미팩트주(마이파머티드)의 부작용은 무엇인가요?

진행된 악성종양 환자들을 대상으로 하는 임상 초기단계의 단일군 연구들에서, 이 약을 투여한 모든 248명의 환자들은 적어도 1개 이상의 이상반응을 경험했다. 아래 표에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응의 대부분은 이 약의 작용기전과 연관이 있을 것이라고 추측된다. 이러한 부작용의 대부분은 경증∼중등증으로 보고되었다. 이러한 프로파일은 모든 환자들로부터의 결과에서나(n=248), 골육종 환자들만을 대상으로 하는 연구의 결과에서나(n=51) 모두 일치하였는데, 이는 아마도 대규모 무작위 연구에서의 이상반응은 심각하거나 혹은 생명을 위협하

미팩트주(마이파머티드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

미팩트주(마이파머티드) 부작용 정보

한국다케다제약(주)

심각한 부작용

이러한 프로파일은 모든 환자들로부터의 결과에서나(n=248), 골육종 환자들만을 대상으로 하는 연구의 결과에서나(n=51) 모두 일치하였는데, 이는 아마도 대규모 무작위 연구에서의 이상반응은 심각하거나 혹은 생명을 위협하는 정도가 아닌 경우에는 기록되지 않기 때문인 것으로 보인다.
각 그룹 내에서의 이상반응은 정도가 심각한 것부터 기재한다.
매우 흔함: 호흡곤란, 빈호흡, 기침
흔함: 흉막삼출, 악화된 호흡곤란, 삼출성 기침, 객혈, 천명, 비출혈, 운동성 호흡곤란, 코막힘, 비충혈, 인두후두통증
임상 초기 연구에서 한건의 심각한 아급성 혈전증 사례가 있었는데, 대규모 무작위 대조군 연구에서는 이 약 관련한 심각한 심장 이상 사례가 한 건도 없었다.
6) 호흡계 이상: 호흡곤란(21%), 기침(18%), 빈호흡(13%)을 포함한 호흡계 이상이 매우 흔하게 보고되었고, 2상 임상 연구에서 이 약을 투여받은 천식 병력이 있었던 2명의 환자는 경증∼중등도의 호흡 곤란 증세를 보였다.

흔한 부작용

매우 흔함 (Very common) (≧1/10)
흔함 (Common) (≧1/100, <1/10)
흔함: 패혈증, 봉와직염, 비인두염, 카테터 부위 감염, 상기도감염, 요로감염, 인두염, 단순포진감염
흔함: 암성 통증
매우 흔함: 빈혈
흔함: 백혈구감소증, 혈소판감소증, 과립구감소증, 열성 호중구 감소증
매우 흔함: 식욕부진
흔함: 탈수, 저칼륨혈증, 식욕감소
흔함: 착란(혼돈)상태, 우울증, 불면증, 불안
매우 흔함: 두통, 현기증
흔함: 지각이상, 지각감퇴, 수전증, 경면, 기면
흔함: 흐릿한 시야
흔함: 현훈, 이명, 청력 손실
매우 흔함: 빈맥
흔함: 청색증, 심계항진
매우 흔함: 고혈압, 저혈압
흔함: 정맥염, 홍조, 창백
매우 흔함: 구토, 설사, 변비, 복통, 오심
흔함: 상복부 통증, 소화불량, 복부 팽만, 하복부 통증
흔함: 간성 통증
매우 흔함: 다한증
흔함: 발진, 소양증, 홍반, 탈모, 피부건조
매우 흔함: 근육통, 관절통, 요통, 사지통
흔함: 근육경련, 경부통, 서혜부 통증, 골통, 어깨통증, 흉벽통증, 근골격계 강직
흔함: 혈뇨, 배뇨통, 빈뇨
흔함: 생리통
일반적인 이상과 주사부위 반응
매우 흔함: 발열, 오한, 피로감, 저체온증, 통증, 불편감, 무력증, 가슴통증
흔함: 말초 부종, 부종, 점막 염증, 주사부위 홍반, 주사부위 반응, 카테터 부위 통증, 흉부 불편감, 냉증
흔함: 체중 감소
흔함: 절차 후 통증
1) 혈액 및 림프계통 이상: 이 약과 다른 항암화학요법제를 병용할 때, 빈혈이 가장 흔하게 보고되었다.
2) 대사계 및 영양계 이상: 말기암 환자를 대상으로하는 이 약의 임상연구에서 식욕부진이 매우 흔하게 보고되었다(21%).
3) 신경계 이상: 다른 일반적인 증상들과 동일했으며, 가장 흔한 신경계 이상은 두통(50%) 과 현기증(17%) 이었다.
3상 임상 연구에서 이 약과 항암화학요법을 병용한 환자들에게서 객관적/주관적 청력 손실이 12% 및 7%로 각각 보고되었는데, 이는 항암화학요법만으로 치료한 환자들의 비율인 7% 및 1% 보다는 일반적으로 높은 편이었다.
5) 심장, 혈관계 이상: 경증∼중등도의 빈맥(50%), 고혈압(26%), 저혈압(29%)이 이 약의 비대조군 연구에서 흔하게 보고되었다.
8) 피부, 피하조직 이상: 비대조군 연구에서 이 약을 투여받은 환자들에게 다한증(11%)이 매우 흔하였다.
8) 근골격계, 결합조직 이상: 이 약을 투여받은 환자들에게 근육통(31%), 요통(15%), 사지통(12%), 관절통(10%)을 포함한 낮은 수준의 통증이 흔하게 보고되었다.
10) 일반적인 이상과 주사부위 반응: 대부분의 환자들은 오한(89%), 발열(85%), 피로감(53%)을 경험한다.
경증∼중등도로, 매우 흔하게 나타나는 다른 일반적인 증상으로는 저체온증(23%), 불편감(13%), 통증(15%), 무력증(13%), 가슴통증(11%)이 있다.
부종, 흉부 불편감, 국소적인 주사부위 혹은 카테터 부위 반응, 냉감(feeling cold)의 사례는 대부분의 말기 암 상태 환자들에게서 비교적 흔하지 않게 보고되었다.

