제바린키트주사(이브리투모맙튜세탄)

1) 치명적인 주입반응: 제바린 치료요법의 중요한 구성성분인 리툭시맙 주입 이후 24시간 이내에 사망한 경우가 있다. 주입반응의 징후 및 증상은 어지러움, 기침, 오심, 구토, 발진, 소양증, 심계항진, 무력증, 발열, 경직을 포함할 수 있다. 중증의 주입반응을 보이는 환자들은 리툭시맙, 혹은 Y-90 제바린 주입을 즉시 중단하고 의학적 치료를 받아야 한다.

2) 지속적인 중증의 혈구 감소증 : [90Y]-방사성 표지된 이 약은 생명을 위협하는 혈액학적 독성의 징후를 나타낼 가능성이 있는 환자에게 투여하지 말아야 한다. 골수결핍 환자에 대한 특별한 주의가 요구된다. 리툭시맙 투여 후 이 약을 투여하는 대부분의 환자에서 일반적으로 가역적이나, 중증이며 지속성인 혈구감소증이 유발한다. 이 약 투여 후 수치가 회복하거나 임상적으로 나타날 때까지 전혈구 및 혈소판 수를 매주 모니터해야 한다. 혈액학적 독성의 위험은 플루다라빈을 포함하는 요법 치료 후 이 약을 투여할 때 증가될 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이브리투모맙 튜세탄(ibritumomab tiuxetan), 염화이트리움(yttrium chloride), 리툭시맙(rituximab), 기타 뮤린 단백질 또는 첨가제에 과민한 환자

2) 임부 및 수유부

4. 일반적 주의

1) 방사성 의약품은 방사선핵종의 사용 및 취급에 대한 적절한 정부의 허가를 가진 자격이 있는 사람에 의해서 사용되어야 한다. 이러한 방사성 의약품은 지정된 시설에서 허가가 있는 사람에 의해서만 수용되고 사용되며 투여되어야 한다. 방사성 의약품의 수용, 저장, 사용, 이동 및 폐기는 국내의 관할 관청의 규정 및 적절한 허가에 따라야 한다. 방사성 의약품은 사용자에 의해 방사선 안전 및 의약품 품질 요건 모두를 충족하는 방법으로 준비되어야 한다. 의약품에 대한 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 요건을 준수하면서 무균 조건하의 주의사항을 적절히 따라야 한다. 제바린 키트의 내용물은 방사성물질이 아니다.

1) 다른 의약품과의 알려진 상호작용은 없다. 공식적인 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

2) 중증이고 지연된 혈소판감소증이 자주 나타나기 때문에 혈소판의 기능을 방해하는 약물, 그리고(혹은) 항응고제는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는지 검토되어야 한다. 혈소판의 기능을 방해하는 약물 혹은 항응고제를 투여받는 환자는 더 자주 혈소판감소증에 대한 실험실검사를 실시하여야 한다. 이러한 환자들에게 수혈을 하는 것은 출혈의 위험이 있으므로 조절될 필요가 있다.

3) 임상시험에서 이 약 투여 4개월 이내에 플루다라빈을 포함하는 요법 치료는 혈액학적 독성의 위험을 증가시킬 수 있음을 보여 주었다.

1) 5개의 임상시험에서 리툭시맙 투여 후 이 약의 투여에 대한 전체적인 안전성 양상은 재발하거나 불응성인 저등급, 여포형 또는 변형된 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자 349명으로부터 얻은 자료 및 1차 관해 유도 후 공고요법으로서 이 약을 투여받은 204명의 환자로부터 얻은 자료 및 시판후 조사를 근거로 한다.

2) 리툭시맙 투여 후 이 약을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 관찰된 이상약물반응은 혈소판감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈, 감염, 발열, 오심, 무력증, 경직, 점상출혈 및 피로이었다.

3) 리툭시맙 투여 후 이 약을 투여받은 환자에서 가장 중대한 이상 약물 반응은 다음과 같다.

4) 치명적인 경과가 중대한 이상약물반응 후 보고되었다. 이들은 임상시험 또는 시판후 경험으로부터 각각 보고되었다