타날 수 있으며, 때때로 복통이 나타날 수 있다.
3) 피부・부속기 : 탈모가 나타날 수 있으며, 때때로 발진, 가려움증이 나타날 수 있다.
4) 중추・말초신경계 : 현기증(어지러움)이 나타날 수 있으며, 때때로 두통, 감각이상이 나타날 수 있다.
5) 간・담낭계 : 때때로 GOT상승, GPT상승, Alkaline p
캄토벨주1.2밀리그람(벨로테칸)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.