미레나20마이크로그람/일(레보노르게스트렐)

의사가 이 레보노르게스트렐 자궁내시스템을 사용하는데 문제가 없는지 파악하기 위해 병력을 조사하거나 건강진단을 하게 된다.

임신을 했거나 의심되는 경우에는 이 자궁내시스템을 삽입해서는 안 된다.

또한 다음 경우일 때에도 삽입하여서는 안 된다.

드문 출혈/무월경

가임기 여성의 경우, 삽입 후 첫 1년간 사용자의 약 57%에서 드문출혈이, 16%에서 무월경이 점진적으로 나타났다.

이 자궁내시스템의 삽입 후 8년까지, 사용자의 26%에서 드문 출혈을, 34%에서 무월경을 경험하였다.

이전 생리 시작일로부터 6주 내에 생리가 시작하지 않을 경우 임신의 가능성을 고려해야 한다.

연속 에스트로겐 대체 요법과 함께 사용 시, 사용 첫 해에 대부분의 여성에서 점진적으로 출혈이 없어지는 경향을 보인다.

골반감염

자궁내장치는 콘돔처럼 골반의 염증질환이나 성관계로 전염되는 질병에 대한 보호책이 되지 않는다. 자궁내장치 사용자나 그 상대자가 여러 사람과 성관계를 맺고 있는 경우, 성관계의 빈도가 많은 경우, 젊은 나이, 골반 내 감염의 병력이 있는 경우에는 감염의 위험성이 높아진다.

골반 내의 감염이 즉시 적절히 치료되지 않으면 패혈증이나 나팔관에 손상을 입는 등 심각한 상태가 될 수 있다. 이와 같이 될 경우 불임이 될 수 있고 자궁 외 임신의 위험성이 증가한다. 매우 드물지만, 다른 부인과 진찰이나 수술과 마찬가지로 자궁내장치 삽입 이후에 중증의 감염이나 패혈증(연쇄구균 A군에 의한 패혈증 포함)이 발생할 수 있다. 보고된 바에 의하면, 삽입 후 몇 시간 내에 극심한 통증과 함께 수일 이내에 패혈증이 발생한 사례가 있다. 연쇄구균 A군에 의한 패혈증의 경우 치료가 늦어지면 사망의 원인이 될 수 있으므로 주의해야 하며, 자궁내시스템의 삽입 시 무균시술이 필수적이다.

지속적인 골반통이나 성관계시 통증, 발열 또는 비정상적인 출혈이 있는 경우에는 의사와 상담해야 한다.

재발성의 자궁내막염이나 골반 내 감염, 중증이나 수일 내에 치료에 반응하지 않는 급성 감염일 경우에는 이 자궁내시스템을 제거해야 한다.

빈혈

일반적으로 이 자궁내시스템을 사용하면 월경 양이 줄기 때문에 혈중 헤모글로빈 수치가 증가하게 된다. 따라서 빈혈의 위험성은 적어진다.

방출

자궁내장치가 완전히 방출되거나 일부분이 방출될 때에는 출혈이나 통증이 나타날 수 있다. 그러나 사용자가 인지하지 못하는 경우에도 자궁에서 방출되어 피임효과가 감소될 수 있다. 이 자궁내시스템이 월경양을 감소시키므로 월경양이 증가하면 방출된 상태를 나타낼 수 있다.

방출의 위험은 다음과 같은 경우에 증가한다.

방출 시 나타날 수 있는 징후에 대해 상담하고 이 자궁내시스템의 실 부분을 확인하는 방법을 교육한다. 만약 실이 느껴지지 않는 경우 담당 의사에게 연락하도록 하고 이 자궁내시스템의 위치가 확인될 때까지 성관계를 피하거나 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용하도록 조언한다.

일부분이 방출되는 경우 이 자궁내시스템의 유효성이 감소될 수 있다.

이 자궁내시스템이 부분적으로 방출된 경우 제거해야 한다. 임신이 아니라면 제거 시 새로운

시스템을 바로 삽입할 수 있다.

