정주용 헤파빅주(정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린) 부작용 정보

• 2) 급성신부전 : 이 약 투여에 의해 급성신부전이 나타난다는 보고가 있으므로 충분히 관찰을 하고, 요량 감소, 크레아티닌 상승, BUN 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
• 4) 순환기계 : 혈압강하를 일으킬 가능성이 있다.
• 5) 간장 : AST, ALT 등의 상승이 나타날 수 있다.
• 6) 기타 권태감, 오한, 두드러기, 불면, 이상감각, 허약, 피로, 재채기 등의 증상이 나타날 수 있다.
• 7) 국내 시판 후 조사 결과
• 국내에서 6년 동안 간 이식 환자 646명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 38.24 %(247명/646명, 394건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.62 %(4명/646명, 4건)이며, B형 간염 항체 이상 0.15 %(1명/646명, 1건), B형간염 DNA 증가 0.15 %(1명/646명, 1건), 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보고되었다.
• B형 간염 항체 이상 1건은 B형 간염 e항원에 대한 항체 역가 이상(Anti HBe titer abnormality)으로 역가가 일시적으로 미미하게 상승(+0.003)하였고, B형 간염 DNA증가 1건은 HBV DNA 검사값이 일시적으로 상승하였으나 모두 정상 범위로 회복되었다.
• 이차암종 2건은 이 약과의 인과관계가 불분명하였다.
• 중대한 이상사례 발현율은 22.29 %(144명/646명, 206건)이며, 담관협착 4.80 %(31명/646명, 32건), 간기능이상 2.79 %(18명/646명, 20건), 거대세포바이러스감염 2.63 %(17명/646명, 17건), 담관염 2.48 %(16명/646명, 16건), 열 1.39 %(9명/646명, 10건), 이차암종 1.55 %(10명/646명, 10건), 폐렴 1.08 %(7명/646명, 7건) 등이 보고되었다.
• 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.31 %(2명/646명, 2건)로 인과관계가 불분명하지만, 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보고되었다.
• 예상하지 못한 이상사례 발현율은 33.75 %(218명/646명, 323건)이었고, 거대세포바이러스감염이 6.81 %(44명/646명, 44건), 담관협착 5.57 %(36명/646명, 37건), 담관염 2.79 %(18명/646명,18건), 고혈압 2.17 %(14명/646명,15건), 바이러스성간염 1.86 %(10명/646명,10건), B형 간염 항체 이상 0.15 %(1명/646명, 1건), B형간염 DNA 증가 0.15 %(1명/646명, 1건), 상기도감염 1.70 %(11명/646명,11건), 이차암종이 1.70 %(11명/646명,11건), 폐렴 1.08 %(7명/646명, 7건) 등이 보고되었다.
• 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.62 %(4명/646명, 4건)로 B형 간염 항체 이상 0.15 %(1명/646명, 1건), B형간염 DNA 증가 0.15 %(1명/646명, 1건), 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보도되었다.
• B형 간염 항체 이상 1건은 B형 간염 e항원에 대한 항체 역가 이상(Anti HBe titer abnormality)으로 역가가 일시적으로 미미하게 상승(+0.003)하였고, B형 간염 DNA증가 1건은 HBV DNA 검사 값이 일시적으로 상승하였으나 모두 정상 범위로 회복되었다.
• 이차암종 2건은 이 약과의 인과관계가 불분명하였다.
• 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 19.20 %(124명/646명, 166건)이며, 담관협착 4.80 %(31명/646명, 32건), 거대세포바이러스감염 2.63 %(17명/646명, 17건), 담관염 2.48 %(16명/646명, 16건), 이차암종 1.55 %(10명/646명, 10건), 폐렴 1.08 %(7명/646명, 7건) 등이 보고되었다.
• 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.31 %(2명/646명, 2건)로 인과관계가 불분명하지만, 이차암종 0.31 %(2명/646명, 2건)이 보고되었다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.