베타페론주사(인터페론베타-1b, 유전자재조합)
효능·효과
다발성경화증의 재발방지 및 진행억제 다발성 경화증 이외의 다른 질환으로 진단할 수 없고 다발성 경화증으로 예상되는 한 번의 임상 사건이 발생한 환자에서 다발성 경화증의 발병 억제
용법 · 용량
1회 투여량
1.2mL
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터:pSY2501) | 분량 : 9 | - |
| 600 | - | - |
| 0009 | - | - |
| 600 | - | - |
| 000 | 단위 : 아이.유 | 규격 : 별규 |
주의사항 (경고)
(1) 이 약의 투여에 의해 자살 기도, 간질성 폐렴이 발생할 수 있기 때문에 투여에 있어서 정신 신경 증상 또는 호흡기 증상이 발현될 가능성이 있다는 것을 환자에게 충분히 설명하고 불면, 불안, 기침, 호흡곤란 등이 나타난 경우에는 즉시 연락하도록 주의를 준다.
(2) 주사부위 괴사(임상시험에서 환자의 5%에서 보고됨)가 발생할 수 있기 때문에 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 하도록 한다.
(3) 면역계 이상
기존에 단클론감마글로불린병증이 있는 환자에게 사이토카인을 투여한 결과 쇼크 유사 증상이 있는 전신모세혈관누출증후군의 발현 및 치명적 결과를 나타내었다.
(4) 위장관 이상
드물게 이 약 사용으로 췌장염이 관찰되었으며, 이는 고중성지방혈증과 관련된 경우가 많았다.
(5) 정신 이상
이 약을 투여받는 환자들에게 우울 장애 및 자살 생각이 이상 반응으로 나타날 수 있으며 이러한 증상을 즉시 의사에게 보고하여야 함을 주지시켜야 한다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
(1) 이 약의 성분 또는 다른 인터페론 제제 및 사람 알부민에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자
(2) 12세 미만의 환자
(3) 중증의 우울증 병력 또는 자살할 우려가 있는 환자
(4) 비대상성 간질환 환자(증상이 악화될 수 있다)
(5) 자가면역성 간염환자(간염이 악화될 수 있다)
(6) 치료에 의해 충분히 조절되지 않는 뇌전증 환자
(7) 소시호탕을 투여중인 환자
(8) 백신 등 생물학적 제제에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
3.
상호작용
이 약으로 수행된 공식적인 약물 상호 작용 시험은 없다.
재발 시 코르티코스테로이드 또는 ACTH로 최대 28일간 치료하였을 때 이 약을 투여하는 환자에게서 내약성이 양호하였다.
인터페론은 사람과 동물에서 간 사이토크롬 P450-의존형 효소의 활성을 감소시킨다고 보고되었다. 이 약을 치료지수가 적으며 소실에 있어서 간 사이토크롬 P450 시스템에 크게 의존적인 다른 의약품과 병용할 때는 주의를 기울여야 한다.
조혈기관에 영향을 미치는 의약품과 병용 시 주의를 기울여야 한다.
(1) 병용금기 : 소시호탕과 병용투여시 간질성 폐렴이 일어날 우려가 있다. 또한 유사 약물(인터페론알파 제제)과 병용 시 간질성 폐렴이 일어나는 경우가 보고되어 있다
부작용
총 증례 200례 중 183례(91.5%)에서 이상반응이 나타났고, 주요한 자각·타각 증상은 발열 127례(63.5%), 주사부위 발적 87례(43.5%), 두통 64례(32.0%), 권태(감) 40례(20.0%), 주사부위 동통 39례(19.5%), 주사부위 경결 34례(17.0%), 구역 24례(12.0%), 관절통 22례(11.0%) 등이었다. 주요한 임상 검사치 이상은 림프구 감소 75례(37.5%), ALT(GPT) 상승 50례(25.0%), 백혈구감소 43례(21.5%), AST(GOT) 상승 41례(20.5%), GGT 상승 36례(18.0%), 호중구 감소 32례(16.0%), 혈소판 감소 11례(5.5%) 등이었다.
(1) 중대한 이상반응
1) 우울증 : 자살기도
환자의 정신 상태에 충분히 주의하여 우울, 불안, 초조감 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 투여를 계속할 것인지에 대해 신중히 검토해야 한다.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [인터페론베타-1b] "대조임상시험에서 자연유산 보고.동물실험에서 배아독성, 고용량에서 유산 증가 보고."
보관방법
Ⅳ. 투여부위 선택 및 이 약 용액(1.0mL) 피하투여
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.