클래라정의 부작용은 무엇인가요?

1) 안전성 요약 이 약의 복용시 가장 자주 보고된 이상반응은 오심, 유방 통증, 예정되지 않은 자궁출혈이었다. 중대한 이상반응은 동맥 및 정맥 혈전색전증이다. (약물이상반응(ADR) 요약표) 경구 피임(N=2423) 및 경구 피임을 선택하였으며 기질적 원인이 없는 여성에서 월경과다 혹은 연장된 월경 출혈의 치료(N=264)를 위한 임상 2상 및 3상 시험에서 보고된 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR)의 빈도를 MedDRA system organ classes(MedDRA SOCs)에 따라 아래 표에 요약

클래라정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

클래라정 부작용 정보

바이엘코리아(주)

심각한 부작용

천식, 호흡곤란, 코피
체중증가
복합경구피임제를 복용하는 여성에서 아래와 같은 심각한 이상반응이 보고되었다(‘4.

흔한 부작용

이 약의 복용시 가장 자주 보고된 이상반응은 오심, 유방 통증, 예정되지 않은 자궁출혈이었다.
빈도는 흔한(≧ 1/100 ~ <1/10), 때때로(≧ 1/1,000 ~ <1/100), 드문(≧ 1/10,000 ~ < 1/1,000)으로 정의하였다.
흔한
때때로

