클래라정
용법 · 용량
1회 투여량
1정
주의사항 (경고)
1) 흡연은 경구피임제로 인한 심각한 심혈관계 부작용(혈전증 등)의 위험성을 증대시키며 이 위험성은 나이와 흡연량(1일 15개비 이상)에 따라 증가되고 특히 35세 이상의 여성에게 현저하게 나타나므로 경구피임제를 투여하는 여성은 흡연을 삼가 한다. 또한 35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전성 질환[예: 심부정맥혈전증(deep venous thrombosis), 폐색전증(pulmonary embolism), 심근경색] 또는 그 병력이 있는 환자
2) 뇌혈관 질환 또는 그 병력이 있는 환자
3) 관상동맥 질환 또는 그 병력이 있는 환자
4) 혈전성 판막 질환 또는 혈전성 심박동이상 질환자 또는 그 병력이 있는 환자(예: 심장판막 질환에 동반된 아급성 세균성 심내막염 또는 심방세동)
5) 선천성 혹은 후천성 혈액응고 장애가 있는 환자
6) 35세 이상의 흡연자
7) 혈전증의 전조 증상이 있거나 병력이 있는 환자(예: 일과성 허혈 발작, 협심증)
8) 다음과 같은 정맥 또는 동맥 혈전증의 심각하거나 복합적인 위험 인자를 지닌 환자
● 혈관 변성을 수반한 당뇨병
● 중증의 고혈압 또는 혈관질환을 동반한 고혈압
● 중증의 지단백이상혈증
상호작용
잠재적 상호작용을 확인하기 위해 동반 약물의 처방 정보에 대해 상담을 해야 한다.
상호작용에 대한 시험은 성인을 대상으로만 수행되었다.
1) 이 약에 대한 다른 약물의 영향
① 성호르몬의 제거율을 증가시키고 파탄성 출혈 또는 피임 실패를 발생시킬 수 있는 간 대사효소를 유도하는 약물과 상호작용이 일어날 수 있다. 이러한 약물을 투여받는 여성은 이 약 복용에 추가하여 일시적으로 격막 피임법을 사용하거나 다른 피임법을 사용해야 한다. 병용 약물의 투여 중 혹은 중단 후 28일 동안 격막피임법을 사용해야 한다.
② 이 약의 제거율을 증가시키는 약물 (효소 유도에 의한 이 약의 효과 감소)로 페니토인, 바르비탈류, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 루피나미드, 아프레피탄트, 보센탄, 에파비렌즈 등이 있으며, 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈과 세인트존스풀을 함유하는 물질 또한 이러한 영향이 있을 수 있다
음식 상호작용
2건 감지아졸계 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸), 시메티딘, 베라파밀, 마크로라이드 (예: 클라리스로마이신, 에리스로마이신), 딜티아젬, 항우울제, 자몽주스와 같은 알려진 CYP3A4 저해제는 에스트로겐 또는 프로게스틴 또는 두 가지의 혈장 농도를 모두 증가시킬 수 있다.
아졸계 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸), 시메티딘, 베라파밀, 마크로라이드 (예: 클라리스로마이신, 에리스로마이신), 딜티아젬, 항우울제, 자몽주스와 같은 알려진 CYP3A4 저해제는 에스트로겐 또는 프로게스틴 또는 두 가지의 혈장 농도를 모두 증가시킬 수 있다.
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부작용
1) 안전성 요약
이 약의 복용시 가장 자주 보고된 이상반응은 오심, 유방 통증, 예정되지 않은 자궁출혈이었다.
중대한 이상반응은 동맥 및 정맥 혈전색전증이다.
(약물이상반응(ADR) 요약표)
경구 피임(N=2423) 및 경구 피임을 선택하였으며 기질적 원인이 없는 여성에서 월경과다 혹은 연장된 월경 출혈의 치료(N=264)를 위한 임상 2상 및 3상 시험에서 보고된 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR)의 빈도를 MedDRA system organ classes(MedDRA SOCs)에 따라 아래 표에 요약하였다. 각 빈도군 내에서 부작용은 높은 빈도에서 낮은 빈도 순서로 기재하였다. 빈도는 흔한(≧ 1/100 ~ <1/10), 때때로(≧ 1/1,000 ~ <1/100), 드문(≧ 1/10,000 ~ < 1/1,000)으로 정의하였다.
표1.
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.