본문으로 건너뛰기이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요. 니펜트주10mg(펜토스타틴) 부작용 정보
한국화이자제약(주)
- 대부분의 이상반응은 심각도가 경등 혹은 중등이었고 계속되는 치료에서 빈도가 감소하였다.
- 호흡곤란
- ㆍ 전신 -가슴통증, 사망, 얼굴부종, 말초부종
- 1) 표1.
- 은 이 약(1차 요법과 인터페론-불응성 환자)과 인터페론(1차 요법)을 투여 받은 환자를 대상으로 약물과의 관련성과 무관하게 이상 반응을 정리한 것이다.
- 몇 이상반응의 약물 관련성은 질병자체(예, 감염, 혈액학적 억제)와 관련성이 있으므로 약물과의 관련성이 불명확하지만 위장관계징후, 발진, 비정상적 간기능시험과 같은 사건의 많은 경우는 약물에 의한 것일 수 있다.
표1.
% 환자모든 이상반응 a1차 요법,니펜트 투여N=1801차 요법,인터페론 투여N=176인터페론-불응성,니펜트 투여N=197오심 및/혹은 구토632253b발열465942발진433026피로425529백혈구감소증221560소양증21610기침/기침증가201517근육통193611오한193411두통172913설사171715복통16154식욕부진131016상기도감염13816무력증121310구내염1275비염11151011138빈혈8535통증81920인두염81110발한/발한증가82110바이러스감염817NR감염7c2c36관절통6143혈소판감소증6632피부이상4517알러지반응2111간 이상/ 간기능시험에서 상승d2219신경 이상, 중추신경계/중추신경계 독성1NR11폐 이상/질환NR112오심NRNR22비뇨생식기 이상NRNR15NR=보고되지 않음a 의약품과의 관련성에 무관하게 어떠한 군에서 10% 이상 발생함b 구토를 동반한 오심만 포함c 이 표시는 특정화되지 않은 감염을 표현함.표2 참조.d 간효소상승 및 SWOG에서의 간 이상SWOG 8691 임상시험에서 보고된 모든 형태의 감염의 총 발현율은 위의 표에서 나타낸 값보다높았다.감염의 치료 적합군 분석에서 이 약을 투여한 환자의 38% 및 인터페론 투여받은 환자의 34%가 감염을 보였으며 치료기간 동안 각각 평균 2.4건 및 1.9건이 문서화된 감염이었다.표2 는 SWOG 연구의 초기임상 동안 이상반응으로 보고된 다른 형태의 감염을 나열한 것이다.대상포진에서 니펜트군(8%)이 인터페론이군(1%)보다빈번했던 것을 제외하고 두 투여군 간에 감염의 뚜렷한 차이는 없었다.표2.% 환자감염 형태1차 요법,니펜트 투여N=1801차 요법,인터페론 투여N=176상기도감염138비염1115대상포진81인두염811바이러스감염817감염(분류되지 않은)72부비동염64연조직염63박테리아 감염54폐렴57결막염42종기증4<1단순포진41기관지염32패혈32요도감염33농양, 피부24모닐리아증, 경구2<1진균 감염, 피부<13골수염10아래의 이상반응의 약물 관련성은 배재될 수 없다.다음의 이상반응은 SWOG 연구에서 초기임상에서의 투여 받은 환자의 3%~10%에서 발생한 것이다.ㆍ 심혈관계 - 출혈, 저혈압ㆍ 소화기계 - 치과적이상, 소화불량, 헛배부름, 치은염ㆍ 혈액 및 림프계 - 무과립구증ㆍ 실험실적 이상 - 크레아티닌상승ㆍ 근골격계 - 관절통ㆍ 신경계 - 혼란, 현기증, 불면증, 감각이상, 졸림ㆍ 정신신경계 - 불안증, 우울, 신경증ㆍ 호흡기계 - 천식ㆍ 피부 및 피부부속기계 - 피부건조, 두드러기다음의 이상반응은 SWOG 연구에서 초기임상에서의 이 약을 투여 받은 환자의 3% 미만에서 발생한 것이다.ㆍ 전신 - 독감같은 증상, 숙취효과, 종양ㆍ 심혈관계 - 협심증, 부정맥, A-V 차단, 서맥, 심실기외수축, 심장정지, 심부전, 고혈압, 심낭삼출, 정맥염, 폐색전, 심장박동정지, 빈맥, 심혈전정맥염, 혈관염ㆍ 소화기계 - 변비, 연하곤란, 설염, 장폐색증ㆍ 혈액 및 림프계 - 급성백혈병, 빈혈성용혈, 재생불량빈혈ㆍ 실험실적이상 - 고칼슘혈증, 저나트륨혈증ㆍ 근골격계 - 관절염, 통풍ㆍ 신경계 - 기억상실, 조화운동불능.혼란, 수면이상, 구음장애, 뇌염, 운동과다증, 수막자극증, 신경통, 신경염, 신경병증, 마비, 실신, 단일수축, 어지러움ㆍ 정신신경계 - 성욕감소/상실, 감정불안정, 환각, 적개심, 신경증, 사고이상ㆍ 호흡기계 - 기관지연축, 후두부종ㆍ 피부 및 피부부속기계 - 여드름, 탈모증, 습진, 점출혈발진, 광과민반응ㆍ 특수감각기계 - 약시, 난청, 귀앓이.안구건조, 내이염, 누루이상, 안구반응이상, 눈부심, 망막병증, 이명, 이상미각, 시각이상, 눈물흘림ㆍ 비뇨기계 - 무월경, 유방종괴, 발기부전, 신기능이상, 신장병증, 신부전, 신기능저하, 신결석다른 임상시험에서 이 약을 투여 받은 모상세포백혈병환자 한 명에서 시각상실과 편측포도막염이 보고되었다.19명(5%)의 환자가 3상 SWOG 8691시험에서 이상반응으로 인하여 중도 탈락하였다.9명은 이 약 투여 초기에, 4명은 이 약으로 교체투여 시, 5명은 인터페론 투여 초기에, 나머지 한 명은 인터페론 투여 초기와 이 약으로 교체투여 시에 보고되었다.인터페론불응성모상세포백혈병에서의 2상 임상시험에서 11%의 환자가 이상반응으로 인하여 이 약 투여에서 중도에 탈락되었다.2) 시판 후 경험다음과 같은 추가의 이상반응이 시판 후 경험에서 보고되었다.혈액계 – 발열성호중구감소증, 용혈요독증후군(HUS), 혈전성혈소판감소자반병, 자가면역혈소판감소증호흡기계 – 급성호흡부전피부 및 피부부속기계 - 박탈성피부염- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.