1) 덱스케토프로펜, 다른 비스테로이드성 소염진통제 혹은 이 약의 첨가제에 과민성의 기왕력이 있는 환자.
2) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 의하여 천식(천식 발작 포함), 기관지 경련, 급성 비염 혹은 비용종 유발, 두드러기, 알레르기 반응, 혈관신경성부종 또는 그 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다. 또한 천식 발작이 유발될 수 있다.)
3) 소화기관 궤양을 갖고 있거나 의심되는 환자, 혹은 소화기관 궤양의 기왕력이 있거나 만성 소화불량 환자 (소화성 궤양을 악화시킬 수 있다.)
4) 소화기관 출혈 또는 다른 출혈이나 출혈성 질환이 있거나 비스테로이드성 소염진통제 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자
5) 크론씨병을 앓고 있는 환자나 궤양성 대장염 환자
7) 중증의 심장애 환자 (심기능을 악화시킬 수 있다.)
8) 중등도~중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 59ml/min)(신장애를 악화시킬 수 있다.)
9) 중증의 간장애가 있는 환자(Child-Pugh 점수 10-15) (간기능을 악화시킬 수 있다.)
10) 출혈소인 응고성 장애가 있는 환자. 혹은 항응고제 투여를 받고 있는 환자.
11) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
12) 염산시프로플록사신 또는 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트를 투여받고 있는 환자(상호작용항 참조)
15) 케토프로펜 또는 피브레이트 제제로 치료시 광알레르기반응 또는 광독성반응이 있는 환자
16) 구토, 설사 또는 불충분한 수분 섭취로 인한 심한 탈수 환자
17) 이 약은 에탄올을 함유하고 있으므로 신경 축(척수강내 또는 경막외)으로 투여하여서는 안 된다.
1) 식도염, 위염 혹은 소화성궤양의 병력이 있는 환자 (소화성 궤양을 재발시킬 수 있다.)
2) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자 (혈액 이상을 악화 또는 재발할 수 있다.)
3) 출혈경향 환자 (혈소판기능이상이 나타날 수 있다.)
4) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화 또는 재발시킬 수 있다.)
5) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자 (신장애를 악화 또는 재발시킬 수 있다.)
6) 심장애 환자 (심기능을 악화시킬 수 있다.)
7) 기관지천식 환자 (아스피린천식을 유발할 수 있다.)
8) 고령자 (심혈관계 장애, 신장애, 간장애 및 위장관계 부작용 가능성이 높다)
9) 염산시프로플록사신 이외의 퀴놀론계 항균제 또는 프로베네시드를 투여받고 있는 환자(상호작용항 참조)
1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다.
2) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의한다.
3) 과민증상을 예측하기 위해 충분히 문진한다.
4) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응의 발현에 유의한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각 등의 증상이 나타날 수 있으므로 특히 고열이 수반된 유아, 소아 및 고령자 또는 소모성질환 환자에게는 투여후 환자의 상태에 충분히 주의한다.
5) 급성질환 환자에게 투여하는 경우 다음의 사항을 고려한다.
① 급성염증, 동통 및 발열의 정도를 고려하여 투여한다.
② 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피한다.
6) 위장관계 : 다른 모든 비스테로이드성 소염진통제처럼, 덱스케토프로펜을 투여하기 전에 식도염, 위염 및 소화기 궤양의 기왕력을 확인하여 치유되었음이 확인되어야 한다.
소화기 증상이나 소화기 질환의 기왕력이 있는 환자들에 대해서 소화 장애 및 위장관 출혈을 모니터해야 한다. 덱스케토프로펜을 투여 받는 환자에서 간혹 위장관 출혈이나 궤양이 발생할 경우, 투약을 즉시 중지해야 한다.
위장관질환(궤양성 대장염, 크론씨병)이 있는 환자는 상태가 악화될 수 있으므로 비스테로이드성 소염진통제를 주의깊게 투여해야 한다.
저용량 아스피린이 필요한 환자 또는 위장관계 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물이 필요한 환자들에서 보호제[예: 미소프로스톨 또는 프로톤펌프억제제(PPIs)]와의 병용 요법을 고려해야 한다.
위장관 독성 병력이 있는 환자, 특히 고령자인 경우, 초기 치료단계에서 어떤 심상치 않은 복부증상(특히 위장관 출혈)이라도 확인해야 한다.
경구용 코르티코스테로이드, 항응고제(와파린 등), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 항혈전제(아스피린 등)와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시키는 약물을 투여중인 환자에게는 신중히 투여하여야 한다.
7) 간장계: 간기능이 손상된 환자에게는 주의해야 한다. 다른 비스테로이드성 소염진통제처럼, 본제는 몇몇 간기능 검사치를 일시적으로 소폭 상승시킬 수 있으며, SGOT, SGPT 수치를 현저하게 증가시킬 수 있다. 이러한 경우 본제의 투약을 중단하여야 한다. 고령자의 경우 간기능 장애를 경험할 가능성이 더 높다.
