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의약품·전문의약품
수텐캡슐12.5밀리그램(수니티닙말산염)
한국화이자제약(주)
효능효과
1. 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관
용법용량
이 약은 항암제의 사용 경험이 있는 의사의 감독하에서 투여되어야 한다.
분류
분류 L01EX01
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
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한국화이자제약(주)
1. 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관
이 약은 항암제의 사용 경험이 있는 의사의 감독하에서 투여되어야 한다.
분류 L01EX01
1. 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 2. 진행성 신세포암 3. 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법 - 고위험군 정의는 다음과 같다. ․ 종양병기 T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman’s grade≥2, ECOG PS≥1 ․ 종양병기 T4, N0 또는 NX, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS ․ 종양병기 모든 T, N1-2, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS 4. 절제불가능하고, 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양
1회 투여량
50mg
투여 횟수
1일 1회
임부에 대한 투여
혈관신생은 배, 태자 발달의 중요한 요소로, 이 약의 투여로 인해 혈관신생이 저해되면 임신시 이상반응을 일으킬 수 있다. (‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
수니티닙은 수태한 랫드(0.3, 1.5, 3.0, 5.0 mg/kg/day)와 토끼(0.5, 1, 5, 20 mg/kg/day)에서 배자에 대한 영향이 평가되었다. 5 mg/kg/day를 투여한 랫드에서 배자치사성 및 구조이상의 유의한 증가가 관찰되었다 (5 mg/kg은 전신노출에 근거하여 사람의 1일 권장용량인 50 mg의 ≥5.5배에 해당하는 용량). 토끼에서 배자치사성의 유의한 증가는 5 mg/kg/day의 용량에서 나타났고, 발달장애의 유의한 증가는 1 mg/kg/day 이상의 용량에서 나타났다 (1 mg/kg은 AUC에 근거하여 사람의 1일 권장용량의 ≥0.3배에 해당하는 용량). 발달에 대한 영향은 랫드에서 늑골 및 척추의 근골격 이상을 들 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
수니티닙말산염 또는 이 약의 구성성분에 과민한 환자
4. 일반적 주의
1) 신세포암 환자에서 4주간 투여 후 2주간 휴약하는 용법에 내약성이 없는 경우, 2주간 투여 후 1주간 휴약하는 용법을 고려할 수 있다. 이 약을 투여 받는 환자는 비슷한 약물을 사용한 경험이 있는 의사가 모니터링해야 한다. 대부분의 이상반응은 가역적이며, 이로 인해 치료를 중단할 필요는 없다.
2) 이 약을 투여 받은 고형암 환자에서 설사, 오심, 구내염, 소화불량, 구토와 같은 위장관계 이상반응이 가장 흔하게 나타났으며, 이들에 대한 보조요법으로 진토제 혹은 지사제를 투여할 수 있다.
3) 이 약의 색상(노랑)으로 인한 피부변색은 임상시험에서 보고된 매우 흔한 이상반응이다 (25.1% - 32.5%). 환자에게 이 약을 투여하는 동안 머리카락이나 피부의 탈색이 나타날 수 있음을 알려야 한다.
1) 이 약의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 약물
(1) 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸을 병용 투여했을 때, 건강한 지원자에게 이 약을 단회 투여 후, 복합체 [수니티닙 + 주요 활성 대사체]의 Cmax 및 AUC0-¥는 각각 49% 및 51% 증가하였다.
(2) 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 자몽주스, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 등)의 병용투여는 수니티닙의 혈중농도를 증가시킬 수 있다. 따라서 저해제와의 병용 투여를 피하거나, 또는 CYP3A4의 저해 가능성이 없거나 최소인 다른 병용 약물의 선택을 고려해야 한다. 이것이 가능하지 않은 경우, 수니티닙의 용량 감소가 필요할 수 있다
(2) 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 자몽주스, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 등)의 병용투여는 수니티닙의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.
(2) 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 자몽주스, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 등)의 병용투여는 수니티닙의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.
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임부금기
용량주의
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 사고를 유발하거나 품질이 유지되지 않을 수 있기 때문에 원래 용기 이외의 용기에는 보관하지 않는 것이 바람직하다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.