멀택정(드로네다론염산염(미분화))

1) 치료 기간 동안 영구적 심방세동으로 진행된 환자

2) 치료 기간 동안 심부전 또는 좌심실 수축기능부전을 가진 환자

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 및 구성성분에 대해 과민증이 있는 환자

2) 영구적 심방세동 환자(동율동전환 가능성이 없고 의사가 동율동으로 회복하려는 시도를 더 이상 하지 않기로 결정한 환자)

3) 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자 또는 좌심실 수축기능부전 환자

4) 불안정한 혈역학적 상태의 환자

5) 2도 또는 3도 방실 차단(atrioventricular(AV) block), 완전각차단(complete bundle branch block), 원위 차단(distal block), 동방결절기능장애(sinus node dysfunction), 심방전도결함(atrial conduction defects) 또는 동기능 부전 증후군 환자 (기능을 하고 있는 심장 박동 조율기를 착용한 경우는 제외)

6) 분당 50회 미만의 서맥 환자

1) 5개의 위약 대조 연구 ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO 및 DAFNE의 결과에 근거하여 심방세동 또는 심방조동 환자들을 대상으로 드로네다론 400mg 1일 2회 용법의 안전성이 평가되었다. 이 연구들에서는 총 6,285명의 환자들 중 3,282명은 이 약 400mg 1일 2회 투여군에, 2,875명은 위약 군에 무작위 배정되어 치료를 받았다. 이들 연구에서 평균 약물 투여 기간은 12개월이었다. ATHENA 연구에서 최대 추적 관찰 기간은 30개월이었다.여러 임상 시험 결과, 이상 반응으로 인해 치료를 조기에 중단한 경우는 드로네다론군에서 11.8%, 위약군에서 7.7%인 것으로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이 약 치료 중단 이유는 위장관계 장애 (3.2% 대 위약군 1.8%) 및 QT 간격의 연장 (1.5% 대 위약군 0.5%)이었다