다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하는 여성, 수유부
2) 신장애 및 간장애 환자
3) 비타민A과다증 환자, 비타민A 또는 다른 레티노이드를 복용중인 환자
4) 혈중 지질치가 과도하게 높은 환자
5) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 레티노이드에 과민반응 환자
3.
임부 및 수유부에 대한 투여
이 약은 기형발생 가능성이 높다.
5) 이 약을 수유부에게 투여하지 않는다.
관련 주의사항 발췌
11) 이 약의 투여로 인한 위험발생을 최소화 하고자 임신예방프로그램을 운영한다.
임신예방프로그램에 따라 의사, 약사 및 환자에게 자료가 제공되며, 각 자료에서는 이 약 투여시 발생할 수 있는 최기형성의 위험에 대한 안내와 함께 관련된 요구사항을 설명하고 있다.
의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내한다.
환자는 이 약을 복용할 때 본인의 책임에 대해서 알아야 하며 임신예방프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의해야만 처방 받을 수 있다.
투약 환자를 다음의 위험 범주로 구분하여 임신을 예방한다.
- 가임 여성(임신 가능성이 있는 여성)
- 비가임 여성(임신 가능성이 없는 여성) 및 남성
7.
만약 임신 중에 이 약을 복용하면 투여기간 또는 투여량과 상관없이 기형발생률이 매우 높다.
따라서 이 약은 임부뿐만 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다.
임신 가능성이 있는 여성의 경우 질환이 중증이거나 다른 대체 치료법이 없을 경우에 한하여 필요하다고 생각되면 이 약 사용을 고려할 수 있다.
1) 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우 이 약 치료 개시전 임신여부를 검사해야 함은 물론 지켜야 할 주의사항, 치료전 4주간, 치료도중 또는 치료 종료후 3년 이내에 임신될 경우의 위험과 발생될 수 있는 결과에 대하여 명확하게 자세히 알려 주어야 한다.
2) 이 약 치료를 받는 모든 임신 가능성이 있는 여성은 반드시 치료 전 4주간, 치료도중 및 치료종료 후 최소 3년간 계속적으로 효과적인 피임대책을 실시하여야 한다.
4) 이러한 주의에도 불구하고 이 약 치료도중 또는 치료종료 후 3년 이내에 임신될 경우 태아에 심한 기형이 나타날 위험이 있다.
1) 이 약은 기형발생이 있으므로 임부뿐만 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자에게 금기이다.
임신 가능성이 있는 여성은 반드시 이 약의 치료전 4주간, 치료도중 및 치료 종료 후 최소 3년간 계속적으로 효과적인 피임대책을 실시하여야 한다(‘임부에 대한 투여' 참조).
이 약 치료 중 임신을 한 경우 이 약 치료는 즉시 중단해야 하며 의사와 임신 지속여부를 상담해야 한다.
2) 임신가능성이 있는 여성에게 이 약의 치료를 받는 환자의 혈액이 수혈되지 않도록, 여성 및 남성 환자는 이 약의 치료도중 및 치료후 3년간 헌혈해서는 안 된다.
5) 이 약의 투여로 발생할 수 있는 기형아 유발성(최기형성)을 최소화하고자 임신예방프로그램을 실시한다.
의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내하며, 환자들은 이를 준수해야 한다.