천공

자궁내시스템의 일부 또는 전부가 자궁내벽을 관통하거나 자궁 밖으로 나올 수 있으며 대부분 삽입 시에 발생한다. 그러나 어느 정도 시간이 지날 때까지 발견되지 않을 수도 있고 이로 인해 이 자궁내시스템의 효과가 감소될 수 있다. 자궁 밖으로 나온 자궁내시스템은 제거해야 한다. 자궁내장치 사용자들에 대한 대규모의 전향적 비교 비-중재 코호트 연구(N=61,448명의 여성)에서, 1년의 관찰기간 동안, 천공의 발생률은 전체 코호트에서 1000회 삽입 당 1.3건(95% 신뢰구간: 1.1-1.6)이었다; 이 자궁내시스템의 코호트에서는 1000회 삽입 당 1.4건(95% 신뢰구간: 1.1-1.8)이었고, 구리 자궁내장치의 코호트에서는 1000회 삽입 당 1.1건(95% 신뢰구간: 0.7-1.6) 이었다. 이 연구의 하위집단(미레나 또는 구리 자궁내장치를 사용한 N=39,009명의 여성)에서 관찰 기간을 5년까지로 연장했을 때, 전체 5년의 기간 동안 언제라도 감지된 천공의 발생률은 1000회 삽입 당 2.0건(95% 신뢰구간: 1.6-2.5)이었다.

이 연구는 장치 삽입 당시 수유 중인 경우와 출산 후 36주까지에 삽입했던 경우에 모두 천공 위험 증가와 관련이 있었음을 나타냈다 (표1 참조). 이러한 위험인자들은 5년 동안 추적된 하위집단에서도 확인되었다. 이 두 위험인자들 모두 삽입한 자궁내장치의 종류와는 무관했다.

삽입 당시 수유한 경우

삽입 당시 수유하지 않은 경우

삽입 ≤ 출산 후 36주

5.6

(95% 신뢰구간 3.9-7.9; n=6047 회 삽입)

1.7

(95% 신뢰구간 0.8-3.1; n=5927 회 삽입)

삽입 ˃ 출산 후 36주

1.6

(95% 신뢰구간 0.0-9.1; n=608 회 삽입)

0.7

(95% 신뢰구간 0.5-1.1; n=41910 회 삽입)

천공의 위험은 자궁 후굴이 고정된 여성에서 증가할 수 있다.

자궁 외 임신

자궁 외 임신, 난관수술 혹은 골반 감염의 병력이 있는 여성은 자궁 외 임신의 위험성이 증가한다. 하복부 통증(특별히 월경 주기를 건너뛴 것과 관련이 있는)이 나타나거나 무월경 여성에서 출혈이 시작된다면 자궁 외 임신 가능성을 고려해보아야 한다. 이 약을 사용하는 도중 임신한 여성은 자궁 외 임신 여부를 평가해야 한다. 임상시험에서 이 자궁내시스템을 사용했을 때 자궁 외 임신의 비율은 연간 약 0.1%였다. 대규모의 전향적 비교 비-중재 코호트 연구에서 1년 동안 관찰하였을 때, 이 자궁내시스템에서 자궁 외 임신의 비율은 0.02%였다. 이 자궁내시스템 사용자에서 자궁 외 임신의 절대적 위험성은 낮지만, 이 자궁내시스템을 시술한 여성이 임신한 경우 자궁 외 임신이 될 상대적인 가능성이 증가한다.

실소실

후속 검사 시 자궁 경부에 실이 보이지 않을 경우, 임신이 아닌지 확인해야 한다. 실이 자궁 또는 자궁경관으로 위치하였다가 다음 월경주기 중에 다시 나타날 수 있다. 임신이 아님이 확인되었다면 적절한 기구를 사용하여 조심스럽게 조사하여 제자리에 위치시킨다. 실이 발견되지 않을 경우, 방출 또는 천공의 가능성이 고려되어야 한다. 장치의 정확한 위치를 확인하기 위해 초음파를 통해 진단할 수 있으며 초음파로 확인되지 않거나 초음파를 사용할 수 없을 경우 엑스선을 사용할 수 있다.

기절

이 자궁내시스템을 삽입한 후 기절할 것 같은 증상을 경험하는 사용자도 있을 수 있다. 이것은 정상적인 신체반응이므로 삽입 후 얼마동안 누워서 휴식을 취한다.

