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홈 의약품 니펜트주10mg(펜토스타틴) 부작용 니펜트주10mg(펜토스타틴) 부작용 정보 한국화이자제약(주)
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 대부분의 이상반응은 심각도가 경등 혹은 중등이었고 계속되는 치료에서 빈도가 감소하였다. 호흡곤란 ㆍ 전신 -가슴통증, 사망, 얼굴부종, 말초부종 은 이 약(1차 요법과 인터페론-불응성 환자)과 인터페론(1차 요법)을 투여 받은 환자를 대상으로 약물과의 관련성과 무관하게 이상 반응을 정리한 것이다.
몇 이상반응의 약물 관련성은 질병자체(예, 감염, 혈액학적 억제)와 관련성이 있으므로 약물과의 관련성이 불명확하지만 위장관계징후, 발진, 비정상적 간기능시험과 같은 사건의 많은 경우는 약물에 의한 것일 수 있다.
표1.
% 환자
모든 이상반응 a
1차 요법,
니펜트 투여
N=180
1차 요법,
인터페론 투여
N=176
인터페론-불응성,
니펜트 투여
N=197
오심 및/혹은 구토
63
22
53b
발열
46
59
42
발진
43
30
26
피로
42
55
29
백혈구감소증
22
15
60
소양증
21
6
10
기침/기침증가
20
15
17
근육통
19
36
11
오한
19
34
11
두통
17
29
13
설사
17
17
15
복통
16
15
4
식욕부진
13
10
16
상기도감염
13
8
16
무력증
12
13
10
구내염
12
7
5
비염
11
15
10
11
13
8
빈혈
8
5
35
통증
8
19
20
인두염
8
11
10
발한/발한증가
8
21
10
바이러스감염
8
17
NR
감염
7c
2c
36
관절통
6
14
3
혈소판감소증
6
6
32
피부이상
4
5
17
알러지반응
2
1
11
간 이상/ 간기능시험에서 상승d
2
2
19
신경 이상, 중추신경계/중추신경계 독성
1
NR
11
폐 이상/질환
NR
1
12
오심
NR
NR
22
비뇨생식기 이상
NR
NR
15
NR=보고되지 않음
a 의약품과의 관련성에 무관하게 어떠한 군에서 10% 이상 발생함
b 구토를 동반한 오심만 포함
c 이 표시는 특정화되지 않은 감염을 표현함.
표2 참조.
d 간효소상승 및 SWOG에서의 간 이상
SWOG 8691 임상시험에서 보고된 모든 형태의 감염의 총 발현율은 위의 표에서 나타낸 값보다
높았다.
감염의 치료 적합군 분석에서 이 약을 투여한 환자의 38% 및 인터페론 투여받은 환자의 34%가 감염을 보였으며 치료기간 동안 각각 평균 2.4건 및 1.9건이 문서화된 감염이었다.
표2 는 SWOG 연구의 초기임상 동안 이상반응으로 보고된 다른 형태의 감염을 나열한 것이다.
대상포진에서 니펜트군(8%)이 인터페론이군(1%)보다
빈번했던 것을 제외하고 두 투여군 간에 감염의 뚜렷한 차이는 없었다.
표2.
% 환자
감염 형태
1차 요법,
니펜트 투여
N=180
1차 요법,
인터페론 투여
N=176
상기도감염
13
8
비염
11
15
대상포진
8
1
인두염
8
11
바이러스감염
8
17
감염(분류되지 않은)
7
2
부비동염
6
4
연조직염
6
3
박테리아 감염
5
4
폐렴
5
7
결막염
4
2
종기증
4
<1
단순포진
4
1
기관지염
3
2
패혈
3
2
요도감염
3
3
농양, 피부
2
4
모닐리아증, 경구
2
<1
진균 감염, 피부
<1
3
골수염
1
0
아래의 이상반응의 약물 관련성은 배재될 수 없다.
다음의 이상반응은 SWOG 연구에서 초기임상에서의 투여 받은 환자의 3%~10%에서 발생한 것이다.
