할라벤주(에리불린메실산염)
효능·효과
(HER2 양성인 환자에 대한 임상적 유용성을 입증할만한 자료는 충분하지 않다.)]]>
용법 · 용량
1회 투여량
1.23mg
2 (에리불린으로서 1.23 mg/m 2 에 해당)을 21일을 주기로 각 주기의 1일째와 8일째에 2-5분에 걸쳐 정맥 투여한다.]]> 9 /L 미만인 경우]]> 9 /L 미만인 경우]]> 이전 할라벤 투여 후 발생한 이상반응 권장 용량 혈액학적 이상반응 : 1.1 mg/m 2 절대호중구수치(ANC) < 0.5 x 10 9 /L 상태가 7일이 넘게(7일 불포함) 지속된 경우 발열 또는 감염이 동반되며 절대호중구수치(ANC) < 1 x 10 9 /L에 해당하는 호중구감소증 혈소판 수치 < 25 x 10 9 /L에 해당하는 혈소판감소증 혈소판 수치 < 50 x 10 9 /L에 해당하며 출혈이 있거나 혈액 혹은 혈소판 수혈이 필요한 혈소판감소증 비혈액학적 이상반응 : 이전 투약 주기 중 3 혹은 4등급에 해당하는 비혈액학적 이상반응 상기의 혈액학적 혹은 비혈액학적 이상반응이 재발한 경우: 1.1 mg/m 2 로 감량했음에도 불구하고 나타난 경우 0.7 mg/m 2 0.7 mg/m 2 로 감량했음에도 불구하고 나타난 경우 투여중단을 고려 ]]> 2 을 2-5분에 걸쳐 정맥 투여하는 것이다. 중등증 간장애 환자 (Child-Pugh B)에 대한 권장 용량은 21일 주기 중 1일째와 8일째에 0.7 mg/m 2 을 2-5분에 걸쳐 정맥 주입하는 것이다. 중증 간장애 환자 (child-Pugh C)를 대상으로는 연구되지 않았으나 이러한 환자에게 투여할 경우 보다 더 큰 감량이 필요할 것으로 예상된다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
9 /L 이상이고 혈소판수치가 100 x 10 9 /L를 초과하는 환자에 대해서만 이 약의 투여를 시작하여야 한다.]]> 기관계 이상반응-모든 등급 매우 흔함 (빈도 %) 흔함 (빈도 %) 흔하지 않음 (빈도 %) 드묾 감염 및 침습 요로 감염(8.0%) (G3/4: 0.5%) 폐렴 (1.2%) (G3/4: 0.8%) 구강 칸디다증 구강 헤르페스 상기도 감염 비인후염 비염 패혈증 (0.5%) (G3/4: 0.2%) a 호중구 감소성 패혈증 (0.1%) (G3/4: 0.1%) 대상포진 혈액 및 림프 이상 호중구감소증 (57.0%) (G3/4: 49.7%) 백혈구감소증 (29.3%) (G3/4: 17.3%) 빈혈 (20.6%) (G3/4: 2.0%) 림프구감소증 (4.9%) (G3/4: 1.4%) 열성 호중구감소증 (4.7%) (G3/4: 4.5%) a 혈소판감소증 (4.3%) (G3/4: 0.7%) 파종성혈관내응고증 b 대사 및 영양 이상 식욕 감퇴 (21.9%) (G3/4: 0.7%) 저칼륨혈증 (6.1%) (G3/4: 1.7%) 저마그네슘혈증 (2.9%) (G3/4: 0.2%) 탈수(2.8%)(G3/4:0.5%) 과혈당증 저인산혈증 정신계 이상 불면 우울 신경계 이상 말초신경병증 c (35.6%) (G3/4: 7.6%) 두통(17.2%)(G3/4:0.8%) 미각이상 어지러움 (7.9%) (G3/4: 0.5%) 감각저하 기면 신경독성 눈 이상 눈물분비증가 (6.0%) (G3/4: 0.1%) 결막염 귀 및 미로 이상 현기증 이명 심장 이상 빈맥 혈관 이상 안면홍조 심부 정맥 혈전증 폐색전증 호흡계, 흉곽 및 종격 이상 호흡곤란 (13.9%) a (G3/4: 3.1%) 기침 (13.6%) (G3/4: 0.6%) 구강인두 통증 코피 콧물 간질성 폐 질환 위장관 이상 구역 (33.8%) (G3/4: 1.1%) 변비 (19.6%) (G3/4: 0.6%) 설사(17.9%)(G3/4:0.8%) 구토 (17.6%) (G3/4: 0.9%) 복통(8.0%)(G3/4:1.3%) 구내염(9.3%)(G3/4:0.8%) 구갈 소화불량(5.9%)(G3/4:0.2%) 위식도 역류 질환 구강궤양 복부팽만 췌장염 b 간담도 이상 알라닌 아미노전이효소 증가 (7.6%) (G3/4: 2.1%) d 아스파라진산 아미노전이효소 증가 (7.4%) (G3/4: 1.5%) 감마 글루타밀전이효소 증가 (1.8%) (G3/4: 0.9%) 고빌리루빈혈증 (1.5%) (G3/4: 0.3%) 간독성 (1.0%) (G3/4: 0.6%) 피부 및 피하 조직 이상 탈모 발진 가려움(3.9%) (G3/4: 0.1%) 손톱 이상 야간발한 피부건조 홍반 다한증 홍반성감각이상증후군 혈관 신경 부종 근골격 및 결합조직 이상 관절통 및 근육통 (19.4%) (G3/4: 1.1%) 등통증 (13.0%) (G3/4:1.5%) 사지 통증 (10.0%) (G3/4: 0.7%) 뼈통증 ( 9.6%) (G3/4: 1.7%) 근육 연축(5.1%) (G3/4: 0.1%) 근골격계 통증 및 근골격계 흉통 근육약화 신장, 뇨 이상 배뇨곤란 혈뇨 단백뇨 신부전 전신 이상 및 투여부위상태 피로/무력증 (48.1%) (G3/4 : 8.2%) 발열(20.4%) (G3/4: 0.6%) 점막 염증 (8.3%) (G3/4: 1.1%) d 말초 부종 통증(5.2%)(G3/4:1.0%) 오한 흉통 인플루엔자유사질환 검사 체중 감소 (11.3%) (G3/4: 0.3%) ]]> a 5등급 1-2례 포함]]> b 자발적 보고]]> c 말초 신경병증, 말초 운동성 신경병증, 다발신경병증, 감각이상, 말초 감각성 신경병증, 말초 감각운동성 신경병증 및 탈수초성 다발신경병증 포함]]> d 4등급은 없음]]> 9 /L)으로부터 회복되는 데에 걸린 평균 시간은 8일이었다. 0.5 X 10 9 /L 미만의 호중구수치가 7일이 넘도록 지속된 례는 EMBRACE 연구에서 이 약을 투여받은 유방암 환자 13%에서 나타났다. 중증 호중구감소증은 의사의 판단 하에 관련 가이드라인에 따라 G-CSF 혹은 그에 상응하는 약물을 사용하여 조절할 수 있다. 3상 임상시험에서 이 약으로 치료받은 유방암 환자의 18%가 G-CSF를 투여받았다.]]> 2 또는 3주 간격으로 다카바진 850 mg/m 2 (20%), 1000 mg/m 2 (64%) 또는 1200 mg/m 2 (16%)를 투여한 시험에서 평가되었다. 전체 환자 중 223명이 이 약을, 221명이 다카바진을 투여 받았다. 환자들은 이전에 적어도 두 가지의 전신 화학요법을 받았어야 했다. 시험은 기존에 3등급 이상의 말초신경병증이 있는 환자, 중추신경계 전이가 알려진 환자, 혈청 빌리루빈이 증가되어있거나 심각한 만성 간 질환이 있는 환자, 6개월 이내 심근경색의 기록이 있는 환자, 뉴욕 심장학회 Class II 또는 IV 심부전의 기록 또는 치료를 요하는 심 부정맥이 있는 환자를 제외했다. 연조직육종 연구에서 안전성 집단의 나이 중앙값은 56세 (범위: 24-83세)였고; 여성 67%; 백인 73%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 3%, 아시아/태평양 섬사람 및 알려지지 않은 사람이 15%; 이전에 안트라사이클린을 포함한 요법을 받은 사람이 99%; 이전에 2 가지 이상의 요법을 받은 사람이 99%였다. 이 약을 투여 받은 환자에서 노출 기간의 중앙값은 2.3개월이었다 (범위: 21일-26개월).]]> 이 약 투여군의 10% 이상에서 발생한 이상반응 a (모든 등급) 및 다카바진 군에서보다 높은 발생율을 나타낸 이상반응 (모든 등급에 대해 5% 이상 차이나거나 3-4등급에 대해 2% 이상 차이 나는 이상반응) b 이상 반응 할라벤 N=223 다카바진 N=221 모든 등급 3-4등급 모든 등급 3-4등급 신경계 이상 말초신경병증 c 29% 3.1% 8% 0.5% 두통 18% 0% 10% 0% 일반적 이상 발열 28% 0.9% 14% 0.5% 위장관 이상 변비 32% 0.9% 26% 0.5% 복통 d 29% 1.8% 23% 4.1% 구내염 14% 0.9% 5% 0.5% 피부 및 피하조직 이상 탈모 35% - e 2.7% - e 감염 요로 감염 11% 2.2% 5% 0.5% a 이상반응 등급은 미국 국립암센터 (NCI)의 이상반응 평가기준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version, CTCAE v4.03)에 따름 b 여섯 명의 환자가 참여한 한 연구 기관의 안전성 자료는 제외 c 말초신경병증, 말초 감각운동성 신경병증, 말초 운동성 신경병증, 다발성신경병증, 말초 감각성 신경병증 및 감각이상을 포함 d 복통, 상복부 통증, 하복부 통증 및 복부 불편감을 포함 e 해당 없음; 탈모에 대한 2등급 초과의 등급 체계가 구체화되지 않음 ]]> 이 약 투여군의 10% 이상에서 발생한 실험실 수치 이상 (모든 등급) 및 다카바진 군에서보다 높은 발생율을 나타낸 실험실 수치 이상 (모든 등급에 대해 5% 이상 차이나거나 3-4등급에 대해 2% 이상 차이 나는 이상반응) a † 실험실 수치 이상 할라벤 다카바진 모든 등급 3-4등급 모든 등급 3-4등급 혈액학 빈혈 70% 4.1% 52% 6% 호중구감소증 63% 32% 30% 8.9% 화학 알라닌아미노전이효소 (ALT) 증가 43% 2.3% 28% 2.3% 아스파라진산아미노전이효소 (AST) 증가 36% 0.9% 16% 0.5% 저칼륨혈증 30% 5.4% 14% 2.8% 저칼슘혈증 28% 5% 18% 1.4% 저인산혈증 20% 3.2% 11% 1.4% a 각 시험의 발생율은 베이스라인 및 시험 중 적어도 한 번 측정한 수치가 있고 베이스라인 대비 한 등급 이상 증가한 환자 수에 근거한다. 이 약 투여군은 221-222명, 다카바진 투여군은 214-215명 † 실험실 수치 결과에 대한 등급은 NCI CTCAE v4.03에 따른다. ]]> 기관계 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 24.10%(242/1004명, 380건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 9.46%(95/1004명, 161건) 흔하게 (≥1% 이고 ＜10%) 호흡기계 질환 호흡곤란, 폐렴, 흉막삼출 - 백혈구, RES 장애 호중구감소증, 발열성호중구감소증 호중구감소증, 발열성호중구감소증 전신적 질환 병의악화, 발열 - 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%) 피부와 부속기간 장애 피부발진, 피부감염, 피부감염악화, 피부궤양 - 피부발진 근육-골격계 장애 근골격통증, 근육통, 골괴사, 골절, 다리골절, 병적골절, 척추골절, 팔다리쇠약 근육통 중추 및 말초신경계 장애 경련, 어지러움, 두통, 신경병증, 말더듬증, 말총증후군, 벨마비, 얼굴통증, 운동장애 어지러움, 신경병증 정신질환 식욕감퇴, 약물중독 식욕감퇴 위장관계 장애 설사, 구토, 복통, 대장염, 복부불편감, 여하곤란, 오심, 잇몸통증, 장폐쇄, 치질 설사, 구토, 대장염 간 및 담도계 질환 상세불명의간기능검사이상, 간기능이상, 간염, 간성혼수, 간실조, 황달 상세불명의간기능검사이상, 간기능이상, 간염 대사 및 영양 질환 고칼슘혈증, 고혈당증, 당뇨악화 - 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 심장막삼출 - 심장 박동 장애 빈맥 - 혈관 질환 뇌경색 - 호흡기계 질환 기관지염, 상기도감염, 폐부종, 기흉, 편도염 호흡곤란, 폐렴, 기관지염, 폐부종 적혈구 장애 범혈구감소증, 빈혈 범혈구감소증 백혈구, RES 장애 백혈구감소증, 림프관염, 림프부종, 백혈구증가증 백혈구감소증 혈소판, 출혈, 응고장애 혈소판감소증, 폐색전증, 혈전색전증 혈소판감소증 비뇨기계 질환 급성신부전, 요로감염, 신부전, 배뇨곤란, 수신증, 신경인성방광, 신염, 요저류, 혈뇨 급성신부전, 신부전 생식기능 장애(여성) 유방불편감 - 신생물 폐전이, 상세불명의신생물, 상세불명의전이, 악성뇌종양, 악성자궁내막신생물 - 전신적 질환 전신쇠약, 통증, 사망, 복부팽만, 오한, 등통증, 가슴벽통증, 다발기관부전, 복수, 부종, 사지통증, 옆구리통증, 