8) 조혈질환, 전신 낭창성 홍반 또는 복합성 결합조직 질환을 겪는 환자에게는 주의하여 투여해야 한다. 다른 비스테로이드성 소염진통제처럼, 덱스케토프로펜은 감염성 질환의 증후가 드러나지 않도록 할 수도 있다.
드문 사례로, 연조직 감염의 악화는 시간에 따라 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 함께 유발될 수 있다. 따라서 치료 중 세균 감염의 징후가 발생하거나 악화되면 환자는 즉시 의사와 상담해야 한다.
9) 신장계: 간기능, 신기능, 심기능 장애 환자는 물론, 체액 저류의 경향이 있는 환자에게 주의를 기울여 투여해야 한다. 이러한 환자들에 있어 비스테로이드성 소염진통제의 투여는 신장기능 저하와 체액 저류, 부종에 이르게 할 수 있다. 이뇨제를 투여 받는 환자와, 혈액량 감소의 위험이 있는 환자에게도 신독성 증가의 위험이 있으므로 주의를 기울여 투여해야 한다.
탈수 및 관련 신장독성 증가를 방지하기 위해 치료중 적절한 수분 섭취가 이루어져야 한다.
모든 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약은 혈장 요소질소(PUN, Plasma urea nitrogen) 및 크레아티닌을 증가시킬 수 있다. 다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로, 이 약은 사구체신염, 간질성신염, 신장유두괴사, 신증후군 및 급성 신부전 등 신장계 이상반응을 초래할 수 있다.
10) 고혈압: 케토프로펜을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 치아짓계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.
11) 아나필락시양 반응 : 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 아낙필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 비측 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.
12) 천식 환자 중 일부는 아스피린에 민감하게 반응할 수 있다. 아스피린 민감성 천식 환자에게 아스피린을 사용하는 경우 치명적일 수 있는 중증의 기관지경련과 관련될 수 있다. 이러한 아스피린 민감성 환자에게서 아스피린과 다른 비스테로이드성 소염진통제 간의 기관지경련을 포함하는 교차반응이 보고되었다. 그러므로 이 약은 이러한 아스피린 민감성 환자에게는 투여하지 않도록 하며, 천식 환자에게는 주의깊게 사용하여야 한다.
13) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코스테로이드 - 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있다. 장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 한다.
14) 이 약은 졸음 등을 유발할 가능성이 있어 운전이나 기계조작에 경도~중등도의 영향을 미칠 수 있다.
15) 피부반응: 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련하여 탈락피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해증을 포함한 중대한 피부 반응(일부는 치명적)이 매우 드물게 보고되었다. 치료 초기에 이러한 반응의 위험이 가장 높은 것으로 보이며, 치료 첫 1개월 내에 대부분 반응이 시작된다. 피부 발진, 점막 손상 또는 기타 과민증의 징후가 처음 나타나면 투여을 중단해야 한다.
16) 기타: 다음 환자에게는 특별히 주의가 필요하다.
•선천적 포르피린 대사장애(예; 급성 간헐적 포르피린증)
17) 중증 급성 과민반응(예, 과민성 쇼크)이 매우 드물게 관찰되었다. 덱스케토프로펜 투여 후 중증 과민반응의 최초 징후가 나타나면 치료를 반드시 중단해야 한다. 증상에 따라 의료적 절차가 필요한 경우 반드시 의료 전문가가 진행해야 한다.
18) 만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종이 동반된 천식환자는 아스피린 및/또는 비스테로이드성 소염진통제에 대한 알레르기 위험이 더 높다. 이 약을 투여하면 특히 아스피린이나 비스테로이드성 소염진통제에 알레르기가 있는 환자에게 천식 발작이나 기관지경련을 일으킬 수 있다.
이 약은 감염 증상을 가릴 수 있으며, 이는 적절한 치료 시작을 지연시켜 감염 결과를 악화 시킬 수 있다. 이것은 세균성 지역 획득 폐렴 및 수두에 대한 세균성 합병증에서 관찰되었다. 감염과 관련된 통증 완화를 위해 이 약을 투여 하는 경우 감염 모니터링이 권장된다. 병원이 아닌 곳에서 증상이 지속되거나 악화되면 환자는 의사와 상의해야 한다.
예외적으로, 수두는 중대한 피부 및 연조직 감염 합병증을 일으킬 수 있다. 이러한 감염 악화에 대한 비스테로이드성 소염진통제의 영향을 배제할 수 없으므로, 수두의 경우 덱스케토프로펜을 사용하지 않는 것이 바람직하다.
임부 및 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여해서는 안 된다.
