가장 흔하게 나타난 이 약 치료 중단 이유는 위장관계 장애 (3.2% 대 위약군 1.8%) 및 QT 간격의 연장 (1.5% 대 위약군 0.5%)이었다.5개의 임상연구에서 이 약 400mg 1일 2회 투여 시에 가장 흔하게 관찰된 이상 반응은 설사, 구역, 복통, 구토 및 무기력이었다.
더 흔하게 나타난 이상 약물 반응]
때때로(0.1～5%미만)
때때로(0.1～5%미만)
일반적 심혈관 질환
기타 부작용
1) 5개의 위약 대조 연구 ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO 및 DAFNE의 결과에 근거하여 심방세동 또는 심방조동 환자들을 대상으로 드로네다론 400mg 1일 2회 용법의 안전성이 평가되었다.
이 연구들에서는 총 6,285명의 환자들 중 3,282명은 이 약 400mg 1일 2회 투여군에, 2,875명은 위약 군에 무작위 배정되어 치료를 받았다.
이들 연구에서 평균 약물 투여 기간은 12개월이었다.
ATHENA 연구에서 최대 추적 관찰 기간은 30개월이었다.여러 임상 시험 결과, 이상 반응으로 인해 치료를 조기에 중단한 경우는 드로네다론군에서 11.8%, 위약군에서 7.7%인 것으로 나타났다.
표 1에 심방세동 또는 심방조동 환자들에게서 위약 투여 시보다
드로네다론 400mg 1일 2회 용법 투여 시에 더 많이 나타난 이상 반응을 기관별로, 높은 빈도에서 낮은 빈도 순으로 요약 정리하였다.
실험실 검사 수치 및 심전도(ECG) 결과에서 나타난 이상 반응을 표 2에 별도로 정리하였다.