실루민캡슐11.3mg(황산시부트라민)(수출용)
경동제약(주)전문의약품분류 A08AA10
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 또는 다른 위험인자(예: 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상의 비만환자에 있어 저칼로리식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만관리 내에서의 보조요법
용법 · 용량
1회 투여량
8.37mg
체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 또는 다른 위험인자(예: 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상의 비만환자에 있어 저칼로리식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만관리 내에서의 보조요법
1회 투여량
8.37mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
아침
연령별 용량
1) 심혈관계 질환자에서는 심장발작 및 뇌졸중의 위험이 증가하므로 관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥, 뇌졸중의 병력이 있는 환자에서는 투여하지 않아야 한다.
2) 이 약의 투여로 일부 환자에서 혈압 내지 맥박의 상승이 보고되었다. 그러므로, 이 약을 처방하기 전에 혈압과 맥박을 측정해야 하며, 이 약의 투여 동안에도 혈압과 맥박에 대해 정기적인 모니터링을 해야 한다. 투여 초기 3개월 동안 매 2주, 4-6개월 동안에는 매 월 1회, 그 이후에는 최대 3개월에 1번씩 정기적으로 혈압과 맥박을 측정해야 한다. 두 번의 연속적인 측정에서 맥박이 10bpm 이상 또는 수축이완기 혈압이 10mmHg 이상 증가한 환자는 이 약의 투여를 중지해야 한다. 이전까지 혈압이 잘 조절되는 고혈압 환자에는 두 번의 연속적인 측정에서 혈압이 145/90 mmHg를 초과한다면, 이 약의 투여를 중지해야 한다. 고혈압 병력이 있는 환자에게 투여 시는 주의하여 투여하여야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) MAO 저해제를 투여 받고 있는 환자
이 약은 노르에피네프린, 세로토닌, 도파민의 재흡수 억제제이므로 MAO 저해제와 병용투여하지 않아야 한다. MAO 저해제 투여 환자에 이 약을 투여할 경우는 MAO 저해제의 투여를 중단하고, 적어도 2주 이상 경과 후에 투여 하여야 하며, 마찬가지로 이 약의 투여를 중단하고 2주 이상의 간격을 둔 후 MAO 저해제를 투여하여야 한다.
3) 심혈관계 질환자 및 그 병력이 있는 환자
이 약의 투여로 심장박동율 또는 혈압의 증가가 나타날 수 있으므로 관상동맥 질환(예, 심장발작, 협심증, 심근경색의 병력), 울혈성심부전, 빈맥, 말초동맥 폐쇄성 질환, 부정맥, 뇌혈관 질환(뇌졸증이나 일과성허혈발작)이 있거나 병력이 있는 환자에는 투여하지 않아야 한다
1) 중추 신경계에 작용하는 약물
중추성 체중감량제 또는 중추성 정신신경계 약을 복용하고 있는 환자에게 이 약의 투여는 금기이다. 세로토닌계 약물(예, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 설트랄린, 벤라팍신)과 MAO 저해제(예, 페넬진, 셀레길린)를 병용 투여받은 환자에서 때때로 치명적인 반응이 보고되었다.
이 약과 체중감소제, 항우울제, 리튬, 디히드로에르고타민, 수마트립탄, 트립토판 등의 약물은 강한 상호작용을 나타내므로 병용하지 않도록 한다.
세로토닌증후군(serotonin syndrome) : 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 편두통 치료제를 병용투여하는 경우, 드물지만 심각한 “세로토닌 증후군”이라 불리는 일단의 증상들이 보고되었으며, 두 종류의 세로토닌 재흡수 억제제를 병용투여한 경우에도 이 증후군이 보고되었다.
4) 알코올 1회 투여량으로서 이 약을 알코올과 병용 투여시 인지능력 및 정신운동기능장해는 없었다.
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1) 이상반응은 대체로 치료 초기(처음 4주간)에 발생하여 시간이 경과할수록 그 강도 및 빈도가 감소하였다. 일반적으로 심각하지 않으며 치료 중단을 요하지는 않고 가역적이었다. 비만 환자를 대상으로 한 위약 대조시험에서 대조군과 비교시 통계적으로 유의하게 높은 발현율을 보인 이 약의 이상반응은 아래와 같다.
전신증상 : 두통 등의 통증, 유행성 감기증상, 외상, 무력증, 때때로 복통, 흉통, 경부통, 알레르기 반응, 발열 드물게 오한
심혈관계 : 때때로 빈맥, 혈관확장(안면홍조), 편두통, 고혈압/혈압상승, 심계항진, 드물게 혈소판 감소증
소화기계 : 식욕감퇴, 변비, 식욕증가, 구역, 소화불량, 때때로 구토, 직장질환, 설사, 고장(방귀), 위장염, 치아질환, 간효소 수치의 가역적 상승, 치질 악화
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것 3) 25℃ 이상에서 보관하지 않도록 주의하고 캡슐을 열과 수분으로부터 보호할 것(품목허가증 저장방법에 따른 온도를 기재할 것)
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.