토스트렉스겔2%(테스토스테론)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 여성(남성화 효과가 나타날 수 있다.)

3) 유방암환자 또는 전립샘암이 있거나 의심되는 환자

4) 신증후군 환자

5) 고칼슘혈증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 암의 골전이 환자(고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증의 위험이 있기 때문에 정기적으로 혈중 칼슘농도를 모니터링해야 한다.)

2) 고혈압 환자(혈압 상승을 야기할 수 있다.)

3) 허혈성 심장질환, 간질, 편두통 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)

4) 성선기능저하증 치료 환자(자주 여성형 유방증이 발현하여 간혹 지속될 수 있다.)

5) 심장, 신장, 간장질환 또는 그 병력이 있는 환자(부종을 야기할 수 있다.)

6) 고령자(전립샘비대증과 전립샘암 발현을 증가시킬 수 있다.)

5. 일반적 주의

1) 이 약은 성선기능저하증(저성선자극 또는 고성선자극)이 명확히 확인되거나 다른 병인이 배제된 경우에 한하여 환자에게 사용해야 한다. 테스토스테론 결핍은 임상 증상(이차 성징의 퇴화, 체격 변화, 무력증, 성욕감퇴, 발기부전 등) 및 2회의 혈중 테스토스테론 검사를 통해 확인해야 한다.

2) 테스토스테론을 투여하기 전에 전립샘암 위험성을 배제하기 위해 면밀히 검사해야 한다. 권장방법(직장 촉진, 전립샘 특이항원 측정)에 따라 테스토스테론 요법을 받는 모든 환자의 경우에는 적어도 연 1 회 이상, 그리고 고령자 또는 위험인자(임상적 또는 가족적 요인)를 가진 환자는 매년 2회 가슴 및 전립샘에 대해 면밀하고 정기적인 검사를 실시해야 한다.

3) 심장, 신장, 간장 질환 또는 그 병력 환자에 대한 남성호르몬 요법시 중증의 합병증은 울혈심부전을 동반하거나 동반하지 않은 부종이다. 이러한 경우 투약 중지와 더불어 이뇨제 투여가 필요할 수도 있다.

4) 장기간 남성호르몬을 투여 받는 환자는 혈중 테스토스테론 수치 뿐 아니라 헤모글로빈, 헤마토크리트 농도를 정기적으로(남성호르몬요법 시작 후 3개월 후, 이후에는 6개월마다) 검사해야 한다. 또한 간기능, 전립샘특이항원, 총콜레스테롤, HDL콜레스테롤을 검사해야한다.

5) 테스토스테론에스터 제제를 비만, 만성폐질환을 가진 성선기능저하증환자에게 투여시 수면무호흡 위험 증가가 보고되었다.

6) 남성 호르몬 투여를 통해 정상 혈중 테스토스테론 수치로 유도된 환자에서 인슐린 감수성 증가가 관찰될 수 있다.

7) 다음의 임상 증상이 나타나면 테스토스테론 수치가 높음을 반영하며 이 경우 용량 조절이 필요하므로, 의사에게 알리도록 환자에게 알려주어야 한다.

8) 만약 환자가 심각한 투약부위 반응을 보일 경우 치료를 재검토해야하며, 필요한 경우 중단해야 한다.

9) 운동선수에게는 이 약에는 테스토스테론이 포함되어 있으며 도핑시험에서 양성반응이 나올 수 있음을 미리 알려야 한다. 건강한 사람의 근육발달 강화 및 신체 능력 향상 목적으로 남성 호르몬을 사용하는 것은 적합하지 않다.

10) 겔 사용 부위와 밀접한 피부 접촉을 통해 다른 사람에게 전이될 수 있고 테스토스테론 수치 상승을 불러일으킨다. 반복적으로 접촉이 있을 경우 때에 따라 이상반응이 생길 수 있으며, 다음과 같은 증후와 증상이 있으면 의사에게 알린다.

11) 이 약에 대한 간접 노출의 잠재적인 위험성을 최소화하기 위해 다음을 주의해야하며, 안전 관련 규정을 안 지킬 위험이 큰 환자(예, 심한 알코올 중독, 약물 남용, 중증 정신과 장애 등을 앓고 있는 환자)에게는 처방하지 않는다.

12) 남성 호르몬을 고용량 투여시 정자발생이 억제 될 수 있다.

13) 정맥혈전색전증 : 테스토스테론 제제의 시판 후 조사에서 심부정맥혈전증(DVT; deep vein thrombosis)과 폐색전증(PE; pulmonary embolism)을 포함한 정맥혈전색전증(VTE; venous thromboembolism)이 보고되었다. 통증, 부종, 온기 및 홍반의 증상을 나타내는 하지 심부정맥혈전증 환자 및 호흡곤란을 나타내는 폐색전증 환자에 대해서는 면밀히 평가하여야 하고, 만약 정맥혈전색전증이 의심된다면, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 정밀검사와 관리를 시작하여야 한다.

7. 임부에 대한 투여

1) 이 약은 남성에게만 사용한다.

2) 이 약은 여성 태아의 남성화를 초래할 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 어떤 경우라도 이 약과 접촉하는 것은 피해야 한다. 이는 환자 살갗 위의 약물 적용 부위뿐 아니라 속옷 또는 티셔츠 등과 같은 약물 사용자의 옷 조각 및 침구류 등에도 역시 해당된다.

3) 접촉한 경우 접촉한 부위를 비누와 물로 바로 씻는다.

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 임상검사치에의 영향

11. 과량투여시의 처치

12. 적용상의 주의

1) 이 약은 유방이나 음낭에 도포해서는 안 된다.

2) 1일 1회 깨끗하고 건조하고 손상이 없는 피부에 도포한다.

3) 도포 후 바로 손을 비누와 물로 씻는다.

4) 도포한 겔이 흡수되어 마른 후, 바른 부위가 드러나지 않도록 헐거운 옷 등으로 덮는다(예, 티셔츠, 팬츠, 바지).

5) 특히 소아와 접촉을 할 때는 약물 적용 부위를 덮는 티셔츠 같은 윗도리를 입어야 한다(감염 발생을 줄이기 위해).

6) 최대의 테스토스테론 흡수를 위하여 도포 2시간 전에는 샤워나 수영을 하지 않는다.

7) 타인이 도포 피부에 직접 접촉한 경우, 타인의 접촉한 부위를 비누와 물로 바로 씻는다. 특히, 여성, 임부 및 소아는 주의한다.

8) 다른 사람과의 신체 접촉이 예상될 때 비누와 물로 꼼꼼하게 바른 부위를 씻는다.

14. 기타

1) 이 약을 경구투여해도 광범위한 초회통과효과 때문에 임상적으로 심각한 혈중 테스토스테론치를 야기하지 않는다.

2) 동물에 대한 실험 : 마우스와 랫트를 사용하여 테스토스테론의 피하주사 및 이식실험을 하였다. 마우스에 대한 이식에서 몇몇은 전이된 자궁경부종양을 유발하였다. 몇 종의 암컷 마우스에 테스토스테론 주사로 혈종에 대한 감수성이 증가함을 시사하는 증거가 있다. 또한 테스토스테론 랫트에서 종양의 수를 증가시키고 화학적으로 유도된 간암의 분화정도를 감소시키는 것으로 알려져 있다.

3) 장기간의 고용량 남성호르몬요법 환자에서 드물게 간세포종양이 발생한 보고가 있다. 투약 중단이 항상 종양의 퇴화를 유도하지는 않는다.