잘트랩주25mg/mL(애플리버셉트)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
2mg
호중구감소증 또는 혈소판감소증 (사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘이상반응’ 참조) 호중구수가 1.5x10 9 /L 또는 혈소판수가 75x10 9 /L 이상이 될 때까지 이 약/FOLFIRI요법의 투여를 늦춘다. 열성 호중구감소증 또는 호중구감소성 패혈증 이리노테칸의 용량을 15-20% 감량한다. 재발의 경우, 추가적으로 이후 주기에서의 5-FU 일시정맥주사(bolus) 및 정맥주입 용량을 20% 감량한다. 이리노테칸과 5-FU의 용량감량 이후 재발한 경우, 이 약의 용량을 2mg/kg로 감량하는 것을 고려할 수 있다. G-CSF의 투여를 고려할 수 있다. 경증 및 중등도 과민반응(홍조, 발진, 두드러기 및 가려움) (사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘이상반응’ 참조) 반응이 완화될 때까지 치료를 일시적으로 중단한다. 임상적 상황에 따라 코르티코스테로이드 그리고/또는 항히스타민제로 치료할 수 있다. 이후 주기에서, 코르티코스테로이드 그리고/또는 항히스타민제로 전처치하는 것을 고려할 수 있다. 중증의 과민반응(기도경련, 호흡곤란, 혈관부종, 아나필락시스 포함) (사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조) 이 약/FOLFIRI요법의 투여를 중단하고, 의학적으로 적절하게 치료한다. ]]> 고혈압 (사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조) 고혈압이 조절될 때까지 이 약의 투여를 일시적으로 중단한다. 중증 고혈압이 다시 발생할 경우, 조절될 때까지 중단하고 이후 주기에서 이 약의 용량을 2mg/kg로 감량한다. 단백뇨 (사용상 주의사항 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조) 2g/24시간 이상의 단백뇨일 경우, 이 약의 투여를 중단하고, 2g/24시간 미만일 때 투여를 다시 시작한다. 재발할 경우, 2g/24시간 미만일 때까지 투여를 중단하고 이후에는 이 약을 2mg/kg로 감량한다. ]]> 증중의 구내염 및 손-발바닥 홍반성감각이상 증후군 5-FU 일시정맥주사(bolus) 및 정맥주입 용량을 20% 감량한다. 중증의 설사 이리노테칸의 용량을 15-20% 감량한다. 이후 주기에서 중증 설사가 재발한 경우, 추가적으로 5-FU 일시정맥주사(bolus) 및 정맥주입 용량을 20% 감량한다. 위의 두 가지 용량감량에도 중증 설사가 지속될 경우, FOLFIRI요법 투여를 중단한다. 필요시 지사제 투여 및 재수화 처치로 치료할 수 있다. ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
9 /L 이상이 될 때까지 이 약/FOLFIRI요법의 투여를 늦춘다(‘용법용량’ 참조).]]> 9 /L 이상일 때까지 이 약/FOLFIRI요법의 투여를 늦추도록 한다(‘용법용량’ 참조). 호중구감소성 합병증 발생의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우, 3등급 이상 호중구감소증의 최초 발생시 G-CSF를 치료목적으로 사용하는 것과 이후의 2차 예방목적 사용을 고려할 수 있다.]]> 기관분류 빈도 구분 이상반응 모든 등급 3 등급 이상 감염 및 감염증 매우 흔하게 감염(1) 감염(1) 흔하게 호중구성 감염/패혈증(1), 요로감염, 인후두염 호중구성 감염/패혈증(1) 흔하지 않게 요로감염 혈액 및 림프계 매우 흔하게 백혈구감소증(2), 호중구감소증(1)(2), 혈소판감소증(2) 백혈구감소증(2), 호중구감소증(2) 흔하게 열성 호중구감소증 열성 호중구감소증, 혈소판감소증(2) 면역계 흔하게 과민반응(1) 흔하지 않게 과민반응(1) 대사 및 영양 매우 흔하게 식욕부진, 체중감소 흔하게 탈수(1) 탈수(1), 식욕부진, 체중감소 신경계 매우 흔하게 두통 흔하게 두통 흔하지 않게 PRES(1)(4) PRES(1)(4) 혈관계 매우 흔하게 고혈압, 출혈(1) 고혈압 흔하게 동맥 혈전색전증(1), 정맥 혈전색전증(1) 동맥 혈전색전증(1), 정맥 혈전색전증(1), 출혈(1) 호흡기계, 흉부 및 종격동 매우 흔하게 호흡곤란, 비출혈, 발성장애 흔하게 입인두통증, 콧물 흔하지 않게 호흡곤란, 비출혈, 발성장애, 입인두통증 소화기계 매우 흔하게 설사(1), 구내염, 복통, 상복부통증 설사(1), 구내염 흔하게 직장출혈, 누공(1), 아프타구내염, 치질, 직장통증, 치통 복통, 상복부통증 흔하지 않게 위장관계 천공(1) 위장관계 천공(1), 직장출혈, 누공(1), 아프타구내염, 직장통증 간담도계 매우 흔하게 AST 증가(2), ALT 