램시마주100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)
효능·효과
- 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 - 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병 코르티코스테로이드제, 면역조절제, 일차영양요법 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 어린이 및 청소년(6세-17세) 중증 활성 크론병 환자. 이 약은 보편적인 면역억제요법과의 병용요법으로만 연구되었다. 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 어린이 및 청소년(6세-17세)의 중등도-중증의 궤양성 대장염 - 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염 - 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염. 이러한 환자군에서는 X선 측정으로 평가 시 관절 손상 진행 속도의 감소가 관찰되었다. - 이 약은 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있다. - 이 약은 메토트렉세이트에 불내성을 보이거나 메토트렉세이트가 금기인 환자에는 단독으로 투여할 수 있다. 이 약은 건선성 관절염 환자에서 신체 기능을 향상시키고, 대칭성 다발 관절염인 경우, X-선 검사로 평가 시 말초관절손상의 진행속도를 감소시키는 것으로 나타났다. 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등의 보편적인 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 베체트 장염
용법 · 용량
1회 투여량
5mg
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터 : pCT112 | - | - |
주의사항 (경고)
1) 감염
패혈증 및 폐렴을 포함한 세균감염, 결핵(주로 파종성 이거나 폐 이외에 임상증상이 나타났음)을 포함한 항산균 감염, 침습성 진균감염, 바이러스 감염, 그리고 다른 기회감염이 인플릭시맵 투여환자에서 보고되었고 이 중 몇몇은 치명적이었다. 5%를 초과한 치명율을 나타내는 기회감염으로서 가장 빈번히 보고되는 감염에는 폐포자충증, 칸디다증, 리스테리아증, 아스페르길루스증이 있다.
임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자에게 인플릭시맵을 투여하면 안 된다. 만성 감염 환자나 재발성 감염의 병력이 있는 환자에게 인플릭시맵 또는 인플릭시맵과 면역억제제의 병용투여를 고려할 때는 주의를 기울여야 한다. 환자는 감염에 대한 위험 가능 인자들을 조언받고 적절히 이 인자들에의 노출을 피해야 한다.
인플릭시맵으로 환자를 치료하기 전, 후 및 치료 중에 결핵을 포함한 감염에 대하여 면밀히 조사해야 한다. 인플릭시맵 이 소실되기까지 6개월까지 소요되므로 이 기간 동안 계속하여 모니터링해야 한다.
주의사항
램시마주100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)
이 약은 레미케이드주사100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)을 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 및 부형제 또는 다른 마우스 단백질에 과민성의 병력이 있는 환자
2) 결핵 및 다른 중증감염(패혈증, 농양 등), 기회감염 환자
3) 중등도에서 중증의 심부전 환자(NYHA class III/IV)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
경미한 울혈성 심부전 환자(NYHA class I/II)
(심장의 상태를 주의 깊게 모니터링해야 하고 심부전이 새로 나타나거나 증상이 악화될 경우 인플릭시맵의 투여를 중단해야한다)
4. 이상사례
1) 인플릭시맵으로 수행한 임상시험에서, 인플릭시맵 투여환자의 약 60%와 위약 투여환자의 40%에서 이상사례가 관찰되었다. 주입관련 반응이 가장 흔하게 보고된 이상사례였다.
상호작용
1) 류머티스성 관절염, 건선성 관절염, 크론병 환자에서 인플릭시맵을 메토트렉세이트 및 기타 면역조절제와 병용 투여하였을 때 인플릭시맵에 대한 항체형성이 감소하고 인플릭시맵의 혈장농도를 증가시키는 것으로 나타났다. 그러나, 이 결과는 인플릭시맵과 이에 대한 항체의 혈청분석 방법의 한계로 불명확하다.
2) 코르티코스테로이드류는 인플릭시맵의 약물동력학에 임상적 연관성이 있는 정도의 영향을 주지 않는 것 같다.
3) 이 약과 다른 생물학적 치료제와의 병용 투여
아나킨라 또는 아바타셉트를 포함하여 인플릭시맵과 같은 치료 목적을 위해 사용되는 다른 생물학적 치료제와 인플릭시맵을 병용 투여하는 것은 권장하지 않는다.
4) 인플릭시맵과 다른 주성분 간의 가능한 상호작용에 대해 알려진 바는 없다.
5) 인플릭시맵과 생백신의 병용 투여는 권장되지 않는다.
보관방법
밀봉용기. 냉장(2-8℃) 보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.