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(주)한국얀센
이전 치료 경험 여부에 상관없이, 원발성 또는 속발성 골수형성이상증후군으
이 약은 다음과 같은 두 가지 용법으로 투여할 수 있다. 골수형성이상증후
분류 L01BC08
이전 치료 경험 여부에 상관없이, 원발성 또는 속발성 골수형성이상증후군으로서 French-American-British(FAB) 분류에 따른 불응성빈혈(RA), 불응성 철아구성 빈혈(RARS), 골수아구과잉불응성빈혈(RAEB), 형질 전환중인 골수아구 과잉 불응성빈혈(RAEBT), 만성골수단핵구성 백혈병(CMML) 및 International Prognostic Scoring System(IPSS) 분류에 따른 intermediate-1,2 및 고위험군
1회 투여량
20mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
2주 까지 지연시키고 재 투여 시 용량은 일시적으로 11mg/m2으로 매 8시간마다(33mg/m2/day, 99mg/m2/주기) 투여한다
1) 이 약을 임신중에 투여할 경우 태아에게 기형을 유발할 수 있다. 이 약을 투여 받은 임부에서의 적절한 비교연구는 수행된 바 없으므로 가임기 여성의 경우 이 약으로 치료 받는 동안에는 임신하지 않도록 한다. 만약 이 약을 임신 중 사용하게 되거나 이 약을 투여하는 동안 임신하게 되는 경우 환자는 반드시 태아에게 미치는 잠재적인 위험성을 숙지하고 있어야 한다. 이 약 투여 이후, 임신을 하여도 안전해지는 기간에 대해서는 알려진 바가 없다. 가임기 여성은 치료를 마친 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 계속 사용해야 한다. 가임기의 여성은 이약으로 치료를 시작하기 전 난모세포 냉동보존에 관한 상담을 받도록 권고되어야 한다. (‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참고)
2) 남성은 이 약을 투여 받는 동안 및 투여 후 3개월까지 아이를 갖지 않도록 한다.
2. 다음의 환자에게는 투여하지 말 것
이 약에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자, 임부 및 수유부
3. 다음의 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 간장애 환자
간장애 환자에서 이 약 사용에 관한 자료는 없다. 간장애 환자 또는 간장애의 증상이나 징후가 나타나는 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의가 요구되며 환자를 면밀히 모니터링 하여야 한다.
2) 신장애 환자
신기능부전 환자에서 이 약의 사용에 관한 자료는 없다. 중증신장애(크레아티닌 제거율[CrCl]<30Ml/min) 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의가 요구되며 환자를 면밀히 모니터링 하여야 한다.
3) 심장질환
중증의 울혈성 심부전 또는 임상적으로 불안정한 심장질환의 과거력이 있는 환자는 임상연구에서 제외되었다. 따라서 이러한 환자들에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 정립되지 않았다.
투여중단, 투여용량 감소 및 교정 치료 후 가역성을 보인 일부 사례를 포함해 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 국외 시판 후 보고되었다.
데시타빈에 대한 약물상호작용연구는 수행되지 않았다.
이 약은 순차적 인산화반응에 의해 활성화되는 다른 약물 (세포내 phosphokinase를 통해) 그리고/또는 데시타빈 비활성화와 연관된 효소에 의해 대사되는 다른 약물(예를 들어 cytidine deaminase)과의 상호작용 가능성이 있다. 따라서 이 약과 이러한 약물을 병용할 때 주의하여 투여하여야 한다.
1) 데시타빈에 대한 병용약물의 영향
데시타빈의 대사는 P450효소에 의한 것이 아니고, 산화탈아민화에 의하여 매개되기 때문에 CYP450-매개 대사약물과 상호작용은 기대되지 않는다. 데시타빈의 미미한 In vitro 혈장단백결합(<1%)을 감안할 때 병용약물로 인해 혈장단백결합에서 데시타빈이 유리될 가능성은 거의 없다. in vitro 연구결과 데시타빈은 약한 P-glycoprotein(P-gp) 기질이므로 P-gp 저해제와 상호작용 하지 않을 것으로 예상된다
이 약은 순차적 인산화반응에 의해 활성화되는 다른 약물 (세포내 phosphokinase를 통해) 그리고/또는 데시타빈 비활성화와 연관된 효소에 의해 대사되는 다른 약물(예를 들어 cytidine deaminase)과의 상호작용 가능성이 있다.
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임부금기
밀봉용기, 25℃이하 보관
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상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.