효능·효과
1. 심부전, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자 등에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증 [혈청 중 나트륨 농도가 125mEq/L 미만의 저나트륨혈증, 또는 증상이 있으며 수분제한에 의한 보정을 할 수 없는 저나트륨혈증]의 치료 2. 최초 투여시 만성신질환 1~4단계에 해당되며, 빠르게 진행되고 있는 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) 성인 환자에서의 낭종 생성 및 신기능 저하 진행의 지연
용법 · 용량
1회 투여량
15mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
식전
1일 최대량
1회 60mg로 증량한다
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 총량 : 이 약 1정() 중 | 180 | mg |
| 성분명 : 톨밥탄분무건조분말 | - | - |
| 분량 : 22.5 | - | - |
| 단위 : 밀리그램 | - | - |
| 규격 : 별규 | - | - |
| 성분정보 : 톨밥탄 | 15 | mg |
| 비고 : | - | - |
주의사항 (경고)
1) 저나트륨혈증
(1) 저나트륨혈증 치료를 위한 이 약의 최초 투여 및 투여 재개는 병원에서 이루어져야 하며, 혈청 나트륨 농도를 관찰하여야 한다.
이 약은 혈청 나트륨 농도의 급속한 증가를 초래할 수 있으므로 이 약으로 치료 시작 후 혈청 나트륨 농도와 체액량을 정기적으로 면밀히 모니터링해야 한다.
(2) 저나트륨혈증의 갑작스러운 교정 시 (예. >12 mEq/L/24시간) 삼투압성 탈수초 증후군(Osmotic demyelination syndrome)을 초래할 수 있으며, 결과적으로 조음곤란증, 무언증, 삼킴곤란, 졸음증, 정동변화, 사지불완전마비, 발작, 혼수상태 또는 사망을 유발할 수 있다. 저산소증, 심각한 영양실조, 알코올중독 또는 진행된 간질환 환자 등과 같이 민감한 환자에서는 교정 속도를 늦추는 것이 권장된다
주의사항
1. 경고
1) 저나트륨혈증
(1) 저나트륨혈증 치료를 위한 이 약의 최초 투여 및 투여 재개는 병원에서 이루어져야 하며, 혈청 나트륨 농도를 관찰하여야 한다.
이 약은 혈청 나트륨 농도의 급속한 증가를 초래할 수 있으므로 이 약으로 치료 시작 후 혈청 나트륨 농도와 체액량을 정기적으로 면밀히 모니터링해야 한다.
(2) 저나트륨혈증의 갑작스러운 교정 시 (예. >12 mEq/L/24시간) 삼투압성 탈수초 증후군(Osmotic demyelination syndrome)을 초래할 수 있으며, 결과적으로 조음곤란증, 무언증, 삼킴곤란, 졸음증, 정동변화, 사지불완전마비, 발작, 혼수상태 또는 사망을 유발할 수 있다. 저산소증, 심각한 영양실조, 알코올중독 또는 진행된 간질환 환자 등과 같이 민감한 환자에서는 교정 속도를 늦추는 것이 권장된다
상호작용
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
(1) 케토코나졸 등 강력한 CYP 3A 억제제
이 약은 주로 CYP 3A에 의해 대사된다. 케토코나졸은 강력한 CYP 3A 억제제이며, P-gp 억제제이다. 이 약과 케토코나졸 200mg/일을 병용 투여 시 톨밥탄의 노출은 5배 증가한다. 이 약을 케토코나졸 400mg/일 또는 다른 강력한 CYP 3A 억제제의 허가된 최대 용량과 병용 (예. 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 텔리스로마이신, 사퀴나비어, 넬피나비어, 리토나비어 및 네파조돈) 시 톨밥탄의 노출이 더 증가될 것으로 예측된다. 저나트륨혈증 치료를 위해 이 약을 사용하는 경우 강력한 CYP 3A 억제제는 병용하지 않아야 한다.
ADPKD환자가 강력한 CYP3A 억제제를 투여중인 경우 톨밥탄 투여용량 감량이 권장된다(용법용량 참고). 강력한 CYP3A 억제제를 복용중인 환자의 경우, 특히 하루에 1회를 초과하여 투여중인 경우라면 반드시 주의 깊게 관리하도록 한다
음식 상호작용
2건 감지(3) 자몽 주스 자몽 주스와 이 약의 병용 투여 시 톨밥탄의 Cmax가 1.
톨밥탄의 3상 주요임상시험에서 흔히 사용된 스타틴계 약물(예: 로수바스타틴 및 피타바스타틴)들은 OATP1B1 또는 OATP1B3 기질이지만 ADPKD환자를 대상으로 한 톨밥탄의 3상 주요임상시험에서의 이상사례 양상에 있어서 차이는 관찰되지 않았다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
DUR 안전성 정보
임부금기
- [톨밥탄] 동물실험에서 구개열, 소지증, 소안구증, 골격기형, 태아 체중감소, 태아 골화지연, 배·태자 사망 보고.
용량주의
- [톨밥탄분무건조분말] 1일최대용량 - "상염색체우성 다낭신장병 : 120mg, 저나트륨혈증 : 60mg"
투여기간주의
- [톨밥탄분무건조분말] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.