심근경색, 뇌졸중, 일시적 허혈성 발작, 정맥혈전 및 폐 색전증을 포함한 동맥/정맥 혈전 및 혈전성 색전의 증가가 복합경구피임제를 복용하는 여성에서 관찰되었다.
(‘4.
무월경 및 예정되지 않은 자궁 출혈은 '4.
- 정맥 및 동맥 혈전색전증
- 고혈압
- 간종양
- 복합경구피임제 사용 시 다음 질병의 발생 및 악화는 확실하지 않다: 크론병, 궤양성대장염, 뇌전증, 편두통, 자궁근종, 포르피린증, 전신홍반성낭창, 임신성포진, 시덴함무도병, 용혈성요독증후군, 담즙정체로 인한 황달
- 갈색반
- 간 기능의 급성 또는 만성 장애로 인해 간기능이 정상으로 돌아올 때까지 복합 경구 피임제의 복용 중단이 필요할 수 있다.
- 유전적 혈관부종이 있는 여성에서 외인성 에스트로겐은 혈관 부종의 증상을 유도 또는 악화시킬 수 있다.
복합경구피임제를 복용하는 여성에서 유방암 진단빈도가 약간 증가하였다.
유방암은 40세 이하의 여성에서는 드물기 때문에 일생에 걸친 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때 현재 또는 최근에 복합 경구 피임제를 복용한 여성에게서 유방암으로 진단된 초과 숫자는 작다.
이들 연구에서 인과 관계에 대한 근거는 제시되지 않았다.
(‘5.
에티닐에스트라디올을 포함한 복합경구피임제를 복용하는 여성에서 상기 이외의 이상반응으로는 결절홍반, 다형홍반, 유방분비물, 과민반응이 보고되었다: 비록 이들 증상이 클래라정의 임상시험에서 보고되지는 않았지만 발생 가능성을 배제할 수는 없다.
3) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례의 발현율은 12.17%(83/682명, 총 126건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.59%(4/682명, 5건)
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.00%(0/682명, 0건)
(0.1~1%미만)
생식기계 및 유방 장애
월경과다, 불규칙과다월경, 자궁근종
-
감염 및 기생충감염
골반염
-
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
골종
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
3.52%(24/682명, 31건)
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
0.29%(2/682명, 2건)
(0.1~1%미만)
생식기계 및 유방 장애
빈발월경, 생식기가려움증, 외음부가려움증
빈발월경
감염 및 기생충감염
비인두염, 기관지염, 방광염, 모낭염, 생식기포진, 폐렴
-
위장관 장애
배변곤란, 위염, 치질
배변곤란
신경계 장애
몰톤신경종
-
피부 및 피하조직 장애
피부마름증
-
근골격계 및 결합 조직 장애
추간판탈출증, 회전근개증후군, 관절통, 윤활낭염, 옆구리통증, 목통증, 사지통증
-
임상검사치
골밀도감소
-
호흡기, 흉부 및 종격동장애
성대비후
-
손상, 중독 및 시술상 합병증
인대염좌
-
양성, 악성 및
상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
골종
-
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
클래라정의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 요약
이 약의 복용시 가장 자주 보고된 이상반응은 오심, 유방 통증, 예정되지 않은 자궁출혈이었다.
중대한 이상반응은 동맥 및 정맥 혈전색전증이다.
(약물이상반응(ADR) 요약표)
경구 피임(N=2423) 및 경구 피임을 선택하였으며 기질적 원인이 없는 여성에서 월경과다 혹은 연장된 월경 출혈의 치료(N=264)를 위한 임상 2상 및 3상 시험에서 보고된 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR)의 빈도를 MedDRA system organ classes(MedDRA SOCs)에 따라 아래 표에 요약
클래라정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.