이 약은 두 약물(발사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. ACE억제제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ) 증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
1회 투여량
80mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
식간
1일 최대량
320 mg까지 용량을 증량할 수 있다
연령별 용량
임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물의 투여 시, 태아 및 신생아에게 심각한 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 적절한 피임방법을 사용하지 않는 가임여성
•출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여 시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
3) 중증의 간장애 환자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체 환자, 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
4) 근병증환자
5) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료 시 혈관 부종의 병력이 있는 환자
6) 중증의 신부전의 신손상 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)
발사르탄 160mg과 로수바스타틴 20mg을 건강한 지원자에 투여하여 실시한 약물-약물 상호작용 시험 결과, 이 두 약물의 병용투여 시 발사르탄의 약동학은 영향을 받지 않았다. 발사르탄 존재 하에서 로수바스타틴의 Cmax는 11% 정도 감소(Cmax: 0.89, 90% 신뢰구간, 77~102%), AUC는 13% 정도 감소(AUC: 0.87, 90% 신뢰구간, 79~95%)하였다. 다른 약물들과 발사르탄/로수바스타틴의 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 없으나, 발사르탄과 로수바스타틴 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다.
○ 발사르탄
1) 임상적으로 유의한 약물상호작용은 없었다.
시메티딘, 와르파린, 푸로세미드, 디곡신, 아테놀올, 인도메타신, 히드로클로르티아지드, 암로디핀, 글리벤클라미드와의 상호작용에 대한 임상시험이 있었다. 시메티딘과 병용 시, 발사르탄의 전신 노출이 증가할 수 있으며, 글리벤클라미드와 병용 시 발사르탄의 전신 노출이 감소할 수 있다
6) 안지오텐신 수용체 길항제, ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용투여에 의한 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단은 이러한 약물의 단독요법과 비교 시 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신기능의 변화(급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
고혈압과 고지혈증의 두 질환을 모두 가지고 있는 166명의 환자들을 대상으로 발사르탄과 로수바스타틴의 병용투여에 대한 임상시험을 수행한 결과, 병용투여로 인한 특이적인 이상반응은 관찰되지 않았다. 대부분의 이상반응은 경증 혹은 중등도였다. 임상시험에서 3% 이상 보고된 이상반응은 다음과 같다.
발사르탄/로수바스타틴 병용투여군
(n=43)
발사르탄 단일제군
(n=41)
로수바스타틴 단일제군
(n=37)
위약군
(n=45)
소화불량
2.3%
4.9%
0%
0%
구역
4.7%
0%
0%
0%
흉부 불쾌감
0%
4.9%
0%
0%
어지러움
2.3%
4.9%
0%
0%
두통
4.7%
0%
0%
6.7%
임부금기
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.