대웅가바펜틴캡슐(수출용)
효능·효과
ㆍ단독요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 소아 혹은 성인에서의 2차적 전신증상이 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분발작 ㆍ부가요법 : 만 3세 이상 소아 혹은 성인에서의 2차적 전신증상이 동반하거나 동반하지 않은 부분발작
용법 · 용량
1회 투여량
900mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
취침시
연령별 용량
주의사항 (경고)
1) 자살충동과 자살행동
항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.
항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2) 약물복용 중단 시 발작과 지속적 간질 상태로 빠짐
항전간제는 발작 빈도를 증가시킬 가능성이 있기 때문에 갑작스럽게 복용을 중단해서는 안된다. 위약대조 연구에서 이 약을 투여 받은 환자에서 지속적 간질 상태의 발생율은 0.6% (3/543)이고, 위약을 투여받은 환자는 0.5% (2/378)이었다.
주의사항
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 가바펜틴 또는 이 제품의 성분에 과민성을 갖는 환자
2) 급성췌장염 환자
3) 전신 소발작(absence seizure) 환자(유효하지 않음)
4) 갈락토오스혈증(갈락토오스 불내성)환자(이 약은 락토오스 성분을 함유하고 있다)
4. 일반적 주의
1) 환자 및 보호자에게 항간질약이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다.
2) 이 약 복용 시 rebound seizure의 증후는 없지만 간질 환자가 항경련제를 갑자기 중단하면 status epilepticus를 일으킬 수 있다.(용법·용량 참고)
3) 환자들에게 처방된 대로 이 약을 복용하도록 지시하여야 한다.
상호작용
1) 모르핀: 건강한 지원자(N = 12)를 대상으로 한 시험에서 60 mg의 서방형 모르핀 캡슐이 600 mg의 가바펜틴 캡슐을 투여하기 2시간 전에 투여되었다. 가바펜틴을 단독투여 하였을 때와 비교하여 가바펜틴의 평균 AUC가 44%까지 증가되었으며, 이것은 통증 역치의 증가(cold pressor test)와 관련이 있었다. 이런 변화에 대한 임상적인 유의성은 밝혀지지 않았다. 이 시험에서 모르핀을 투여한 2시간 후에 가바펜틴을 투여하였을 때, 모르핀의 약동학적 파라메터에는 영향이 없었다. 모르핀과 가바펜틴을 병용투여하였을 때 관찰된 아편양제제 매개성 이상반응은 모르핀과 위약을 병용투여하였을 때 나타난 것과 유의적으로 다르지 않았다. 다른 용량에서의 상호작용은 알려지지 않았다.
2) 가바펜틴과 페노바르비탈, 페니토인, 발프로산 또는 카바마제핀 사이에 상호작용은 관찰되지 않았다.
음식 상호작용
1건 감지7) 알코올 또는 중추신경계작용 약물의 남용으로 이 약의 중추신경계 이상반응을 악화시킬 수 있다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
1)‘간질’에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응
2000명 이상의 피험자 및 환자를 대상으로 가바펜틴을 부가요법으로 투여하여 안전성을 평가한 결과, 우수한 내약성을 나타내었다. 이중 대조임상시험에 참가한 환자는 543명이었다. 이 약은 대부분 다른 항전간제와 병용요법으로 투여되었기 때문에 이상반응이 어떤 약제와 연관된 것인지 판단하는 것은 불가능하다. 또한, 600명 이상의 환자를 대상으로 단독요법으로서의 가바펜틴이 평가되었으며, 이상반응은 보통 경증-중등도로 나타났다.
◆ 부가요법으로 투여한 대조임상시험에서의 이상반응의 빈도 :
만 13세 이상의 부분발작환자를 대상으로 가바펜틴을 부가요법으로 투여한 위약, 대조임상시험에서 적어도 1% 이상 발현한 이상반응을 [표2]에 요약하였다. 이 시험에서는 환자가 복용하고 있던 항전간제에 가바펜틴 및 위약을 추가로 투여하였으며, 이상반응은 보통 경증에서 중등도로 나타났다
DUR 안전성 정보
임부금기
- [가바펜틴] 동물시험에서 생식독성이 나타남. 항전간제를 투여 받은 여성의 자녀에서 선천성 기형의 위험은 2-3배 증가함
용량주의
- [가바펜틴] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
의약품의 변질·변패를 방지할 수 있는 보관장소 및 보관방법을 기재하여야 하며, 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
상호작용 정보
대웅가바펜틴캡슐(수출용)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.