레밋치연질캡슐2.5마이크로그램(날푸라핀염산염)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2) 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중등도에서 중증의 간장애 환자(혈중농도 상승의 위험이 있다.)

2) 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성

3) 고령자

4. 일반적 주의

1) 이 약은 혈액투석에 의해 제거될 수 있으므로 이 약 투여 후 혈액투석 개시까지 충분한 간격(8시간 이상)을 유지해야 한다(이 약 투여 후 4시간 이내 투석시 혈중농도가 감소할 가능성이 있다).

2) 이 약 투여시작 2주일 이내에 불면증, 변비, 졸음이 나타나는 경우가 많으므로, 환자 상태를 충분히 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 감량 등 적절한 조치를 고려해야 한다.

3) 이 약 투여시 AST, ALT, ALP, γ-GTP의 수치 상승을 동반한 간기능 장애와 황달이 발생할 수 있다. 이 경우 즉시 투여를 중지하고, 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 적절한 조치를 고려해야 한다

1) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되므로, CYP3A4 저해제(케토코나졸, 미데카마이신, 리토나비어, 사이클로스포린, 니페디핀, 시메티딘, 자몽주스 등)와 병용시 이 약의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다. 이 약과 병용투여하거나, 용량변경 및 투여중단 시 환자의 상태를 충분히 관찰하는 등 주의해야 한다. 건강한 성인 남성에서 케토코나졸 400mg과 이 약 10㎍을 병용투여시 이 약의 Cmax 및 AUC가 각각 49.7%, 60.5% 증가했다.

2) 이 약은 수면제, 항불안제, 항우울제, 항정신병제, 항전간제 등과 병용투여시 불면증, 환각, 졸음, 어지럼증, 떨림, 섬망등 중추신경계 이상반응이 증가할 수 있으므로 이 약과 병용투여하거나 용량변경 및 투여중단 시 환자의 상태를 충분히 관찰하는 등 주의해야 한다.

3) 이 약은 오피오이드계 약물과 병용투여시 이 약의 작용이 증가 또는 감소할 수 있으므로 주의해야 한다

1) 이 약의 임상시험에서 이상반응 발현율은 39.7%(242명/609명)이었다. 흔하게 보고된 이상반응은 불면증(15.8%, 96명), 변비(4.8%, 29명), 졸음(3.1%, 19명), 프로락틴 상승(3.1%, 19명) 등이었다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.