ㆍ 심혈관계 - 출혈, 저혈압
ㆍ 소화기계 - 치과적이상, 소화불량, 헛배부름, 치은염
ㆍ 혈액 및 림프계 - 무과립구증
ㆍ 실험실적 이상 - 크레아티닌상승
ㆍ 근골격계 - 관절통
ㆍ 신경계 - 혼란, 현기증, 불면증, 감각이상, 졸림
ㆍ 정신신경계 - 불안증, 우울, 신경증
ㆍ 호흡기계 - 천식
ㆍ 피부 및 피부부속기계 - 피부건조, 두드러기
다음의 이상반응은 SWOG 연구에서 초기임상에서의 이 약을 투여 받은 환자의 3% 미만에서 발생한 것이다.
ㆍ 전신 - 독감같은 증상, 숙취효과, 종양
ㆍ 심혈관계 - 협심증, 부정맥, A-V 차단, 서맥, 심실기외수축, 심장정지, 심부전, 고혈압, 심낭삼출, 정맥염, 폐색전, 심장박동정지, 빈맥, 심혈전정맥염, 혈관염
ㆍ 소화기계 - 변비, 연하곤란, 설염, 장폐색증
ㆍ 혈액 및 림프계 - 급성백혈병, 빈혈성용혈, 재생불량빈혈
ㆍ 실험실적이상 - 고칼슘혈증, 저나트륨혈증
ㆍ 근골격계 - 관절염, 통풍
ㆍ 신경계 - 기억상실, 조화운동불능.
혼란, 수면이상, 구음장애, 뇌염, 운동과다증, 수막자극증, 신경통, 신경염, 신경병증, 마비, 실신, 단일수축, 어지러움
ㆍ 정신신경계 - 성욕감소/상실, 감정불안정, 환각, 적개심, 신경증, 사고이상
ㆍ 호흡기계 - 기관지연축, 후두부종
ㆍ 피부 및 피부부속기계 - 여드름, 탈모증, 습진, 점출혈발진, 광과민반응
ㆍ 특수감각기계 - 약시, 난청, 귀앓이.
안구건조, 내이염, 누루이상, 안구반응이상, 눈부심, 망막병증, 이명, 이상미각, 시각이상, 눈물흘림
ㆍ 비뇨기계 - 무월경, 유방종괴, 발기부전, 신기능이상, 신장병증, 신부전, 신기능저하, 신결석
다른 임상시험에서 이 약을 투여 받은 모상세포백혈병환자 한 명에서 시각상실과 편측포도막염이 보고되었다.
19명(5%)의 환자가 3상 SWOG 8691시험에서 이상반응으로 인하여 중도 탈락하였다.
9명은 이 약 투여 초기에, 4명은 이 약으로 교체투여 시, 5명은 인터페론 투여 초기에, 나머지 한 명은 인터페론 투여 초기와 이 약으로 교체투여 시에 보고되었다.
인터페론불응성모상세포백혈병에서의 2상 임상시험에서 11%의 환자가 이상반응으로 인하여 이 약 투여에서 중도에 탈락되었다.
2) 시판 후 경험
다음과 같은 추가의 이상반응이 시판 후 경험에서 보고되었다.
혈액계 – 발열성호중구감소증, 용혈요독증후군(HUS), 혈전성혈소판감소자반병, 자가면역혈소판감소증
호흡기계 – 급성호흡부전
피부 및 피부부속기계 - 박탈성피부염 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 니펜트주10mg(펜토스타틴)의 부작용은 무엇인가요? 1) 표1. 은 이 약(1차 요법과 인터페론-불응성 환자)과 인터페론(1차 요법)을 투여 받은 환자를 대상으로 약물과의 관련성과 무관하게 이상 반응을 정리한 것이다. 몇 이상반응의 약물 관련성은 질병자체(예, 감염, 혈액학적 억제)와 관련성이 있으므로 약물과의 관련성이 불명확하지만 위장관계징후, 발진, 비정상적 간기능시험과 같은 사건의 많은 경우는 약물에 의한 것일 수 있다. 대부분의 이상반응은 심각도가 경등 혹은 중등이었고 계속되는 치료에서 빈도가 감소하였다.
표1.
% 환자
모든 이상반응 a
1차 요법,
니펜트주10mg(펜토스타틴) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.