비엠에스탈리도마이드캡슐50밀리그램

이 약은 임신 중 복용하면 태아에게 심각한 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다. 임부나 이 약을 복용하는 동안 또는 이 약의 복용을 중단한 4주 이내 임신할 가능성이 있는 여성은 절대로 이 약을 복용해서는 안 된다. 단 1캡슐(50mg)의 1회 용량 복용으로도 선천성 기형을 유발할 수 있다. 임신 중 이 약의 복용과 관련된 중대한 태아의 기형은 사지결손(사지의 결여), 단지증(짧은 사지), 뼈의 저형성증, 외이의 이상(무이증, 귓바퀴가 작은 것, 외이도가 작거나 없는 것 포함), 안면마비, 눈의 이상(무안구증, 소안구증) 및 선천성 심장 결함 등이다. 소화기관, 요로 및 생식기 기형 또한 보고되었다. 출생 시 또는 출생 직후 사망률은 약 40%로 보고되었다

다만, 대체치료제가 없는 경우, 임신 가능성이 있는 여성에게 충분하게 주의사항을 알려 임신을 피할 수 있도록 하고 투여한다. 임신가능성이 있는 여성 환자는 임신진단 검사를 받아야 한다(감도는 최소 25mlU/mL). 첫 번째 검사는 이 약 치료 시작 10-14일 전에, 두 번째 검사는 탈리도마이드 치료 시작 전 24시간 이내에, 그 후에는 매달 임신검사를 실시한다. 환자의 월경예정일이 지났거나 생리출혈에 이상소견이 보이면 임신진단 검사를 하고 전문가의 상담을 받아야 한다. 만일 임신이 되면 이 약 복용을 즉시 중단해야 한다. 이런 경우에는 환자는 정밀 검사를 위해 산부인과 전문의에게 진찰 받아야 한다

2）이 약을 복용하는 환자들에게 말초신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물들은 주의해서 투여해야 한다.

3）독소루비신 : 독소루비신 투여가 혈전증 및 혈전색전증의 위험을 증가시키는 것과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

4）경구피임제 : 호르몬 함유 피임제가 혈전색전증의 위험을 증가시킨다. 호르몬 함유 피임제와 이 약의 병용 투여가 이 약의 혈전색전증 위험을 증가시키는지에 대해 알려진 바 없다.

10명의 건강한 여성에게, 초산노르에친드론 1.0mg 및 에치닐 에스트라디올 75μg을 투여해서 노르에친드론 및 에치닐 에스트라디올의 약물동태를 연구하였다.

가장 흔히 관찰되는 이 약의 이상반응은 변비, 기면, 무력증이다. 기타 임상적으로 중요한 이 약의 이상반응은 감각 말초신경병증, 기립성저혈압, 호중구감소증, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사용해와 같은 심각한 피부이상반응, 두통, 발진, 호산구증가증, 말초부종, 호흡곤란, 어지러움, 저혈압, 서맥, 증후성 갑상선부전증, 혈소판수의 증가 혹은 감소, 빈혈, HIV환자에서 HIV바이러스 수 증가 등이 있다.

안전성 분석은 두 개의 조절된 임상시험(임상시험1과 2)을 통해 수행되었다.

임상시험1에서 안전성 분석은 204명의 환자에서 진행되었다. 표1은 매우 빈번히 발생한(10% 이상) 이상반응 사례이다.