멘비오[(수막구균 A,C,W135,Y)- CRM197단백 접합 백신]
효능·효과
생후 2개월 이상의 소아 ~ 만 55세 이하의 성인에서 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 (단, 생후 2개월~생후 23개월의 영아에서 Neisseria meningitidis A군의 효능효과는 입증되지 않음)
용법 · 용량
1회 투여량
0.5mL
연령별 용량
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 활성 성분 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거에 비슷한 성분을 함유한 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 경우
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 백신은 혈소판감소증 환자, 출혈 장애 환자 및 혈종의 위험 때문에 항응고 요법을 받고 있는 환자에서는 평가되지 않았다. 보건의료전문가가 혈종의 위험이 있는 사람의 경우 근육 주사 후의 위험-혜택에 대한 비율을 평가해야 한다.
2) 다른 백신들과 마찬가지로, 급성 중증 발열성 질환이 있는 환자는 이 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염은 접종 연기 사유는 아니다.
4. 일반적 주의
1) 어떤 백신이라도 투여 전에 투여 담당자는 자세한 병력 및 현재 건강 상태 조사를 포함하여 알러지 반응 또는 기타 모든 반응의 예방을 위해 알려진 모든 주의 사항을 취해야 한다.
상호작용
1) 생후 2개월~생후 23개월까지의 영아를 대상으로 한 임상연구에서 이 백신을 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드, 백일해 항원, Hib항원, 폴리오항원, 7가 폐렴구균 및 B형간염항원을 포함하는 백신과 동시 투여하여 필수접종백신과 비교한 결과 반응원성이 증가하지 않았고 안전성 양상에서도 차이를 보이지 않았다. 이 백신을 영아 필수접종백신인 DTaP, HBV, Hib, IPV 및 7가 폐렴구균 백신과 동시 접종한 결과 백일해 독소 중 PT 및 FIM 항원과 폐구균 백신의 6B와 23F항원에서 기초 접종 3회 접종 후 면역반응의 방해가 관찰되었다. 추가 4차 접종 후에는 백일해 항원 PT와 폐구균 백신의 6B항원과 23F항원에 대한 간섭현상을 보이지 않았다.
건강한 영아를 대상으로 한 제3상 공개형 무작위 배정 임상시험(V72_56)에서, 생후 3, 5, 7, 13 개월에 이 백신과 수막구균 B군 백신(벡세로)을 동시 접종하였을 때의 면역원성과 안전성을 평가하였다.
음식 상호작용
2건 감지8) 위에 기술된 연구 이외에는 이 백신과 다른 백신과의 병용 투여가 연구되지 않았다.
1) 생후 2개월~생후 23개월까지의 영아를 대상으로 한 임상연구에서 이 백신을 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드, 백일해 항원, Hib항원, 폴리오항원, 7가 폐렴구균 및 B형간염항원을 포함하는 백신과 동시 투여하여 필수접종백신과 비교한 결과 반응원성이 증가하지 않았고 안전성 양상에서도 차이를 보이지 않았다.
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부작용
◯ 임상시험에서 나타난 이상사례
각 빈도 군 내에서, 바람직하지 않은 반응은 중대성 내림차순으로 제시되어 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다:
• 매우 흔함(Very common): (≥ 1/10)
• 흔함(Common): (≥ 1/100에서 <1/10)
• 흔하지 않음(Uncommon): (≥ 1/1,000에서 <1/100)
• 드묾(Rare): (≥ 1/10,000에서 <1/1,000)
• 매우 드묾(Very rare): (<1/10,000)
• 불명(Not known): (현재 데이터로 추정 불가)
생후 2개월 ~ 생후 23개월의 영아
이 백신을 투여한 생후 2개월 된 영아 참가자 8,735명을 대상으로 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 다기관 대조 임상 시험을 통해 이 백신의 4회 접종 계획에 대한 안전성을 평가하였다.
이 중 총 2,864명의 영아가 필수접종 백신을 단독으로 접종받았다.
보관방법
2-8℃에서 보관, 냉동하지 말 것, 차광을 위해 두 바이알 모두를 카톤 내부에 보관할 것
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.