노보믹스50플렉스펜주 100단위/밀리리터

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 저혈당

2) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것

1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자

2) 저혈당을 일으키기 쉬운 다음 환자 또는 상태

3) 저혈당을 일으키면 사고로 연결될 우려가 있는 환자(높은 곳 작업, 자동차 운전 등의 작업에 종사하고 있는 환자 등)

4) 피오글리타존 병용 환자(4. 일반적 주의 참고)

5) 피부 및 피하 조직 장애 :

4. 일반적 주의

1) 시간대가 다른 곳으로 여행하는 경우 다른 시간에 인슐린 투여 및 식사를 해야 할 수 있으므로 환자는 의사의 조언을 구해야 한다.

2) 고혈당 : 환자에게 있어서 부적절한 용량의 투여 및 치료의 중지는 특히 제1형 당뇨병 환자에서 고혈당 및 당뇨병케톤산증(diabetic ketoacidosis)을 초래할 수 있다.

3) 저혈당 : 식사를 거르거나 계획하지 않은 격렬한 신체 활동은 저혈당을 유발할 수 있다. 저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 나타날 수 있다. 저혈당이 발생하였거나 저혈당이 의심될 경우에는 이 약을 주사해서는 안된다. 환자의 혈당이 안정화된 이후에 용량 조절이 고려되어야 한다. 혼합형 사람 인슐린에 비해 노보믹스30 주사 후 6시간 동안 혈당 강하 효과가 더 많이 나타날 수 있다. 따라서 개별적으로 인슐린 용량이나 음식물 섭취를 조절한다. 강화 인슐린 요법(intensified insulin therapy)에 의하여 혈당 조절이 현저하게 개선되었던 환자들은 저혈당 전구 증상의 변화를 경험할 수 있으므로 주의를 시켜야 한다. 장기간의 당뇨병을 가진 환자에서는 일반적인 저혈당의 전구 증상이 소실될 수 있다. 혈당 수치의 엄격한 조절은 저혈당의 발생 가능성을 증가시킬 수 있으므로, 용량 증가 중에는 특별한 주의가 요구된다.

4) 다른 인슐린 약물로부터의 전환 : 환자가 다른 종류나 상표의 인슐린으로 전환할 경우 철저한 의료 감독하에서 이루어져야 한다. 인슐린 농도(strength), 상품명(제조업체), 종류, 기원(동물 인슐린, 사람 인슐린, 인슐린 유사체) 및/또는 제조방법(유전자재조합 대 동물 유래 인슐린)에 따라 투여 용량의 변화가 필요할 수도 있다. 이 약으로 교체 투여받으려는 환자도 이전 사용 인슐린 약물에 비해 용량 변경이 필요할 수 있다. 용량 조절이 필요한 경우, 첫 회 투여나 초기 수 주 또는 수 개월 동안에 걸쳐 실시한다.

5) 주사 부위 반응 : 다른 인슐린 요법과 같이 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍듦, 부종 및 가려움과 같은 주사 부위 반응이 나타날 수 있다. 동일 부위 내에서 위치를 바꿔가면서 주사하는 것이 이러한 현상의 발생 위험을 감소시킨다. 이러한 반응은 보통 수 일 또는 수 주 후면 사라진다. 매우 드물게 주사 부위의 이상반응으로 인해 이 약의 투약을 중지할 필요가 있을 수도 있다.

6) 피오글리타존과의 병용 : 특히 울혈성심부전 발병에 대한 위험인자를 가진 환자에서 인슐린과 병용하여 피오글리타존을 사용한 경우 심정지의 사례가 보고되었다. 피오글리타존과 이 약의 병용을 고려한다면 이 사실을 주지하여야 한다. 만약 이 약과 피오글리타존을 병용하여 사용한다면 심부전의 증상과 징후, 체중 증가 및 부종을 관찰하여야 한다. 심증상이 악화되면 피오글리타존의 투여를 중지해야 한다.

7) 인슐린과 혈중 글루코스 농도의 변화는 글루카곤의 축적과 저장에 영향을 미친다. 그러므로 인슐린 치료 초기에 간 효소의 일시적인 증가와 간비대(hepatomegaly)가 나타날 수 있다. 이것은 인슐린의 약리학적 대사의 일부로 여겨진다.

8) 혈관신경성 부종이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 항체형성 : 인슐린의 투여로 인슐린 항체가 생성될 수도 있다. 드문 경우에 인슐린 항체의 존재는 저혈당 또는 고혈당 경향을 바로 잡기 위해 인슐린의 용량 조절을 필요로 할 수 있다. 장기 확장 임상시험과 공개 라벨 비교 임상시험에서 교차 반응하는 항-인슐린 항체와 제품 특이적 항-인슐린 항체를 3개월간 모니터링하였다. 노보믹스30이 혼합형 인슐린보다 항체 변화가 더 자주 나타났으나 이러한 변화는 당화 헤모글로빈의 변화와 연관되지 않았고 인슐린의 용량을 증가시키지 않았다. 이 항체가 임상적으로 유의한 지 여부는 확립되지 않았다. 항체는 노보믹스30의 장기간(>6개월) 노출 후에도 추가로 증가되지 않았다.

