알베스코흡입제80(시클레소니드)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 활동성 또는 잠재성 폐결핵 환자

2) 진균, 세균, 또는 바이러스에 의한 호흡기 감염 환자

4. 일반적 주의

1) 천식은 단계적으로 치료해야 하며, 환자의 반응을 임상적으로 그리고 폐기능검사를 통해 모니터링해야 한다.

2) 이 약은 모든 흡입용 코르티코스테로이드와 마찬가지로, 천식 지속상태 또는 집중 치료가 필요한 천식의 급성 발작을 경감하는 약제가 아니라 일상적인 장기요법에 사용하는 약제이므로, 급성 천식증상을 경감시키기 위해서는 흡입용 속효성 기관지확장제를 사용해야 한다.

3) 천식 증상을 조절하기 위하여 속효성 기관지확장제의 용량 증가가 필요하다면 이는 천식 악화를 의미한다. 이런 경우 환자의 치료계획이 재평가되어야 한다. 천식 증상의 급격하거나 점진적인 악화는 생명을 위협할 가능성을 내포하고 있으므로 즉각 환자를 의학적으로 평가해야 하고, 이 약의 용량을 증가시키거나 전신용 코르티코스테로이드의 투여를 고려해야 한다.

4) 천식이 심각하게 악화되거나 약제에 대한 반응이 불충분한 경우에는 환자를 의학적으로 평가해야 하고 이 약의 흡입량을 증가시킬 수 있다. 필요하다면 전신성스테로이드제를투여하거나감염이있는경우에는항생제를투여한다.

5) 고용량을 장기간 투여한 환자에서 흡입용 코르티코스테로이드의 전신작용이 나타날 수 있으나 이는 경구용 코르티코스테로이드 투여 시에 비해 발생율이 낮다. 발생 가능한 전신작용으로는 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골 무기질 밀도 감소, 백내장, 녹내장이 있다. 따라서 천식을 효과적으로 조절할 수 있는 최소 유지 용량을 설정하는 것이 중요하다.

6) 흡입용 스테로이드 장기투여가 소아에게 미치는 영향은 아직 확립되지 않았다. 의사는 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 소아의 성장 발달을 주의깊게 모니터링 해야 한다.

7) 이 약의 투여로 경구용 스테로이드의 필요량을 최소화할 수 있다. 그러나 경구용 스테로이드에서 이 약으로 전환한 환자는 상당기간 동안 부신 손상의 위험이 남아있으며 이로 인한 증상이 나타날 가능성이 있다. 이러한 환자들은 흡입용으로의 전환 전에 부신 손상의 정도에 대해 전문의의 진찰이 필요하다. 응급 시(내과적 또는 외과적) 및 약물 전환 시 스트레스를 유발할 수 있으므로 부신 손상이 남아있을 가능성을 항상 염두에 두고 적절한 코르티코스테로이드 치료를 고려해야 한다.

8) 경구용 코르티코스테로이드를 흡입용으로 전환하는 경우

9) 투여 직후 천명 또는 기관지 수축 증상의 증가를 동반하는 역행성 기관지경련이 있는 경우에는, 속효성 기관지확장제를 흡입하여 치료해야 한다. 그리고 환자를 재평가하여 기대되는 효과가 위험성을 상회하는 경우에만 이 약을 계속 투여하도록 해야 한다. 천식의 중증도와 급성 기관지 반응에 대한 감수성 간의 상관관계를 주의해야 한다. (3. 이상반응 참고)

10) 약물이 최적의 조건으로 폐에 도달할 수 있도록 하기 위해, 흡입제 분사가 흡기시와 동시에 이루어지도록 환자들의 흡입기 사용방법을 정기적으로 점검해 주어야 한다.

11) 이 약의 투여를 갑자기 중단하지 않도록 해야 한다.

12) 이 약은 운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미치지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부를 대상으로 한 정립된 임상시험 결과는 없다. 이 약은 다른 글루코코르티코이드와 마찬가지로, 모체에 대한 치료의 유익성이 태아에 대한 가능한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한해서 투여해야 한다.

2) 임신기간 동안 코르티코스테로이드를 투여 받은 모체에서 태어난 영아는 부신저하증이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰해야 한다.

3) 흡입한 시클레소니드가 모유로 분비되는지에 대해서는 알려진 바 없다. 수유랫드의 유즙에서 이 약이 검출가능한 최소의 농도로 발견되었다.

7. 과량투여시의 처치

1) 급성: 건강한 지원자에게 이 약 2,880㎍을 단회 흡입 투여 시 내약성이 우수하였다. 이 약을 과량 흡입 투여한 후 급성독성이 나타날 가능성은 낮다. 급성 과량 투여 후 특별한 처치는 필요하지 않다.

2) 만성: 이 약 1,280㎍을 장기간 투여 후, 부신 억제와 관련된 임상증상은 관찰되지 않았다. 그러나 권장용량을 초과하여 장기간 투여한 경우, 어느 정도의 부신 억제의 가능성을 배제할 수는 없다. 이 경우, 부신 기능에 대한 모니터링이 필요할 수 있다.

9. 기타

1) 시클레소니드를 104주간 마우스에 900㎍/kg/day까지 경구투여로, 랫드에 96.5㎍/kg/day까지 흡입투여한 결과 발암성을 나타내지 않았다.

2) 시클레소니드는 에임즈시험 및 전진 돌연변이 시험에서 돌연변이를 일으키지 않았으며, 사람 림프구세포시험 또는 생체외 소핵시험에서 염색체 이상을 나타내지 않았다. 그러나 생체내 마우스 소핵시험에서 염색체이상을 나타내었다. 이 시험에서 대조약으로 사용된 덱사메타손에서도 유사한 결과가 나타났다.

3) 시클레소니드를 암수 랫드에 각각 900㎍/kg/day까지 경구투여한 결과 생식능 장애를 보이지 않았다. 최기형성 또는 태자에 영향을 주지 않았다. 그러나 토끼에 5 ㎍/kg/day 이상의 용량을 피하투여했을 때 태자독성을 나타내었으며, 태자손실, 태자의 체중감소, 구개열, 골형성 이상 등 골격이상 및 피부이상이었다. 1 ㎍/kg/day에서는 독성이 관찰되지 않았다.