루미간점안액0.01%(비마토프로스트)

1) 색소침착: 이 약은 착색조직에 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 이것은 홍채와 안주위 조직(안검) 및 속눈썹의 색소침착 증가를 포함한다. 색소침착은 비마토프로스트가 투여되는 한 증가할 것으로 예상된다. 치료를 시작하기 전에 환자들에게 색소침착 증가 가능성에 대해 알려줘야 한다.

2) 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP): 이 약 등 프로스타글란딘 유사체는 눈 주위 지방 이상을 유발할 수 있다. 이러한 변화는 눈 주위 지방 위축 및 피부 당김과 관련된 눈 주위 및 눈꺼풀의 변화(눈꺼풀 고랑 깊어짐, 눈꺼풀 처짐, 안구함몰 및 눈꺼풀 후퇴)를 초래할 수 있다. 치료를 시작하기 전에 환자들에게 프로스타글란딘 아날로그 안와 주위 병증(PAP) 증가 가능성에 대해 알려줘야 한다. 일부 경우 이러한 변화는 영구적일 수 있으며 한 눈만 치료 시 두 눈의 외형 차이를 초래할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 대해 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 염증성 안질환, 염증성, 신생혈관성, 폐쇄각, 선천성 및 협우각 녹내장이 있는 환자에 대해서는 연구되지 않았다.

2) 활동성 안내염을 가진 환자(예: 포도막염, 홍채염 또는 유의한 안 바이러스 감염)

3) 이 약의 투여 후 낭포 황반 부종을 포함한 황반 부종이 보고되었으므로, 무수정체증 환자와 수정체 후낭이 찢어진 인공 수정체 환자 또는 황반 부종 위험인자를 가진 환자(예; 안구 내 수술, 망막정맥폐쇄, 안구 내 염증 질환 및 당뇨성 망막병증)에게 신중히 투여한다.

4) 신장애, 간장애 및 호흡기능이 저하된 환자(이들에 대해서는 연구된 바가 없다.)

5) 서맥 또는 낮은 혈압의 소인이 있는 환자

5. 일반적 주의

1) 이 약에 반복적으로 노출된 피부 표면에서 체모가 자랄 가능성이 있으므로 뺨이나 다른 피부로 흐르지 않도록 해야 한다.

2) 이 약을 포함한 프로스타글란딘(prostaglandin) 유사체 투여 시 속눈썹 성장이 관찰되므로 치료를 시작하기 전에 환자들에게 이런 변화 가능성에 대해 알려주어야 한다.

3) 녹내장 또는 고안압증을 갖는 환자에 대한 연구에서 이 약을 1일 1회를 초과하여 투여 시 안압저하 효과가 감소되는 것으로 나타났다. 다른 프로스타글란딘 유도체와 병용투여하는 경우 안압 변화를 관찰해야 한다.

4) 국소 점안제의 다회 투여 용기 사용과 관련된 세균성 각막염이 보고된 예가 있으나, 이것은 대부분 안구 상피 표면의 손상이나 각막 질환을 갖고 있는 환자들의 부주의로 용기가 오염된 것이었다. 안 감염을 유발하는 것으로 알려진 세균에 의해 오염될 수 있으므로 이 약의 용기 끝이 눈과 그 주변, 손가락 또는 다른 표면에 닿지 않도록 한다. 오염된 약물의 투여로 눈의 심각한 손상이나 시력 손실이 발생할 수 있다. 눈에 외상, 감염 등이 발생하거나 눈 수술을 받았을 경우, 환자들은 즉시 다회 투여용 약물 용기를 계속 사용할 것인지 의사와 상의한다.

5) 이 약은 벤잘코늄염화물을 함유하고 있으며, 이 성분은 소프트 콘택트렌즈에 흡수될 수 있어, 안 자극감 및 소프트 콘택트렌즈의 탈색이 발생할 수 있다. 그러므로, 이 약은 렌즈를 착용하지 않은 상태에서 점적하여야 하며, 점적하고 15분 이상 지난 후에 다시 착용할 수 있다.

6) 점안제에 보존제로서 흔히 사용되는 벤잘코늄염화물은 점상 각막병증 및/또는 독성 궤양성 각막병증을 일으키는 것으로 보고되었다. 루미간점안액 0.01 %는 200 ppm의 염화벤잘코늄을 함유하고 있으므로, 눈이 건조한 환자, 각막 기능이 저하된 환자 및 벤잘코늄염화물을 함유하는 점안제를 여러 개 사용하는 환자들에 대해서는 주의해서 사용해야 한다. 또한, 이러한 환자에서 장기간 사용하는 경우에는 모니터링이 필요하다.

7) 안 반응, 특히 결막염이나 안검 반응이 나타나면, 환자들은 즉시 의사와 상담해야 한다.

8) 비마토프로스트점안액은 첫 투여 후 약 4시간 후에 안압의 감소가 나타나기 시작하여 약 8~12시간에 최대 효과가 나타난다.

9) 이 약은 환자의 운전 또는 기계 작동 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 다른 모든 안과 약물과 마찬가지로, 점적 주입 시 일시적인 시야 혼탁이 발생하는 경우에는 운전이나 기계 작동 전에 시야가 선명해질 때까지 기다려야 한다.

7. 임부와 수유부에 대한 투여

1) 임신한 마우스와 랫드를 이용한 배·태자발생시험에서 혈중 곡선하면적(AUC) 농도에 근거한 비마토프로스트점안액 0.03%의 임상용량 보다 각각 33 또는 97배 이상의 비마토프로스트 경구투여용량에 도달하여야 유산이 관찰 되었다.

2) 동물실험에서는 이 약이 유즙으로 분비된다고 알려졌으나 사람의 경우 유즙으로 분비되는지는 알 수 없다. 많은 약들이 사람의 유즙으로 분비되므로 수유부에 투여 시는 주의하여야 한다.

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

1) 과량투여 시의 부작용은 알려진 바 없다. 과량투여의 경우 대증요법을 실시한다.

2) 마우스와 랫드에 대한 경구투여 시험에서 100mg/kg/day까지 투여하여도 독성은 나타나지 않았다. 이러한 용량을 mg/m2으로 표시하였을 때 10kg의 소아가 사고로 이 약 한 병을 마셨을 경우보다 적어도 210배 이상의 높은 수치를 나타낸다.

11. 적용상의 주의사항

1) 환자가 투여를 잊은 경우에는 기억하자마자 바로 1방울을 점적하고 이후에는 규칙적으로 투여하도록 한다.

2) 이 제품의 용기 끝부분이 직접 눈에 닿거나 외부 포장재에 의해 오염되지 않도록 주의하여야 한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

13. 기타

1) 비마토프로스트는 마우스와 랫드에 104 주간 각각 최대 2mg/kg/day 및 1mg/kg/day까지 경구(oral gavage) 투여하였을 때(비마토프로스트 0.03%을 하루 한 방울씩 양쪽 눈에 점안 후 혈중 곡선하면적(AUC)을 기준으로 인체 노출량의 약 192배 및 약 291배) 발암성이 관찰되지 않았다.

2) 비마토프로스트는 복귀돌연변이시험(Ames test), 체외 마우스 림포마 시험 및 체내 소핵시험에서 변이원성을 나타내지 않았다.

3) 비마토프로스트는 0.6mg/kg/day(혈중 곡선하면적(AUC)에 근거한 비마토프로스트점안액 0.03% 임상용량의 약 103배)까지 투여하였을 때 암컷 및 수컷 랫드의 수태능을 감소시키지 않았다.