본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 로렐린데포11.25밀리그람주사(류프로렐린아세트산염)(수출용) 부작용 정보
동국제약(주)
- 2) 아나필락시스 증상 : 드물게 아나필락시스 증상이 나타날 수 있으므로 문진을 충분히 하고 투여후는 관찰을 충분히 할 것.
- ⑬ 기타 : 때때로 피로, 권태감, 무력감, 입술·사지마비, 수근관 증후군, 이명, 난청, 흉부불쾌감, 부종, 체중증가, 하지통, 호흡곤란, 발열, 총콜레스테롤 상승, LDL콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승, 고칼륨혈증, 드물게 체중감소, 미각이상, 갑상선기능이상, 전신통증, 체취, flu syndrome, 비염, 결막염, 안과질환
- ⑪ 기타 : 때때로 부종, 흉부압박감, 오한, 권태감, 입술·사지마비, 체중증가, 지각이상, 난청, 이명, 발열, 총콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승, 뇨산 상승, 고칼륨혈증, 혈당 상승, 드물게 무력감, 피로, 근쇠약
- ⑨ 호흡기계: 기침, 호흡곤란, 비출혈, 객혈, 인두염, 가슴막삼출, 가슴막마찰음, 폐렴, 폐섬유증, 폐침윤, 호흡기 장애, 부비동충혈, 간질성 폐질환, 천식
- ⑬ 독립된 사례의 아나필락시스가 보고되었다,
① 저에스트로겐 증상 : 얼굴 화끈거림, 열감, 안면홍조, 어깨결림, 두통, 불면/수면장애, 현기증, 발한, 때때로 성욕감퇴, 냉감, 시각장애, 우울/정서불안정, 안드로겐양 효과
② 여성생식기 : 때때로 부정출혈, 질건조, 성교통, 질염, 대하증가, 난소과잉자극증상, 유방동통·긴장감·위축, 유즙분비, 월경장애③ 근·골격계 : 관절통, 골동통 등의 동통, 때때로 관절경직 요통, 근육통, 근경련, 골염량(bone mineral content)의 저하, 혈청인상승, 고칼슘혈증, 관절장애④ 피부 : 때때로 좌창, 피부건조, 탈모, 다모, 손톱이상, 피부반응, 모발이상⑤ 정신신경계 : 때때로 졸음, 초조감, 기억력저하, 주의력저하, 지각이상, 신경증, 신경근육장애, 불안, 망상, 인격장애⑥ 과민증 : 때때로 발진, 가려움증⑦ 간장 : 때때로 AST, ALT, Al-P, LDH, γ-GTP, 빌리루빈의 상승, 드물게 황달⑧ 소화기계 : 때때로 오심, 구토, 식욕부진, 복통, 복부팽만감, 설사, 변비, 구내염, 구갈, 식욕변화, 입안 건조⑨ 순환기계 : 때때로 심계항진, 혈압상승, 실신, 빈맥⑪ 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 배뇨곤란, BUN의 상승⑫ 주사부위 : 때때로 동통, 경질, 발적 등의 주사부위 반응, 드물게 농양일반적으로 고용량에서 저에스트로겐 효과의 발생율이 더 높았다.① 간장 : LDH 상승, 때때로 황달, AST, ALT, γ-GTP, Al-P의 상승② 내분비계 : 얼굴 화끈거림, 열감, 때때로 두통, 안면홍조, 현기증, 발한, 성욕감퇴, 발기부전, 여성화유방, 고환위축, 회음부 불쾌감③ 근·골격계 : 때때로 관절통, 골동통, 어깨, 허리, 사지 등의 동통, 보행곤란, 드물게 근육통, 골염량(bone mineral content)의 저하④ 피부 : 때때로 피부염, 두부발모⑤ 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 배뇨곤란, 혈뇨, BUN의 상승, 야간뇨, 요로감염증, 전립선특이항원 증가⑥ 순환기계 : 때때로 심전도 이상, 심흉비 증대⑦ 혈액 : 때때로 빈혈, 혈소판감소⑧ 소화기 : 때때로 오심, 구토, 식욕부진, 드물게 설사⑨ 과민증 : 때때로 발진, 가려움증⑩ 주사부위 : 때때로 동통, 경결, 발적 등의 주사부위 반응, 드물게 농양- (1) 중대한 부작용
- 1) 간질성 폐렴 : 드물게 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰할 것.
