클레이셔점안액(시클로스포린)(1회용)

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 활동성 안감염 환자

2) 이 약의 성분에 과민성이 있거나 과민성이 의심되는 환자

4. 일반적 주의

1) 이 약은 안과용으로만 사용한다.

2) 눈에 상처가 나는 것을 피하기 위해서, 용기가 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 점안 시 일시적인 시야 혼탁이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 임부와 수유부에 대한 투여

1) 기형발생 작용

2) 비기형발생 작용

6. 소아에 대한 투여

7. 적용상의 주의사항

1) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.

2) 용기의 끝이 눈이나 외부표면에 닿지 않도록 하며 오염되지 않도록 주의한다.

3) 이 약은 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 투여하면 안된다. 만약 콘택트렌즈를 착용하고 있을 경우 이 약의 투여 전에 렌즈를 제거해야 하며, 투여후 15분이 지난 뒤에 다시 착용이 가능하다.

8. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 사용기간이 지난 약은 버린다.

9. 기타

1) 전신적인 발암성 연구는 암컷, 수컷 마우스와 랫트에 대하여 수행되었다.

2) 0.5, 2, 8 mg/kg/day의 투여량으로 랫트에 24개월간 경구 투여한 연구에서 췌장 섬 세포 선종이 낮 은 투여량의 대조군 랫트보다 초과하였다.

3) 간세포성 암과 췌장 섬 세포 선종은 투여량과 무관했다.

4) 마우스와 랫트에서 낮은 용량은 대략 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한 방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일 투여량 (0.001mg /kg/day)에 비해 각각 1000배와 500배 더 많은 수준이다.

5) 사이클로스포린은 Ames Test, V79-HGPRT Test, 마우스와 중국산 햄스터의 소핵시험, 중국산 햄스 터 골수의 염색체 이상시험, 마우스 우성 치사시험, 약을 처치한 마우스 정자의 DNA 수복 시험에서 돌연변이와 유전독성이 발견되지 않았다.

6) 시험관 내에서 사람의 림프구를 사용하여 사이클로스포린 처치에 의한 자매염색분체교환(Sister Chromatid Exchange, SCE)유도 분석연구에서 양성 반응(즉, SCE유도)을 나타냈다.

7) 교미 전 사이클로스포린을 9주간(수컷)과 2주간(암컷) 15mg/kg/day에 (사람의 일일 투여량인 0.001mg/kg/day의 대략 15,000배)이르는 양까지 경구 투여 받은 수컷과 암컷 랫트에 관한 연구에서 어떤 불임도 보고되지 않았다.