허리통증, 흉골하통증 병의악화, 발열, 전신쇠약, 통증, 사망, 오한 투여부위 장애 연조직염 - 방어기전 장애 패혈증, 세균감염, 패혈성쇼크, 감염, 상처결손 세균감염 기타용어 뇌전이, 상세불명의전이, 뼈전이, 상처감염 상세불명의전이, 상처감염 ]]> 기관계 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 29.68%(298/1004명, 457건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 9.36%(94/1004명, 108건) 흔하게 (≥1% 이고 ＜10%) 중추 및 말초신경계 장애 신경병증 신경병증 호흡기계 질환 흉막삼출 - 전신적 질환 전신쇠약, 병의악화 전신쇠약 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%) 피부와 부속기관 장애 모발손실, 피부질환, 두드러기, 피부궤양, 피부염, 접촉성피부염, 목부종, 속눈썹증, 손발톱백선증, 입술가려움, 피부감염, 피부감염악화, 피부변색 모발손실, 피부질환, 두드러기, 피부염, 접촉성피부염 근육-골격계 장애 팔다리쇠약, 골괴사, 골절, 관절경직, 다리골절, 병적골절, 인대장애, 척추골절 팔다리쇠약, 골괴사, 관절경직 콜라겐 장애 피부근염 피부근염 중추 및 말초신경계 장애 국소성무감각, 무감각, 피부저림, 경련, 벨마비, 근육경직, 말초신경염, 머리불편, 얼굴통증, 말더듬증, 말총증후군, 목경직, 반부전마비, 쉰소리, 신경통, 운동장애, 하반신마비 국소성무감각, 무감각, 피부저림, 근육경직, 말초신경염 시각장애 시야흐림, 눈곱, 안검염, 백내장, 복시, 시각이상, 시각장애, 안통 시야흐림, 눈곱, 안검염 청력 및 전정기관 장애 이통, 급성난청, 상세불명의귀질환, 적용부위통증, 청력감소 - 특수기관 장애 미각감소 - 정신질환 섬망, 수면장애, 약물중독, 착란 - 위장관계 장애 치주염, 치통, 위장불편, 잇몸통증, 가슴쓰림, 치질, 구강건조, 궤양성대장염, 대장염, 식도염, 연하곤란, 우상복부통, 충치, 대변내혈액, 돌창자염, 명치불편, 역류성식도염, 위염, 위창자내공기참, 장폐쇄, 직장출혈, 치아손상, 항문통 치주염, 위장불편, 잇몸통증, 가슴쓰림, 구강건조, 궤양성대장염, 대장염, 우상복부통 간 및 담도계 질환 간기능이상, 간성혼수, 간실조, 간질환, 황달 간기능이상 대사 및 영양 질환 저알부민혈증, 고요산혈증, 고암모니아혈증, 고중성지방혈증, 고칼슘혈증, 당뇨병, 당뇨악화, 저나트륨혈증 - 일반적 심혈관 질환 고혈압, 뇌동맥류, 심전도이상 - 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 심장막삼출, 협심증발작 - 심장 박동 장애 두근거림 - 혈관 질환 뇌경색, 정맥질환 - 호흡기계 질환 감기, 가래질환, 폐부종, 기관지염, 부비동염, 기흉, 코감기, 편도염 흉막삼출, 폐부종, 기관지염 적혈구 장애 범혈구감소증, 혈색소감소 범혈구감소증, 혈색소감소 백혈구, RES 장애 림프부종, 백혈구증가증, 림프관염 백혈구증가증 혈소판, 출혈, 응고장애 응고시간증가, 응고시간지연, 혈전색전증 응고시간지연 비뇨기계 질환 수신증, 혈중크레아티닌 증가, 빈뇨, 만성신부전, 방광염, 신경인성방광, 신염, 얼굴부종, 요관통증, 요실금, 요저류, 질소혈증 수신증, 혈중크레아티닌 증가 생식기능 장애(여성) 질출혈, 월경과다, 생식기궤양, 유방불편감, 유방통증, 자궁선근증 질출혈, 월경과다 신생물 상세불명의신생물, 폐전이, 상세불명의전이, 악성뇌종양, 악성자궁내막신생물, 악성피부신생물, 악화된악성신생물 - 전신적 질환 독감유사증후, 사망, 가슴벽통증, 부종, C 반응단백질증가, 가슴불편함, 복수, 가슴통증, 겨드랑이통증, 눈꺼풀부종, 다발기관부전, 신체불편, 실신, 저체온증, 허리통증, 흉골하통증 병의악화, 사망 투여부위 장애 연조직염, 의료기기관련감염, 의료장치부위반응, 적용부위염증, 주사부위농양 연조직염 방어기전 장애 건성안증후군, 세균감염, 중이염, 