기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
이 약을 사용 중인 환자에서 관찰된 이상반응은 주로 인슐린 아스파트의 약리학적 효과에 기인한 것이다.
저혈당은 가장 빈번하게 보고된 이상반응이다.
저혈당의 빈도는 환자 군, 용법용량(dose regimen) 및 혈당 조절 수준에 따라 다르며, 아래 3) 특정 이상반응에 대한 설명 (2) 저혈당 항을 참고한다.
인슐린 치료 초기에 눈의 굴절 이상, 부종 및 주사 부위 반응(주사 부위의 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍듦, 부기 및 가려움)이 나타날 수 있으나 이 반응은 보통 일시적이다.
혈당 조절의 빠른 개선은 보통 가역적인 급성 통증성 신경병증과 관련이 있다.
강화된 인슐린 치료를 통해 혈당을 급히 개선하는 경우 일시적으로 당뇨망막병증을 악화시킬 수 있는 반면 장기적으로 개선된 혈당 조절은 당뇨망막병증의 진행위험을 감소시킨다.
2) 아래에 나열된 이상반응들은 임상시험 자료를 근거로 MeDRA 빈도 및 기관계 분류에 따라 분류된다.
빈도 범위는 다음과 같이 정의한다.
드물게(≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000)
매우 드물게(< 1/10,000)
빈도 불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
면역계
매우 드물게 – 과민반응*
대사 및 영양
신경계
드물게 – 말초 신경병증(통증성 신경병증)
눈
피부 및 피하조직
빈도 불명-피부 아밀로이드증*†
전신 및 투여부위
호흡기계
소화기계
식욕부진, 구토
기타
발열
* 3) 특정 이상반응에 대한 설명 참고
*† 시판 후 사용 경험에 따른 약물이상반응
3) 특정 이상반응에 대한 설명
(1) 과민반응
(2) 저혈당
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 저혈당이다.
저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 나타날 수 있다.
저혈당의 증상은 보통 갑자기 발생한다.
이는 발한, 피부창백, 피로, 신경과민 또는 진전, 불안, 비정상적인 피로 또는 허약, 정신혼란, 집중력저하, 어지럼, 과도한 배고픔, 시야 변화, 두통, 구역 및 심계항진을 포함할 수 있다.
임상시험에서 저혈당의 빈도는 환자군, 용법용량 및 혈당 조절 수준에 따라 다르다.
임상시험 동안, 저혈당의 전체 발생률은 사람 인슐린과 인슐린 아스파트 투여 환자 간에 차이가 없었다.
(3) 피부 및 피하 조직 장애
주사부위에 지방이영양증(지방비대증, 지방위축증 포함) 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다.
주어진 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸어 가면서 주사하는 것이 이러한 반응의 발생 위험을 줄이거나 예방할 수 있다.
(4) 기타 특별한 환자군
(5) 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 노보믹스30의 재심사를 위하여 4년 동안 5,331명(5개월 이상 장기 투여 3,252명 포함)을 대상으로 실시한 사용성적 조사 결과 40명(0.75%)에서 저혈당증이 보고되었으며 예상하지 못한 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
② 노보믹스30의 재심사 기간 동안 자발적 보고를 통해 고혈당 1건, 저혈당 1건의 중대한 이상반응으로 입원한 사례가 보고되었으며 2건 모두 투약 변경 후 회복되었다.

노보믹스50플렉스펜주 100단위/밀리리터 부작용 정보

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부작용 대처 방법

자주 묻는 질문