글리올란(5-아미노레불린산염산염)

중요한 신경학적 기능을 가지는 부위와 인접한 곳에 종양이 있는 모든 환자들에게는, 안전한 거리를 유지하기 위하여 수술 전 또는 수술 중의 처치는 종양과 관련된 부위에 국소적으로 사용하여야 한다.

다른 잠재적인 광독성 물질(예. 테트라사이클린, 설폰아마이드, 플루오로퀴놀론, 하이페리신 추출물)과 함께 복용하는 것은 피해야 한다(10. 기타항 참고).

이 약을 임신 중인 여성에게 사용한 적절한 데이터는 없다. 제한적인 동물 연구에서 이 약과 함께 광선 노출이 태아독성을 가질 것으로 제시되었다. 그러므로 이 약은 임신 중에 사용하지 말아야 한다.

이 약 또는 그 대사체 프로토포르피린 IX(PPIX)는 유즙으로 배설되는 것으로 알려져 있지 않다. 동물에서 이 약 또는 PPIX의 유즙 배설에 대한 연구가 이루어지지는 않았다. 이 약을 투여 받은 경우 투여 후 24시간 동안은 수유를 중단해야 한다.

소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다. 소아에 대한 사용 경험이 없다.

한 임상 시험에서 심혈관계 질환을 가진 64세의 환자가 사고로 이 약을 과량 투여 받았다(1580mg 대신 3000mg을 투여 받음). 수술하는 동안 그 환자는 호흡곤란을 일으켰고 인공호흡기의 적용으로 치료되었다. 수술 후 환자는 얼굴의 홍반을 나타내었다. 그 환자는 임상 시험에서 허용하는 정도보다 더 많은 양의 빛에 노출되었던 것이 확인되었다. 호흡곤란과 홍반은 완전히 해소되었다.

과량 투여된 경우, 강한 광선(예. 직사광선)으로부터의 충분한 보호와 같은 지지요법이 시행되어야 한다.

5-아미노레불린산염산염(5-ALA HCL)의 투여 후 나타나는 광독성에 대해서는 in-vitro와 in-vivo에서 조사된 세포와 조직에서 PPIX의 합성 유도가 용량 및 시간과 관련되어 나타나는지 면밀히 관찰하였다. 피지 세포의 파괴와 일시적인 급성 염증을 동반한 국소 부위의 표피 괴사, 광범위한 각질세포의 반응성 변화, 일시적인 이차성 부종과 진피의 염증이 관찰되었다. 빛에 노출된 피부는 모낭의 수 감소를 제외하고는 완전하게 회복되었다. 따라서 이 약을 투여 한 후 최소 48시간 동안은 일반적인 눈과 피부의 차광 방법을 사용하는 것이 추천되어진다.

5-ALA의 생식발생 독성에 대한 연구는 진행되지 않았지만 포르피린 합성을 유도하는 5-ALA는 마우스, 랫트와 닭 배아에서 직접 빛에 노출되었을 때 배아 독성을 일으키는 것으로 결론 내려졌다. 따라서 이 약은 임신한 여성에게 사용되어져서는 안된다. 5-ALA의 과용량을 1회 투여 받은 랫트에서 2주 동안 가역적인 수컷 생식 이상이 관찰되었다.

주요한 유전독성 연구는 어둠 속에서 진행되었고 이 연구에서 5-ALA의 유전독성 가능성은 없는 것으로 밝혀졌다. 본 성분은 포르피린 합성을 유도하는 것과 명백히 관련이 있는 빛에 대한 노출이 광유전 독성을 일으킬 수 있다.

in vivo에서의 장기간의 발암성 시험은 진행되지 않았지만 이 약의 치료적 사용을 고려했을 때 5-ALA HCL의 1회 복용은 발암 가능성과 관련되지 않는다.