임부
프로스타글란딘 합성의 저해는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 역학 연구 결과, 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 저해제를 사용한 후 유산, 심장 기형 및 복벽 파열 위험 증가에 대한 우려가 제기되었다. 심혈관 기형의 절대적인 위험도는 1% 미만에서 최대 약 1.5%까지 증가했으며, 복용량과 투여기간에 따라 위험도가 증가하는 것으로 보인다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 저해제의 투여는 착상 전후 손실 및 배아-태아 치사율을 증가시키는 것으로 나타났다. 또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 저해제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가가 보고되었다. 이 약을 사용한 동물 연구에서는 모체 독성을 유발하는 용량에서 배·태아에 대한 영향이 관찰된 것 이외에 생식 독성이 나타나지 않았다. 임신 20주 이후부터 이 약을 사용하면 태아의 신 기능 장애로 인해 양수과소증이 발생할 수 있다. 이것은 투여 시작 직후에 발생할 수 있으며 일반적으로 중단 시 가역적이다. 또한 임신 2기에 투여 후 동맥관 수축이 보고되었으며 대부분 투여 중단 후 해결되었다. 따라서 임신 1 기 및 2기에는 명백히 필요한 경우가 아니면 이 약을 투여해서는 안 된다. 임신을 계획하는 여성이 이 약을 사용하거나 임신 1기 및 2기에 사용하는 경우 용량을 낮게 유지하고 투여 기간을 가능한 한 짧게 유지해야 한다. 임신 20주부터 이 약에 며칠 동안 노출된 후에는 양수과소증 및 동맥관 수축에 대한 산전 모니터링을 고려해야 한다. 이 약은 양수과소증 또는 동맥관 수축이 발견되면 중단해야 한다.
임신 3기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 저해제는 태아에게 다음과 같은 영향을 미칠 수 있다.
•심폐 독성(동맥관의 조기 수축/폐쇄 및 폐고혈압 포함)
또한 임신 말기의 임부와 태아에게 다음과 같은 영향을 미칠 수 있다.
•매우 적은 용량에서도 항응고 효과가 나타날 수 있어 출혈 시간을 지연시킨다.
•자궁 수축을 억제하여 출산을 지연시킬 수 있다.
수유부
이 약이 유즙을 통해 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 이 약은 모유 수유 중에 투여해서는 안 된다.
수태능
다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약의 사용은 여성의 임신능력을 저하시킬 수 있으므로 임신을 계획중인 여성에게는 권장되지 않는다. 임신이 어렵거나 불임치료를 하고 있는 여성은 이 약의 투여를 중지하는 것이 바람직하다.
소아 및 청소년에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다. 따라서, 이 약은 소아 및 청소년에게 투여하면 안 된다.
고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로, 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
과량투여에 따른 증상은 알려진바 없지만, 유사 약물에서 위장관계 변화(구토, 식욕부진, 복통) 및 신경학적 변화(졸림, 현기증, 지남력장애, 두통)을 유발하였다. 과량투여시, 환자의 임상적 상태에 따라 증상의 개선을 위한 치료를 즉시 행한다. 이 약은 투석을 통해 제거될 수 있다.
1) 이 약은 무균상태에서 희석하고 자연광으로부터 차광하여 보관한다. 희석한 용액은 투명하다.
2) 희석한 용액은 25℃에서 보관 시 자연광으로부터 충분히 차광할 경우 24시간 동안 화학적으로 안정한 것으로 밝혀졌다. 이 약은 미생물학적 관점에서 희석된 용액은 즉시 사용되어야 한다. 즉시 사용하지 않을 경우, 희석 후 사용 전까지의 보관시간과 조건은 사용자/투여자의 책임이며, 희석이 잘 관리되고 확실한 무균 조건 하에서 이루어지지 않는 한, 통상적으로 2-8℃에서 24시간 이상 보관해서는 안 된다.
3) 주사액은 일회만 사용하며, 사용하지 않은 용액은 폐기하여야 한다. 투여하기 전 용액이 무색투명한지 육안으로 검사하고, 이물질이 관찰되면 사용하지 않는다.
4) 주사액은 헤파린, 리도카인, 모르핀 및 테오필린의 주사액과 직접 소량(예: 주사기 내)으로 혼합할 때 호환된다. 정맥 투여하는 경우 이 약 1앰플(2ml)의 내용물을 생리식염수, 포도당 또는 링거 젖산염 용액 100ml의 부피로 희석해야 한다. 용액은 무균적으로 희석되어야 하며 자연광으로부터 보호되어야 한다. 희석된 용액은 투명한 용액이다. 생리식염수 또는 포도당 용액 100ml에 희석한 이 약은 도파민, 헤파린, 하이드록시진, 리도카인, 모르핀, 페티딘 및 테오필린과 같은 의약품과 호환된다. 이 약의 희석액을 에틸 비닐아세테이트(EVA), 셀룰로스 프로피오네이트(CP), 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 및 폴리염화비닐 (PVC)로 만든 투여 장치에 보관했을 때 활성 성분의 흡착이 발견되지 않았다.