- 3) 간기능장해, 황달 : AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능 장해, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 관찰되는 경우 적절한 처치를 할 것
- 4) 당뇨병 또는 당뇨병의 증상악화 : 당뇨병이 나타나거나 증상의 악화가 나타날 수 있으므로 이상이 관찰되는 경우 적절한 처치를 할 것
- 5) 자궁근종, 자궁내막증 환자의 경우 : 에스트로겐 저하에 기인한 갱년기장애 형태의 우울상태(0.1~5%미만)가 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰할 것
- 6) 전립선암 환자의 경우 :
- ① 우울상태(0.1%미만) : 우울상태가 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰할 것
- ② 골동통의 일과성악화, 요로폐색 또는 척수압박(5% 이상) : 뇌하수체-성선계 자극작용에 의한 혈청 테스토스테론농도의 상승에 의해 골동통의 일과성악화, 요로폐색 또는 척수압박이 보일 수 있으므로 이러한 경우에는 대증요법 등 적절한 처치를 할 것
- 7) 피부: 빈도 불명의 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/독성 표피 괴사 용해(TEN), 독성 피부 발진, 다형성 홍반이 보고되었다.
- (2) 기타의 부작용
- 1) 자궁내막증과 자궁근종
- ⑩ 혈액 및 림프계 : 적혈구증가, 빈혈, 백혈구감소, 혈소판감소, PTT 연장, 반상출혈, 림프절병증
- ⑭ 초산류프롤리드 1개월 데포제제를 이용한 조절된 임상시험에서 자궁근종으로 진단된 환자에게 고용량(7.5mg)의 류프롤리드 데포를 투여했다.
- 이 용량에서 관찰되고 저용량에서는 나타나지 않은 이 약과 잠재적으로 관련된 것으로 생각된 이상반응은 설염, 감각저하, 유즙분비, 신우신장염, 뇨장애였다.
- ⑮ 이 약을 투여받은 20명의 건강한 여성 피험자를 포함한 약동학 시험에서 이전에 보고되지 않은 일부 이상반응은 얼굴 부종, 초조, 후두염과 귀통증이었다.
- 2) 전립선암
- 3) 골밀도 변화
- 조절된 임상시험에서 자궁내막증(6개월 투여) 또는 자궁근종(3개월 투여)환자에 대해 류프롤리드 데포 3.75mg을 투여했다.
- 자궁내막증 환자에서 이중 에너지 X-선 흡수계측기(DEXA)로 측정한 6개월째 척추 골밀도가 치료전에 비해 평균 3.9%감소했다.
- 투여 중단 6개월 또는 12개월 후 측정한 환자의 경우 평균 골밀도는 투여전 2% 이내로 회복되었다.
- 자궁근종 환자에 대해 류프롤리드 데포 3.75mg을 3개월간 투여하고 정량 디지털방사선촬영술(QDR)로 척추 섬유주 골염밀도를 측정시 기저선에 비해 평균 2.7% 감소했다.
- 투여 중단 6개월 후 회복되는 경향이 관찰되었다.
- 4) 투여 중 임상검사치의 변화
- ① 간효소 : 류프롤리드 데포 3.75mg을 투여받은 자궁근종 환자 3%에서 처치 후 트랜스아미나제 수치가 기저치의 최소 2배이고 정상범위 상한 이상이었다.
- 임상검사치의 증가는 임상적 증상과 관련이 없었다.