기타 부작용

진행된 악성종양 환자들을 대상으로 하는 임상 초기단계의 단일군 연구들에서, 이 약을 투여한 모든 248명의 환자들은 적어도 1개 이상의 이상반응을 경험했다.
아래 표에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응의 대부분은 이 약의 작용기전과 연관이 있을 것이라고 추측된다.
이러한 부작용의 대부분은 경증∼중등증으로 보고되었다.
이후의 기관계 분류에 따른 이상반응 발생빈도는 다음과 같이 분류하였다.
표 1.
≧1/100에서 보고된 미팩트주와 연관된 이상반응
구 분
이상반응
감염
양성, 악성 및 상세불명의 신생물
혈액 및 림프계통 이상
대사계 및 영양계 이상
정신계 이상
신경계 이상
안질환
귀 및 미로 이상
심장 이상
혈관계 이상
호흡기계, 흉부, 종격(가슴막) 부위 이상
위장관계 이상
간 담도계 이상
피부, 피하조직 이상
근골격계, 결합조직 이상
신장 및 비뇨기 이상
생식계 및 유방 이상
관찰된 이상
수술 및 의료 절차 관련 이상
무작위 대조군 연구에서, 이 약과 항암화학요법제를 병용하는 환자들의 골수계 종양(급성 골수성 백혈병, 골수이형성증후군) 발현율은 항암화학요법제만을 투여받는 환자와 동일했다(약 2.5%).
4) 귀 및 미로 이상: 시스플라틴과 같은 이독성 항암화학요법제로 인하여 청력 손실이 있을 수 있지만, 이 약을 다약제 항암화학요법과 병용투여 하였을 때 청력 손실을 유발하는지에 대하여는 확실하지 않다.
이때 모든 환자들은 수술전 항암화학요법(유도기) 및 수술후 항암화학요법(유지기)에 시스플라틴을 총 480mg/㎡ 투여받았다.
7) 위장관계 이상: 이 약의 투여와 관련하여 위장관계 이상이 빈번하였는데, 이는 환자의 반수정도에서 보고된 오심(57%) 및 구토(44%), 변비(17%), 설사(13%) 그리고 복통 등이었다.
이러한 증상들은 전형적으로 경증∼중등도로 나타나고, 일시적이며, 일례로 발열증상에 파라세타몰을 처방하는 등의 완화요법으로 치료된다.
11) 관찰된 이상: 이 약을 투여한 한 명의 골육종 환자에게서 혈중 요소 및 크레아티닌의 상승이 있었다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.