: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게(≥1/100부터 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000부터 <1/100).
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
• 이 약과 관련되어 가장 흔하게 보고되는 혈액학적 약물이상반응은 발열성 호중구감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증, 빈혈, 백혈구감소증이다.
이 약물이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.
기타 부작용
이 약의 5일요법과 3일요법에서 발생한 가장 중요하고 빈번한 약물이상반응은 골수억제와 골수억제의 결과로 나타나는 이상반응이었다.
아래 보고된 약물이상반응은 유효한 약물이상반응정보를 종합적으로 평가하여 이 약의 사용과 타당하게 연관되었다고 판단된 약물이상반응이다.
각각의 사례와 다코젠과의 인과관계를 충분하게 규명할 수는 없다.
또한 임상연구는 다양한 조건 하에 수행되었기 때문에, 본 임상연구에서 관찰된 약물이상반응의 비율을 또 다른 약물의 임상연구에서 관찰된 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제 임상에서 사용될 때 나타날 비율을 의미하지 않을 수 있다.
약물이상반응
이 약의 안전성은 682명의 급성 골수성 백혈병 및 골수형성이상 증후군 환자의 임상연구로 평가되었다
(D-0007, DACO-016, DACO-017, DACO-020, EORTC-01611 및 ID03-0180).
이러한 임상연구에서 이 약은 5일 요법 또는 3일 요법으로 투여되었다.
이러한 연구에서 보고된 약물이상반응을 다음의 표에 grade별 발현 빈도로 나누어 기술하였다
각 빈도 내에서 약물이상반응을 중대성이 높은 순서대로 나열하였다.
표1: 이 약의 약물이상반응
기관 계통 별
분류
빈도
(모든 단계)
약물이상반응
빈도
모든
단계a
(%)
3-4
단계a (%)
감염 및 기생충 감염
폐렴*
20
17
요로 감염*
10
4
기타 감염 (치명적인 사례를 포함하는 바이러스, 박테리아, 진균 감염)*,b
62
35
3
2
패혈증*
8
7
부비동염
5
1
혈액 및
림프계 장애
발열성 호중구감소증*
29
27
호중구감소증*
32
30
혈소판감소증c*
35
33
빈혈
33
20
백혈구감소증
14
12
범혈구감소증*
1
1
면역계 장애
4
<1
신경계 장애
두통
20
1
호흡기계, 흉부, 종격 장애
비출혈
15
2
소화기계 장애
설사
31
2
구토
19
1
구내염
10
2
오심
38
1
피부 및
피하 조직 장애
급성 발열성 호중구성 피부병 (Sweet's 증후군)
<1
<1
전신장애 및 투여부위 상태
발열
40
6
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade
안전성 정보 요약
혈액학적 약물이상반응
• 혈액학적 약물이상반응은 전혈구 수의 주기적인 모니터링과 필요시 지지요법으로 조절되어야 한다.
지지 요법은 각 기관의 지침에 따라 예방적 항생제의 투여 그리고/또는 호중구감소증을 위한 성장 인자(예: G-CSF)의 투여 및 빈혈 또는 혈소판 감소증을 위한 수혈을 포함한다.
시판 후 사용경험
다음은 이 약의 시판 후 보고된 약물이상반응이다.
- 양성, 악성 및 상세불명의 신생종 (낭종 및 용종 포함): 분화증후군
- 심장 장애: 심근병증 (박출률 감소를 포함)
- 간담도계 장애: 간 기능 이상, 고빌리루빈혈증
- 대사 및 영양 장애: 고혈당증
- 간질성 폐질환
• 이 약을 투여받은 환자에게 감염 병인의 징후가 없는 폐침윤, 기질화폐렴 및 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환 사례가 보고되었다.
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 551명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.69%(395/551명, 총 1,674건)로 보고되었다.
※ 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.