10) 간 기능 장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 권태감 등의 간장애를 시사하는 증상이 나타났을 경우 간 기능 검사를 실시한다. 이상반응이 나타나는 경우 인슐린 제제를 변경하는 등 적절한 처치를 한다.

11) 급격한 혈당 조절에 동반하여 당뇨망막병증이 나타나거나 악화, 눈의 굴절이상, 치료 후 신경장애(주로 통증성)가 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.

12) 저혈당증으로 인해 환자의 집중력 및 반응력이 감소될 수 있다. 이는 이러한 능력이 특별히 필요한 상황(예, 자동차 운전 또는 기계 조작)에서 위험이 될 수 있다.

13) 환자에게 운전 또는 기계 작동 중 저혈당증을 피하기 위해 주의하도록 주지시켜야 한다. 특히 저혈당증의 전구 증상이 나타나지 않거나 감소된 경우 또는 저혈당증이 자주 나타나는 경우에는 주의하도록 해야 한다. 이러한 상황하에서 운전 또는 기계 작동을 하는 것이 바람직한지 고려해야 한다.

14) 이 약은 드물게 알레르기 반응을 야기하는 메타크레졸을 포함하고 있다.

15) 제품 혼동/투약 오류 방지: 이 약과 다른 인슐린 제품을 실수로 혼동하는 것을 피하기 위하여 환자들은 매 주사 전 항상 인슐린 제품 라벨을 확인하도록 반드시 교육을 받아야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 수유부에서 이 약에 대한 임상연구가 이루어지지 않았다. 동물을 이용한 생식독성실험 결과, 배자독성 및 기형유발과 관련하여 동 약물(프로타민 미함유 제제)과 사람 인슐린 간의 차이는 나타나지 않았다.

2) 당뇨병이 있는 임산부에 대하여는 면밀히 관찰을 실시한다. 일반적으로 인슐린 요구량은 임신 1기 동안 감소하고 그 이후 2기, 3기에는 점차적으로 증가한다. 출산 후에는 인슐린 요구량이 출산 전 요구량으로 빠르게 돌아간다.

3) 수유중인 여성에 대한 인슐린 치료는 아이에게 위험성은 없으나 용량조절이 요구될 수 있다.

4) 동물에서의 생식시험에서 수태능과 관련하여 사람 인슐린과 인슐린 아스파트 간에 어떠한 차이도 나타나지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

9. 과량투여 시의 처치

1) 경증의 저혈당 증상은 경구용 포도당이나 설탕 제품으로 치료할 수 있다. 따라서 당뇨병 환자들은 항상 각설탕, 사탕, 비스킷 또는 당분이 든 과일 주스를 소지하는 것이 권장된다.

2) 환자가 의식이 없는 중증의 저혈당 증상은 숙련된 사람에 의해 글루카곤(0.5~1 mg)을 근육 또는 피하 주사하거나 의료 전문가에 의해 포도당을 정맥 주사함으로써 치료할 수 있다. 환자가 10~15분 이내에 글루카곤에 반응하지 않는 경우 포도당을 추가로 정맥 주입한다. 환자가 의식을 회복하면 재발 방지를 위해 경구용 탄수화물을 투여하는 것이 권장된다.

10. 적용상의 주의

1) 배합금기 연구 자료가 없으므로, 이 약은 다른 약과 혼합할 수 없다.

2) 주사침과 이 약을 다른 사람과 공유해서는 안된다.

3) 용기는 재충전할 수 없다.

4) 이 약을 냉장고에서 꺼낸 후 처음 사용 시 지침에 따라 인슐린을 재현탁하기 전에 이 약이 실온에 도달하도록 잠시 방치하는 것이 권장된다.

5) 이 약은 재현탁된 용액이 균일하게 백색이고 혼탁하지 않은 경우에는 사용할 수 없다. 사용 직전 이 약의 재현탁 필요성을 환자에게 강조해야 한다.

6) 이 약이 냉동되었었다면 사용할 수 없다.

7) 환자는 매 주사 후 주사침을 폐기해야 하고 사용하지 않은 의약품과 폐기물은 국내 규정에 따라 폐기해야 한다.

8) 이 약은 의료인이 적절하다고 판단할 경우, 주사방법에 대해 의료인으로부터 교육을 받은 환자 또는 보호자가 피하투여를 할 수 있다. 이러한 교육은 부적절한 주사 부위, 주사침 찔림, 불완전한 투여와 같은 투약 실수의 위험성을 줄여줄 수 있다.