난소낭종

자궁내시스템의 피임 효과는 주로 국소적인 효과에 기인하기 때문에, 가임기 여성에서 보통 배란이 있는 배란 주기가 나타난다. 난포의 퇴화가 늦춰지고 난포 생성이 지속되어 일부 사용여성(사용자의 7%)에서 난포의 확장이 나타나는 경우가 있는데 대부분 무증상이나 골반통이나 성관계시 통증을 동반할 수도 있으며, 난소낭종과 임상적으로 감별이 안 될 수도 있다. 난소낭종은 대부분의 경우, 2-3개월 내에 자연적으로 없어지나, 그렇지 않을 경우 지속적인 초음파검사 및 기타 진단/치료 방법이 권장된다. 드물게 수술적 요법이 필요할 수 있다.

삽입 전에 환자에게 이 자궁내시스템의 유효성, 위험성 및 이상반응에 대해 알려주어야 한다. 골반 내진검사를 포함하는 신체검사, 유방검사 및 자궁경부 도말검사를 실시해야 한다. 임신 및 성적으로 전염되는 질환이 없어야 하고 생식기 감염은 완전히 치료해야 한다. 자궁의 위치 및 자궁강의 크기를 측정한다. 자궁내막에 약물을 일정하게 노출시키고 방출을 예방하며 유효성을 최대화시키기 위해서는 이 자궁내시스템을 자궁기저부에 위치시키는 것이 중요하다. 따라서, 주의 깊게 삽입에 대한 지시사항을 따라야 한다. 삽입과 제거 시 통증과 출혈이 있을 수 있으며 뇌전증 환자에서 경련이나 혈관미주신경 반응으로 기절할 수 있다. 삽입 후 4주 내지 12주에 재검사를 해야 하며 그 이후로는 일 년에 한 번씩 또는 임상적인 징후가 있을 경우는 더 자주 검사를 실시해야 한다.

가임기 여성에게, 이 자궁내시스템은 생리 시작 7일 안에 자궁강으로 삽입한다. 주기 중 어느 때라도 새로운 것으로 교체할 수 있고 임신 첫 3개월 이내 유산 후에도 삽입할 수 있다. 산후에 삽입할 경우 분만 후 6주 이후에 실시한다. 이 자궁내시스템은 성교 후 피임법으로는 적합하지 않다.

에스트로겐 대체 요법 중에 자궁내막 보호를 위해 사용할 경우는 생리 또는 소퇴성 출혈의 마지막 날들 동안 삽입할 수 있고, 무월경 여성에게는 어느 때라도 삽입할 수 있다.

삽입한 지 첫 한 달 안에 불규칙적 출혈, 점상 출혈이 빈번하므로 삽입하기 전에 자궁내막 이상이 없음을 확인하는 것이 권장된다. 피임을 위해 이 자궁내시스템을 이전에 사용하는 여성이 에스트로겐 대체 요법 시작 후 계속해서 이 자궁내시스템을 사용할 경우 출혈 장애가 나타나면 자궁내막 이상의 유무를 확인해야 한다. 만약 지속적인 치료기간 동안 불규칙한 출혈이 나타나면, 적절한 진단적 조치를 취해야 한다.

이 자궁내시스템은 집게로 실을 천천히 잡아당김으로써 제거할 수 있다. 실이 보이지 않고 장치가 자궁강 안에 있을 경우, 외과용 갈고리(tenaculum)를 사용하여 제거할 수 있다. 이 때 자궁경관을 확장시킬 필요가 있을 수 있다.

환자가 같은 방법을 사용하여 지속하기를 원할 경우, 제거와 동시에 새로운 장치를 삽입할 수 있다.

임신을 원하지 않을 경우에는, 여성이 규칙적으로 월경을 하는 상황이면 월경 시작 7일 이내에 시스템을 제거해야 한다. 만약 이 시스템이 월경 주기 중 다른 시점에 제거되었거나, 여성이 규칙적으로 월경을 하지 않는 상황에서 제거 전 일주일 이내에 성관계를 가진 경우, 임신의 가능성이 있다.

이 약의 안전성 및 유효성은 18세 이상의 여성을 대상으로 연구되었다. 이 약의 초경 전 사용에 대한 적응증은 없다.

이 약은 65세 이상의 여성을 대상으로 연구되지 않았다.