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한국에자이(주)
- 진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 한 가지의 화학요법 치료를 받은
이 약은 희석 시 무균조작법을 따르고 세포독성 의약품에 충분한 지식과 경
분류 L01XX41
- 진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 한 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 치료요법 (HER2 양성인 환자에 대한 임상적 유용성을 입증할만한 자료는 충분하지 않다.) - 진행성 및/또는 전이 단계에서 최소 두 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 혹은 전이성 유방암 환자의 치료요법 위 경우 모두 이전 치료에는 보조요법으로써 또는 전이 단계에서 안트라사이클린계 및 탁산계 약물을 사용한 경험이 있어야 하며 이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 한다. - 이전에 안트라사이클린계 약물을 포함하여 최소 두 가지의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능 또는 전이성 지방육종 환자의 치료
1회 투여량
1.4mg
1일 최대량
100 mL까지 사용하여 희석할 수 있다
연령별 용량
1) 호중구감소증
골수억제가 용량의존적으로 나타나며 주로 호중구감소증의 형태로 발현된다(‘3. 이상반응’ 참조). 모든 환자에게 매번 약물을 투여하기 전 전혈구 수치를 모니터링 한다. 절대호중구수치(ANC)가 1.5 x 109/L 이상이고 혈소판수치가 100 x 109/L를 초과하는 환자에 대해서만 이 약의 투여를 시작하여야 한다.
2) 말초성 신경병증
말초성 운동 및 감각 신경병 징후에 대해 면밀히 모니터링하여야 한다. 중증 말초성 신경독성이 나타난 경우 약물투여를 지연하거나 감량하여야 한다(‘용법용량’ 참조).
3) QT 연장
울혈성심부전 및 서맥성부정맥 환자, Class Ia 및 III 부정맥치료제를 포함하여 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 병용하는 환자, 및 전해질 이상이 있는 환자에게 이 약의 투여를 시작할 경우 ECG 모니터링이 권장된다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 혹은 기타 부형제에 대한 과민증이 있는 환자
2) 수유부
이 약 혹은 그 대사체가 사람이나 동물의 유즙으로 배설되는 지에 대한 정보는 없다. 신생아 혹은 유아에 미치는 위험성을 배제할 수 없으므로 이 약을 수유하는 중에는 사용하지 않아야 한다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,004명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 66.53%(668/1,004명, 2,155건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다
1) 이 약은 담도 배설을 통해 주로 배설된다(최대 70%). 이 과정에 관여하는 수송 단백질은 알려져 있지 않다.
시험관 내 시험 결과, 에리불린은 임상적으로 관련 있는 농도에서 P-glycoprotein (Pgp)의 기질이나, 유방암저항단백질 (Breast cancer resistance protein, BCRP), 다제내성단백질 (Multidrug resistance protein, MRP) 2, 4, 담즙산염 배출펌프 (bile salt extrusion pump, BSEP), 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 (oarganic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, 1B3, 유기 음이온 수송체 (organic anion transporter, OAT) 1, 3, 또는 MATE1 (multidrug and toxin extrusion 1)의 기질이 아니다.
CYP3A4 저해제 및 유도제는 이 약과 약물상호작용이 있을 것으로 예상되지 않는다.
임부금기
개봉 후 유통기한 1) 미생물학적 관점에서 봤을 때, 미생물에 의한 오염의 위험성을 배제할 수 있는 개봉방법을 사용하지 않는 한 제품을 즉시 사용하여야 한다. 즉시 사용하지 않는 경우, 사용 중 제품의 보존 기간 및 조건은 사용자의 책임이다. 2) 즉시 사용하지 않는 경우, 시린지에 보관된 희석되지 않은 용액을 통상적으로 환경광 (ambient lighting)에서 25℃ 조건 하에서는 4시간까지, 2℃-8℃에서는 24시간까지 보관이 가능하다. 3) 희석된 이 약(0.9% 염화나트륨 용액을 사용하여 에리불린메실산염으로서 0.02 mg/mL 내지 0.2 mg/mL로 희석)은 2℃-8℃에서 24시간 넘게 보관하지 않아야 한다. 보관방법 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하여야 한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣은 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여야 한다. 3) 카톤 상자 및 바이알에 인쇄된 사용기한을 넘긴 제품은 사용하지 않아야 한다. 4) 이 약은 특별한 보관 조건을 필요로 하지 않는다. 5) 이 약을 폐수 또는 가정폐기물로 폐기해서는 안된다. 필요가 없어진 제품을 폐기할 때에는 약사에게 문의하여 환경을 보호할 수 있도록 한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.