- ② 지질 : 류프롤리드 데포 3.75mg을 투여받은 자궁내막증 환자의 12%와 이약을 투여받은 환자의 32%에서 트리글리세라이드가 정상치 상한 이상으로 증가했다.
- 투여전 콜레스테롤 수치가 정상범위였던 환자에서 처치 후 평균 변화가 자궁내막증 환자는 +16mg/dL에서 +17mg/dL이었고 자궁근종 환자는 +11mg/dL에서 +29mg/dL이었다.
- 자궁내막증 환자에서 처치전 수치로부터 증가는 통계적으로 유의했다.(p<0.03) 류프롤리드 데포 3.75mg을 투여받은 환자군 모두에서 LDL/HDL 비율의 근본적인 증가는 없었다.
- 5) 시판후조사
- 이 약 또는 초산 류프롤리드주의 다른 제형에서 다음의 이상반응이 관찰되었다.
- 류프롤리드는 다양한 적응증이 있으므로 환자군과 이러한 이상반응의 일부는 모든 환자에게 적용되지 않을 수 있다.
- 이러한 이상반응 대부분의 경우 원인과 효과의 상관관계가 확립되지 않았다.
- ① 전신: 복부비대, 무력증, 오한, 발열, 전신동통, 두통, 감염, 염증, 광과민반응, 부기(관자뼈), 황달
- ② 심혈관계: 협심증, 서맥, 심장부정맥, 울혈성심부전, ECG 변화/허혈, 고혈압, 저혈압, 잡음, 심근경색, 정맥염, 폐색전, 뇌졸중, 실신, 빈맥, 혈전증, 일과성허혈발작, 정맥류
- ③ 소화기계: 변비, 설사, 입안건조, 십이지장궤양, 연하곤란, 위장관출혈, 위장장애, 간기능장애, 식욕증가, 간기능검사 이상, 구역, 소화궤양, 직장 폴립, 갈증, 구토
- ④ 내분비계: 당뇨병, 갑상샘비대
- ⑤ 혈액림프계: 빈혈, 반상출혈, 림프부종, PT증가, PTT증가, 혈소판감소, WBC감소, WBC증가
- ⑥ 대사영양계: BUN증가, 칼슘증가, 크레아티닌증가, 탈수, 부종, 고지질혈증(총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세라이드), 고인산혈증, 저혈당, 저단백혈증, 칼륨감소, 요산증가, 빌리루빈증가
- ⑦ 근골격계: 강직성척추증, 관절장애, 관절통, 근육통, 골반섬유증, 척추골절, 마비, 건초염양 증상
- ⑧ 신경계: 불안, 망상, 우울증, 어지러움, 감각저하, 불면증, 기면, 성욕증가, 현기증, 기억장애, 기분동요, 신경증, 신경근육장애, 무감각, 감각이상, 말초신경병증, 수면장애
- ⑩ 피부및부속기계: 피부/귀 암종, 피부염, 피부건조, 털성장, 탈모, 인후내 경결절, 색소침착, 가려움증, 발진, 피부병변, 두드러기
- ⑪ 특수감각기계: 비정상적 시각, 약시, 흐린시력, 눈건조, 청력장애, 안과질환, 미각장애, 이명
- ⑫ 비뇨기계: 방광연축, 유방통, 유방압통, 여성형유방증, 혈뇨, 실금, 파열적 및 지속적 질출혈을 포함한 월경장애, 음경종창, 음경장애, 전립선통증, 고환위축, 고환통증, 고환크기감소, 요장애, 빈뇨, 요폐색, 요로감염, 요절박
- ⑭ 통증, 염증, 무균농양, 경화와 혈종을 포함한 주사부위반응이 보고되었다.
- ⑮ 매우 드물게 자살관념과 시도의 보고가 있었다.
- 이 계통의 다른 약물에서와 같이 뇌하수체선종이 있는 환자에게 초기 투여 후 뇌하수체된출혈의 매우 드문 사례가 보고되었다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.