패혈성쇼크, 기생충감염, 상처결손, 식도칸디다증 건성안증후군, 세균감염 기타용어 뇌전이, 상처감염, 상세불명의전이, 뼈전이, 화상, 추간판질환, 화농성육아종 상처감염, 상세불명의전이 ]]> 기관계 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 19.8%(20/101명, 27건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 4.95%(5/101명, 7건) 흔하게 (≥1% 이고 ＜10%) 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 심장막삼출 - 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%) 근육-골격계 장애 병적골절 - 중추 및 말초신경계 장애 말초신경병증, 두통, 실신, 어지러움, 의식변화 말초신경병증 정신질환 식욕부진 - 위장관계 장애 위염, 복부팽만, 복통 위염 대사 및 영양 질환 식사장애 - 호흡기계 질환 폐렴, 흉막삼출, 흡인성폐렴 폐렴 백혈구, RES 장애 발열성호중구감소증, 호중구감소, 호중구수감소 발열성호중구감소증, 호중구감소, 호중구수감소 전신적 질환 등통증, 무력증, 복수, 상처배농증가, 열 - 방어기전 장애 패혈증, 농양, 패혈성쇼크 패혈증 ]]> 기관계 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 52.48%(53/101명, 88건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 17.82%(18/101명, 21건) 흔하게 (≥1% 이고 ＜10%) 근육-골격계 장애 목/어깨통증 - 중추 및 말초신경계 장애 무감각 무감각 시각장애 안통 - 정신질환 불안 - 위장관계 장애 위염, 치통 위염 대사 및 영양 질환 건성안 - 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 심장막삼출 - 호흡기계 질환 감기, 인후통, 가래질환, 흉막삼출, 흉막통증 인후통 비뇨기계 질환 방광염 - 생식기능 장애(여성) 질출혈 - 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%) 피부와 부속기관 장애 손발톱주위염, 땀증가 손발톱주위염 근육-골격계 장애 관절염, 골괴사, 몸의통증, 병적골절 목/어깨통증, 관절염 중추 및 말초신경계 장애 쉰소리, 의식변화 쉰소리 시각장애 안검염, 시야흐림, 황반변성 안검염 청력 및 전정기관 장애 이통 이통 위장관계 장애 입술쓰림, 하복부통 치통, 입술쓰림, 하복부통 대사 및 영양 질환 고칼슘혈증, 저알부민혈증, 저혈당증 - 일반적 심혈관 질환 저혈압 - 심장 박동 장애 두근거림 - 호흡기계 질환 비울혈 감기 적혈구 장애 혈색소감소 혈색소감소 백혈구, RES 장애 림프부종, 백혈구수증가, 호중구수증가 - 혈소판, 출혈, 응고장애 명시안된출혈, 잇몸출혈, 혈전색전증 - 비뇨기계 질환 혈중크레아티닌증가, 농뇨, 얼굴부종, 핍뇨 혈중크레아티닌증가 생식기능 장애(여성) - 질출혈 전신적 질환 가슴통증, 복수, 상처배농증가 - 투여부위 장애 의료기기관련감염 의료기기관련감염 방어기전 장애 농양, 패혈성쇼크 - 기타용어 수술후통증, 식중독 - ]]> 9 /L 이상이고 혈소판수치가 100 x 10 9 /L를 초과하는 환자에 대해서만 이 약의 투여를 시작하여야 한다.]]> 3 )이 지방육종 또는 평활근육종 환자의 12% (26/222명)에서 발생했다. 열성 호중구감소증은 이 약 투여군의 0.9%에서 발생했고, 치명적인 호중구감소성 패혈증이 0.9%에서 발생했다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [에리불린] "임부에 대한 안전성 미확립동물실험에서 배태자독성 및 최기형성 보고."
보관방법
밀봉용기, 실온(25℃이하)보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.