기타 부작용

1) 안전성 요약
중대한 이상반응은 동맥 및 정맥 혈전색전증이다.
(약물이상반응(ADR) 요약표)
경구 피임(N=2423) 및 경구 피임을 선택하였으며 기질적 원인이 없는 여성에서 월경과다
혹은 연장된 월경 출혈의 치료(N=264)를 위한 임상 2상 및 3상 시험에서 보고된 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR)의 빈도를 MedDRA system organ classes(MedDRA SOCs)에 따라 아래 표에 요약하였다.
각 빈도군 내에서 부작용은 높은 빈도에서 낮은 빈도 순서로 기재하였다.
표1.
임상 2상 및 3상 시험으로부터의 약물이상반응(ADR), N=2687 (100.0%)
기관
드문
정신계 장애
우울/우울한 기분(1.6%)
감정적 동요(emotional liability) (1.4%)
리비도 감소 및 상실(1.1%)
신경계 장애
편두통(1.9%)
혈관 장애
정맥 및 동맥 혈전색전증(<0.1%)
위장관 장애
오심(3.1%)
생식기계 및 유방 장애
유방 통증(5.8%)
예정되지 않은 자궁 출혈(4.4%)
비뇨기 출혈(0.4%)
2) 이상반응(adverse reaction)
경구 피임(N=2,226) 및 경구 피임을 원하며 기질적 원인이 없는 여성에서 월경과다
혹은 연장된 월경 출혈의 치료(N=264)를 위한 5개의 임상 3상 시험에서 보고된 이상반응(adverse reaction)을 아래 표에 요약하였다.
표2.
임상 3상 시험으로부터의 이상반응, N=2,530 (100.0%)
기관
드문
감염 및 기생충감염
진균감염, 외음부진균감염.
질감염
칸디다증, 구강헤르페스, 골반염, (추정)눈히시토플라즈마증, 어루러기, 요도감염, 세균성질염
대사 및 영양장애
식욕증가
체액저류, 고중성지방혈증
정신계 장애
우울증/우울한 기분, 감정장애, 불면, 성욕감퇴, 정신병, 감정기복
공격성, 불안, 불쾌감, 성욕증가, 신경과민, 악몽, 안절부절, 수면장애, 스트레스
신경계 장애
두통
어지러움, 편두통
집중력장애, 감각이상, 현훈
안구 장애
콘텍트렌즈 불내성, 안구건조, 안구부기
심장장애
심근경색, 두근거림
혈관 장애
안면홍조, 고혈압
출혈성 정맥류, 정맥 및 동맥 혈전색전증, 저혈압, 표면정맥염, 정맥통증
위장관 장애
복부통증, 오심
설사, 구토
변비, 입마름, 소화불량, 위식도역류질환
간담도장애
간효소증가
간의 국소결절성 과다형성, 만성담낭염
피부 및 피하조직 장애
여드름
탈모, 다한증, 가려움증, 발진
피부알레르기반응, 기미(갈색반), 피부염, 다모증, 신경성피부염, 색소침착장애, 지루성 피부, 피부장애
근골격계 및 결합조직 장애
근육경련
등통증, 턱통증, 중압감(몸이 무거움)
신장 및 비뇨기 장애
요도통증
생식기계 및 유방 장애
무월경, 유방불편감, 월경통, 예정되지 않은 자궁 출혈
유방비대, 유방종괴, 자궁경부형성이상, 기능장애자궁의 출혈, 성교통, 섬유낭종유방질환, 월경과다, 월경장애, 난소낭종, 골반통증, 월경전증후군, 자궁근종, 자궁경련, 자궁/질출혈, 질분비물, 외음부 건조증
비정상적 위축출혈, 양성유방신생물, 유방암, 유방낭종, 유방분비물, 자궁경부용종, 자궁경부홍반, 성교시 출혈, 유루증, 생식기분비물, 월경과소, 생리지연, 난소낭종파열, 질 악취, 외음부 작열감, 외음부 불편감
혈액 및 림프계 장애
림프절병증
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
전신장애 및 투여부위 증상
피로, 자극감, 부종
가슴통증, 권태, 발열
임상검사치
체중감소, 혈압변화
자궁경부도말의 비정상
주의할 이상반응
심근경색, 뇌졸중, 일시적 허혈성 발작, 정맥혈전 및 폐 색전증을 포함한 동맥/정맥 혈전 및 혈전성 색전의 증가가 복합경구피임제를 복용하는 여성에서 관찰되었다.
(‘4.
무월경 및 예정되지 않은 자궁 출혈은 '4.
- 정맥 및 동맥 혈전색전증
- 고혈압
- 간종양
- 복합경구피임제 사용 시 다음 질병의 발생 및 악화는 확실하지 않다: 크론병, 궤양성대장염, 뇌전증, 편두통, 자궁근종, 포르피린증, 전신홍반성낭창, 임신성포진, 시덴함무도병, 용혈성요독증후군, 담즙정체로 인한 황달
- 갈색반
- 간 기능의 급성 또는 만성 장애로 인해 간기능이 정상으로 돌아올 때까지 복합 경구 피임제의 복용 중단이 필요할 수 있다.
- 유전적 혈관부종이 있는 여성에서 외인성 에스트로겐은 혈관 부종의 증상을 유도 또는 악화시킬 수 있다.
복합경구피임제를 복용하는 여성에서 유방암 진단빈도가 약간 증가하였다.
유방암은 40세 이하의 여성에서는 드물기 때문에 일생에 걸친 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때 현재 또는 최근에 복합 경구 피임제를 복용한 여성에게서 유방암으로 진단된 초과 숫자는 작다.
이들 연구에서 인과 관계에 대한 근거는 제시되지 않았다.
(‘5.
에티닐에스트라디올을 포함한 복합경구피임제를 복용하는 여성에서 상기 이외의 이상반응으로는 결절홍반, 다형홍반, 유방분비물, 과민반응이 보고되었다: 비록 이들 증상이 클래라정의 임상시험에서 보고되지는 않았지만 발생 가능성을 배제할 수는 없다.
3) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례의 발현율은 12.17%(83/682명, 총 126건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.59%(4/682명, 5건)
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.00%(0/682명, 0건)
(0.1~1%미만)
생식기계 및 유방 장애
월경과다, 불규칙과다월경, 자궁근종
-
감염 및 기생충감염
골반염
-
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
골종
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현
빈도
기관
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
3.52%(24/682명, 31건)
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
0.29%(2/682명, 2건)
(0.1~1%미만)
생식기계 및 유방 장애
빈발월경, 생식기가려움증, 외음부가려움증
빈발월경
감염 및 기생충감염
비인두염, 기관지염, 방광염, 모낭염, 생식기포진, 폐렴
-
위장관 장애
배변곤란, 위염, 치질
배변곤란
신경계 장애
몰톤신경종
-
피부 및 피하조직 장애
피부마름증
-
근골격계 및 결합 조직 장애
추간판탈출증, 회전근개증후군, 관절통, 윤활낭염, 옆구리통증, 목통증, 사지통증
-
임상검사치
골밀도감소
-
호흡기, 흉부 및 종격동장애
성대비후
-
손상, 중독 및 시술상 합병증
인대염좌
-
양성, 악성 및
상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
골종
-

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.