코타디아정(피오글리타존염산염)(수출용)
효능·효과
이약은 제2형 당뇨병 환자(인슐린비의존형) 혈당조절을 위하여 식사요법 및 운동요법과 함께 보조치료제로 사용된다. 이약은 단독요법으로 사용할 수 있으며 필요에 따라서는 식사요법 및 운동요법과 함께 다른 약제를 사용했음에도 불구하고 혈당개선효과를 보지 못했을 경우에는 설포닐우레아제, 메트포민, 혹은 인슐린과 함께 병용요법도 가능하다. 제2형 당뇨병환자는 이 외에도 영양 상담이 필요하며 경우에 따라서는 체중감량도 요구되고. 운동요법도 실시하여야 한다. 제2형 당뇨병 환자에 있어서 이러한 노력들은 초기치료뿐만 아니라 약물요법의 효력을 유지하기 위해서도 중요하다.
용법 · 용량
1회 투여량
15mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
공복시
연령별 용량
이 약은 식사에 관계없이 1일 1회 복용하여야 한다. 당뇨병의 관리는 각자 개인적으로 차별화 되어 실시하여야 한다. 가장 이상적인 방법은 FBG(공복시 혈당)보다는 더 정확한 진단방법인 HbA1c(당화혈색소) 수치를 보아가며 치료의 반응을 평가하여야 한다. HbA1c는 과거 2~3개월 간의 혈당상태를 반영한다. 임상적으로 이 약은 당뇨병환자가 혈당조절이 더 악화되지 않는다면 HbA1c의 변화를 평가하기에 적당한 기간은 (최소 3개월) 투여 하여야 한다. 18세 미만의 소아에는 사용경험이 없으므로 투여가 권장되지 않는다. 이 약은 식사요법과 운동요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 환자에게 단독요법으로 1일 1회 15mg으로 시작할 수 있다. 이 약의 초기 투여량으로 충분히 효과를 얻을 수 없는 경우에는 1일 1회 30 mg 까지 증량할 수 있다. 단독요법에 적절히 반응하지 않는 환자들에게는 병용요법을 고려하여야 한다. 1. 설포닐우레아(sulfonylureas): 이 약은 설포닐우레아계 약물과 병용투여 할 수 있으며 이때 초기용량은 1일 1회 15mg을 투여한다. 이 약과 병용요법으로 사용할 경우 현재의 설포닐우레아계 약물은 동일한 용법용량으로 지속적으로 투여할 수 있다. 그러나 만약 환자가 저혈당증세를 보이면 설포닐우레아 투여량을 줄여야 한다. 2. 메트포민(metformin): 이 약은 메트포민과 병용투여 할 수 있으며 이때 초기용량은 1일 1회 15mg을 투여한다. 이 약과 병용요법으로 사용할 경우 현재의 메트포민은 동일한 용법용량으로 지속적으로 투여할 수 있다. 이 약과의 병용요법을 하는 동안 저혈당증세 때문에 메트포민 투여량을 조정할 필요가 있을 것 같지는 않다. 3. 인슐린 : 이 약은 인슐린과 병용투여 할 수 있으며 이 때 용량은 1일 1회 15mg을 투여한다. 이 약은 병용요법을 시작할 때도 현재의 인슐린 투여량을 지속적으로 유지할 수 있다. 그러나 이 약과 인슐린을 병용투여 받는 환자가 만약 저혈당증세를 보이거나 혈장 글루코스 농도가 100mg/dL이하로 감소하게 되면 인슐린 투여량을 10%~25%까지 감량할 수 있다. 이후의 용량조정은 혈당의 조절상태에 따라 개별적으로 조절한다. 단일요법 또는 설포닐우레아, 메트포민, 인슐린과의 병용요법의 경우 1일 1회 30mg을 초과하는 용량은 권장되지 않는다. 신기능부전증 환자에서의 투여량 조정이 권장되지 않는다.(약동학 및 약물대사 참조). 치료법 시작시점에서 환자가 활동성 간질환이나 혈청 트란스아미나제 수치 증가(ALT 정상 상한치의 2.5배 이상)의 임상적 증거를 보일 경우 이 약 요법을 시작하면 안된다.(부작용-간, 특정집단-간기능부전증 참조). 이 약 요법을 시작하기 전과 그 후 정기적으로 모든 환자에서 간 효소 모니터링이 권장된다.(부작용-간 참조) 다른 thiazolidinedione과의 병용요법으로 이 약을 투여한 데이터가 없다.
주의사항 (경고)
1. 경고
1) 이 약을 포함한 치아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여중지 또는 감량이 고려되어야 한다.
2) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
3) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용
이 약은 다른 치아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자
2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 병력 환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)
3) 활동성 방광암 환자
4) 간장애 환자
5) 중증 신장애 환자
6) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
7) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자
8) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유 제제에 한함)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여되는 환자
2) 폐경전 여성
3) 부종이 있는 환자
5. 일반적 주의
1) 이 약은 인슐린의 존재 하에서만 항과혈당 효과를 나타낸다. 그러므로, 이 약은 제1형 당뇨병 환자나 당뇨병성 케톤산증의 치료 목적으로 사용하면 안 된다.
상호작용
6. 약물 상호작용
생체내 약물-약물 상호작용 시험은 피오글리타존이 CYP 450 isoform 3A4 기질의 약한 유도제임을 제시하고 있다. CYP2C8 억제제(겜피브로질 등)는 피오글리타존의 AUC를 유의하게 증가시켰고, CYP2C8 유도제(리팜핀 등)는 피오글리타존의 AUC를 유의하게 감소시켰다. 따라서, CYP2C8 억제제 또는 유도제가 피오글리타존 치료 중에 시작되거나 중지될 경우, 임상적 반응에 근거하여 당뇨병 치료에 있어서 변화가 필요할 수 있다
건강한 지원자들을 대상으로 다음 약물들과 이 약 45mg을 1일 1회 병용투여한 결과는 다음과 같다.
경구 피임제 : 21일 동안 이 약(1일 1회 45 mg)과 경구용 피임제(노르에친드론 1 mg 및 에치닐에스트라디올 0.035 mg, 1일 1회)의 병용 투여는 각각 에치닐에스트라디올 AUC24h 및 Cmax에서 11% 및 11-14%의 감소를 초래하였다. 노르에친드론 AUC24h 및 Cmax에서 유의한 변화는 없었다.
음식 상호작용
1건 감지아토르바스타틴칼슘 : 7일간 이 약과 아토르바스타틴 칼슘 80 mg을 1일 1회 병용투여한 결과, 미변화체 피오글리타존에 대한 Cmax는 0.
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부작용
4. 이상반응
1) 외국 임상시험 및 시판후 조사
제 2형 당뇨병이 있는 8500명이 넘는 환자들이 무작위 배정, 이중맹검, 비교 임상시험에서 이 약을 투여받았다. 여기에는 PROactive 임상 시험에서 이 약을 투여한 제 2형 당뇨병이 있는 2,605명의 고위험 환자들도 포함되었다. 6,000명이 넘는 환자들이 6개월 이상 투여를 받았고, 4,500명이 넘는 환자는 1년 이상 투여를 받았다. 3,000명이 넘는 환자들이 적어도 2년 이상 이 약을 투여하였다.
이 약 7.5 mg, 15 mg, 30 mg, 또는 45 mg을 1일 1회 단독 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상 반응의 전체적인 발생빈도와 유형이 표 1에 나와 있다
보관방법
11. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 의약품을 원래 용기에 꺼내 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래 용기에 넣어 꼭 닫아 보관한다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.