8) 피부 : 때때로 주사부위 동통이 일어나며, 드물게 홍조, 입술건조, 피부염, 주사부위 염증, 두드러기, 여드름이 일어나고, 매우 드물게 중증 피부 이상 반응, 광감수성, 아나필락시양 반응이 일어난다.
흔한 부작용
3) 소화기계 : 때때로 구토가 일어나며, 드물게 복통, 소화불량, 폐색, 토혈이 발생하고, 매우 드물게 췌장염이 일어난다.
10) 기타 : 때때로 다한증이 발생하며, 드물게 과다근육긴장, 근육 또는 관절 강직, 근육 경련, 신장 통증, 오한, 동통, 냉감, 다뇨가 발생한다.
기타 부작용
1) 정신신경계 : 드물게 의식마비, 불면, 피로, 발열이 발생한다.
2) 감각기계 : 드물게 감각이상, 이명이 발생한다.
4) 순환기계 : 드물게 저혈압, 혈액 침출 또는 출혈, 고지혈증, 주기외수축, 빈맥, 얕은 이행성 혈전정맥염, 말초부종이 발생하며, 매우 드물게 혈관부종, 얼굴부종이 발생한다.
코니스 증후군(Kounis syndrome)은 빈도 불명(사용 가능한 데이터로부터 빈도를 추정할 수 없음)으로 보고된다.
덱스케토프로펜을 투여받은 환자에서 코니스 증후군 사례가 보고된 바 있다.
코니스 증후군은 관상동맥 수축과 관련된 알레르기 또는 과민 반응으로 인해 이차적으로 발생하는 심혈관계 증상으로 정의되며, 잠재적으로 심근경색으로 이어질 수 있다.
6) 혈액 : 드물게 빈혈이 발생하며, 매우 드물게 호중구감소증, 저혈소판증이 발생한다.
7) 내분비계 : 드물게 고혈당증, 저혈당증, 케톤뇨증, 단백뇨증, 월경장애, 전립선 기능장애가 발생한다.
고정 약물 발진(Fixed drug eruption)은 빈도 불명(사용 가능한 데이터로부터 빈도를 추정할 수 없음)으로 보고된다.
9) 간 : 드물게 황달, 간기능검사 수치 이상이 일어나며, 매우 드물게 간손상이 발생한다.
11) 다른 비스테로이드성 소염진통제에서 관찰된 바 있고, 프로스타글란딘 합성 저해와 연관이 있을 수 있으므로, 다음과 같은 바람직하지 않은 작용이 나타날 수 있다.
: 무균 수막염 (전신 루프스 홍반 혹은 연결조직 질환을 갖고 있는 환자에게서 우세하게 나타날 수 있다.), 혈액학적 반응 (자반병, 재생불량성-용혈성 빈혈, 그리고 드물게 무과립구증과 골수형성부전증 등이 나타날 수 있다.)
12) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 652명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.49%(101명/652명, 149건)로 보고되었다.
주로 오심 2.30%(15명/652명), 두통 2.30%(15명/652명), 어지러움 1.84%(12명/652명), 발열 1.84%(12명/652명), 설사 1.38%(9명/652명), 배뇨장애 1.38%(9명/652명) 등이 나타났다.
그 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.23%(8명/652명, 9건)로, 효과없음 4건 및 설사, 구강건조, 어지러움, 근육통, 주사부위통증이 각 1건씩 나타났다.중대한 유해사례 및 약물유해반응은 발생하지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례 발현율은 13.65%(89명/652명, 115건)로, 주로 오심 2.30%(15명/652명), 두통 2.30%(15명/652명), 어지러움 1.84%(12명/652명), 설사 1.38%(9명/652명), 배뇨장애 1.38%(9명/652명) 등이 나타났다.
그 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 1.07%(7명/652명, 8건)로, 효과없음 4건 및 설사, 구강건조, 어지러움, 근육통이 각 1건씩 나타났다.
13) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 중추 및 말초신경계 장애 : 두통, 어지러움
• 위장관계 장애 : 설사
• 호흡기계 질환: 기침
• 비뇨기계 질환: 배뇨곤란
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
케랄주(덱스케토프로펜트로메타몰)의 부작용은 무엇인가요?
1) 정신신경계 : 드물게 의식마비, 불면, 피로, 발열이 발생한다.
2) 감각기계 : 드물게 감각이상, 이명이 발생한다.
3) 소화기계 : 때때로 구토가 일어나며, 드물게 복통, 소화불량, 폐색, 토혈이 발생하고, 매우 드물게 췌장염이 일어난다.
4) 순환기계 : 드물게 저혈압, 혈액 침출 또는 출혈, 고지혈증, 주기외수축, 빈맥, 얕은 이행성 혈전정맥염, 말초부종이 발생하며, 매우 드물게 혈관부종, 얼굴부종이 발생한다. 코니스 증후군(Kounis syndrome)은 빈도 불명(사용 가능한 데이터로부터 빈도를 추정할 수 없음)으로
케랄주(덱스케토프로펜트로메타몰) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.