로렐린데포11.25밀리그람주사(류프로렐린아세트산염)(수출용)

1) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단하여 사용하되, 특히 어린이, 노약자에게 사용시에는 각별히 주의할 것

2) 자궁내막증/자궁근종 : 치료 초기단계동안 이 약의 생리적인 효과로 인해 성 스테로이드가 일시적으로 기저선 이상으로 상승한다. 따라서 치료 초기에 임상적 징후 및 증상 증가가 관찰될 수 있으나 이는 적절 용량으로 치료를 지속시 사라진다. 그러나, 점막하 근종에 대해 지속적으로 투여시 의학적 또는 수술적 중재가 필요한 과다 질출혈이 보고되었다. 임신에 대한 초산류프롤리드의 안전성이 임상적으로 확립되지 않았다. 초산류프롤리드 치료를 시작하기 전 환자의 임신여부를 확인하는 것이 바람직하다. 초산류프롤리드는 피임제가 아니며 만일 피임이 필요한 경우 비호르몬성 피임법을 사용해야 한다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분 또는 합성 LH-RH, LH-RH 유도체에 대해서 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자, 수유중인 환자 (LH-RH유도체에서 유산의 보고가 있고 동물시험에서 태아사망의 증가, 태아체중의 저치 및 골격이상의 증가가 보이고 있다. 또 동물시험에서 유즙에의 이행이 보이고 있다.)

3) 진단되지 않는 질출혈이 있는 환자 (악성질환의 가능성이 있다.)

3. 다음의 환자에는 신중하게 투여 할 것

1) 자궁에 점막하 근종이 있는 환자 (출혈증상이 악화될 가능성이 있음)

2) 전립선암 환자에서 척수압박 또는 뇨관폐색에 의한 신장애를 이미 보이고 있는 환자, 또는 새롭게 발생할 우려가 있는 환자. (초회투여 초기의 혈청 테스토스테론농도의 상승에 의해 원질환의 증상이 악화할 가능성이 있다.)

1) 이 약으로 약동학을 근거로 한 약물 상호작용 연구는 실시되지 않았다. 그러나, 초산류프롤리드는 펩티드로서 사이토크롬 P-450효소가 아닌 펩티드분해효소에 의해 분해되며 단백결합율이 46%밖에 되지 않으므로 약물상호작용이 발생할 것으로 예상되지 않는다.

2) 자궁내막증, 자궁근종의 경우 성호르몬제(에스트라디올 유도체, 에스트리올 유도체, 결합형 에스트로겐제제, 난포호르몬과 황체호르몬의 복합제, 양성혼합호르몬제 등)는 이 약의 효과를 감소시킬 수 있다.