옴나리스나잘스프레이(미분화시클레소니드)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

5. 일반적 주의

1) 비강 내 코르티코스테로이드는 소아 환자에 투여 시 성장 속도를 억제할 수 있다. (8. 소아에 대한 투여 참고)

2) 드물게 즉각적인 과민반응이나 접촉성 피부염이 발생하기도 한다. 다른 코르티코스테로이드 투여 시 과민반응이 있는 환자의 경우 이 약의 투여 시 교차반응이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.

3) 코르티코스테로이드가 상처 치유를 지연시킬 수 있으므로, 최근 비강 중격 궤양, 비강수술, 외상 등의 경험이 있는 환자는 상처가 회복될 때까지 투약하지 않는다.

4) 이 약의 투여 군에서 드물게 칸디다균 감염에 의한 코와 인두의 국소 감염이 발생했다. 이 경우 적절한 국소 치료를 하거나 투약을 중단한다. 이 약을 몇 개월 이상 투약하는 환자는 칸디다균 감염이나 다른 비 점막 부작용의 징후가 나타나는지 주기적으로 검사한다.

5) 비강 내 코르티코스테로이드의 권장 용량을 초과하거나, 최근 전신 스테로이드 치료로 특히 민감하거나 고코르티졸증의 위험성이 많은 사람인 경우, 매우 드물게 생리 불순, 여드름양 병변 및 쿠싱 양상과 같은 고코르티졸증의 증상이 나타날 수 있다. 이 경우 국소 코르티코스테로이드를 천천히 중단하여야 하며 경구 스테로이드 치료도 함께 중단한다.

6) 943명의 환자를 대상으로 한 3개의 시험에서 안압 측정을 통한 녹내장 위험을 평가했다. 390명의 청소는 또는 성인 환자가 52주간 투여했고 2~11세의 어린이 186명이 12주간 1일 200mcg을 투여했다. 이 시험에서 이 약 200mcg 투여군과 위약군 간의 안압 변화의 유의한 차이는 관찰되지 않았다.

7) 비강 내 코르티코스테로이드 투약 후 드물게 천명, 비중격 천공, 백내장, 녹내장 및 안압증가가 보고되었으므로 시력(vision)에 변화가 있거나 녹내장 및 백내장의 병력이 있는 환자는 각별한 주의가 필요하다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

1) 급성 : 낮은 전신 생체이용률로 인하여, 급성의 과량투여 후 특별한 치료는 필요하지 않다. 건강한 지원자에게 이 약 10mg을 단회 투여 시 내약성이 우수하였고, 위약 투여군과 비교하여 혈청 코르티졸 수치에 변화가 없었다.

2) 만성 : 코르티코스테로이드를 만성으로 과량투여 시에는 고코르티졸증의 징후 및 증상이 나타날 수 있다.

11. 발암성, 돌연변이성, 수태력 손상

1) 시클레소니드는 104주간 최대 900mcg/kg/day까지 마우스에 경구 투여한 시험과 최대 193mcg/kg/day까지 랫트에 흡입 투여한 시험에서 발암성을 나타내지 않았다.

2) 시클레소니드는 에임즈시험 및 전진 돌연변이 시험에서 돌연변이를 일으키지 않았으며, 사람 림프구세포시험 또는 생체 외 소핵시험에서 염색체 이상을 나타내지 않았다. 그러나 생체 내 마우스 소핵시험에서 염색체이상을 나타내었다. 이 시험에서 대조약으로 사용된 덱사메타손에서도 유사한 결과가 나타났다.

3) 시클레소니드를 암수 랫트에 각각 900mcg/kg/day까지 경구 투여한 결과 생식능 장애를 보이지 않았다.

12. 적용상의 주의

1) 사용하기 전에 부드럽게 흔들어 준다.

2) 눈에는 분무하지 않는다.