정주용 헤파빅주(정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) IgA 결핍증 환자(항 IgA 항체를 갖고 있는 환자의 경우 과민반응을 일으킬 우려가 있다)

2) 신장애 환자(신기능을 악화시킬 우려가 있다)

3) 용혈성‧실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19가 감염될 가능성을 배제할 수 없으며, 감염된 경우 발열 및 급성 빈혈을 수반한 중대한 전신증상이 유발될 수 있다)

4) 면역부전환자, 면역억제상태환자(사람 파르보바이러스 B19가 감염될 가능성을 배제할 수 없으며, 감염된 경우, 지속성 빈혈이 유발될 수 있다)

5. 일반적 주의

1) 쇼크 등 중대한 이상사례가 나타날 수 있으므로 주의해서 투여하고 투여 후에는 반드시 그 경과를 충분히 관찰해야 한다.

2) 혈장분획제제의 경우, 현재의 제조공정 하에서는 사람 파르보바이러스 B19 등을 완전히 불활성화하여 제거할 수 없으므로 이 약의 투여로 인한 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약 투여 후 환자의 경과를 충분히 관찰해야 한다.

3) 1년 이상 장기간 투여에 대한 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았다. 따라서 1년 이상 장기간 이 약을 투여하는 경우 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하여야 하며, 이 약 사용에 대해 경험이 있는 의사의 감독 하에 anti-HBs의 농도를 유지하며 투여하도록 한다.

4) 이 약을 투여하는 환자는 혈전증의 위험이 있다는 것을 주지하고, 위험요인이나 우려사항에 대해서 담당의사와 상의 하여야 하며, 이 약 투여 중 또는 투여 후 혈전증 증상 또는 징후가 발현될 경우 담당의사와 상의하여야 한다. 혈전증 증상 및 징후는 온열을 동반한 팔·다리의 통증·부종, 팔·다리의 변색, 원인불명의 숨가쁨, 심호흡시 악화되는 흉부 통증 또는 불편감, 원인불명의 빠른 맥박, 흉부통증, 한쪽 몸의 무감각 또는 무력감등이 포함될 수 있다.

5) 이 약을 처방하는 의료진은 혈전증 위험을 주지하고 환자와 혈전증에 관하여 논의하여야하며, 투여시 및 투여후 혈전증 증상 및 징후를 주의 깊게 관찰하고 환자에게 증상 및 징후를 알리도록 권고하여야 한다.

7. 임부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 적용상의 주의

1) 5 % 포도당 주사액 외에 다른 약물 등과 혼합주사해서는 안된다(생리식염 주사액과 혼합주사하지 않는다).

2) 내용물이 혼탁할 때에는 사용해서는 안된다.

3) 보존제를 사용하지 않았으므로 일단 사용한 잔액은 재사용하지 않고 폐기한다.

4) 이 약이 동결된 경우 사용해서는 안된다.