증가(2) 흔하게 AST 증가(2), ALT 증가(2) 피부 및 피하조직 매우 흔하게 수족증후군 흔하게 피부 과다색소침착 수족증후군 흔하지 않게 상처치유관련 합병증(1) 상처치유관련 합병증(1) 신장 및 비뇨기계 매우 흔하게 단백뇨(1)(3), 혈청 크레아티닌 증가 흔하게 단백뇨(1)(3) 흔하지 않게 신증후군(1), 혈전성미세혈관병증(1) 신증후군(1), 혈전성미세혈관병증(1) 전신 및 투여부위 매우 흔하게 무력증 상태 무력증 상태 (1) 비고: 이상반응은 MedDRA 버전 13.1을 이용하여 보고되었고, 등급은 NCI CTC 버전 3.0에 따라 평가되었다. ‘특정 이상반응에 대한 기술’ 참조 (2) 실험실 검사수치(실험실적 평가가 실시된 환자에 대한 비율) (3) 임상적 보고 및 실험실 검사 자료 통합 (4) 전이성 결장직장암에 대한 임상시험에서 보고되지 않았으나, PRES는 이 약을 단독투여했던 임상시험과 FOLFIRI 이외의 화학요법과 병용투여했던 임상시험에서 보고되었다. ]]> 중대한 이상사례 22.16% (41/185명, 53건) 중대한 약물이상반응 8.65% (16/185명, 17건) 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10) 위장관 장애 복통 * , 복부팽창 * , 결장염 * , 설사 전신장애 및 투여부위 병태 발열 * , 질환 진행 * 감염 및 기생충감염 폐렴 * 폐렴 * 임상검사 중성구 수 감소 대사 및 영양장애 식욕감소 혈관장애 색전증 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100) 위장관 장애 장피부 루, 장폐색증 * , 대장천공 * , 구내염, 하복부통증, 장폐쇄 * , 오심, 췌장염 * 복통, 복부팽창 * , 장피부 루, 장폐색증*, 대장천공 * , 구내염 전신장애 및 투여부위 병태 무력증, 말초부종 * 발열*, 무력증, 말초부종 * 감염 및 기생충감염 항문농양 * , 감염성 소장대장염, 복막염 * , 패혈증 * 신장 및 요로장애 혈뇨, 급성 신손상 * , 수신증 * 혈뇨 간담도 장애 담석증 * , 간부전 * , 황달 * 호흡기, 흉곽 및 종격장애 호흡곤란, 폐염증 * 호흡곤란 심장장애 급성심근경색 * 급성심근경색 * 근골격 및 결합조직 장애 근육 쇠약 * 근육 쇠약 * 혈액 및 림프계 장애 발열성 중성구 감소증 손상, 중독 및 시술 합병증 대퇴골 골절 * 임상검사 중성구수감소 대사 및 영양장애 식욕감소 ]]> 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 49.73% (92/185명, 172건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 22.16% (41/185명, 57건) 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10) 전신장애 및 투여부위 병태 발열, 점막염증, 전신부종, 말초 부종, 질환진행 발열 위장관 장애 소화불량, 복부팽창, 장폐색증, 결장염 소화불량 신경계 장애 말초감각신경병증, 감각저하, 어지러움, 지각이상, 말초신경병증 말초감각신경병증, 감각저하, 지각이상 근골격 및 결합조직 장애 근육쇠약, 근육통, 사지통증, 관절통, 옆구리 통증, 근골격 통증, 경부통증 근육쇠약, 근육통 신장 및 요로 장애 배뇨곤란, 급성 신손상, 수신증 호흡기, 흉곽 및 종격장애 딸꾹질, 기침 딸꾹질, 기침 감염 및 기생충 감염 폐렴 폐렴 정신장애 불면, 섬망 피부 및 피하조직 장애 탈모증 임상검사 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 혈소판 수 감소 혈액 및 림프계 장애 빈혈 대사 및 영양 장애 섭식저하 외과 및 내과적 시술 발치 발치 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100) 전신장애 및 투여부위 병태 의료기기 부위 종창, 통증, 탈장 통증, 의료기기 부위 통증, 비심장성 흉통 전신부종, 말초부종, 의료기기 부위 종창, 통증 위장관 장애 복부 불편감, 혈변배설, 대장천공, 하복부통증, 연하곤란, 위식도역류질환, 장폐쇄, 구강통증, 췌장염, 복막유착, 직장통증 복부팽창, 장폐색증, 복부 불편감, 혈변배설, 대장천공 신경계 장애 백색질 뇌병증, 하지불안증후군 어지러움, 말초신경병증 근골격 및 결합조직 장애 골통증, 등허리 통증, 근골격 경직증, 관절 주위염 사지통증, 골통증 신장 및 요로 장애 빈뇨, 요로 유착, 소변이상 급성신손상 호흡기, 흉곽 및 종격장애 폐염증, 습성기침 감염 및 기생충 감염 항문농양, 대상포진, 복막염, 패혈증 대상포진 정신장애 불면 피부 및 피하조직 장애 여드름양 피부염, 습진 탈모증, 여드름양 피부염, 습진 임상검사 혈액 알칼리 인산 분해효소 증가, 혈소판 수 감소 혈액 및 림프계 장애 골수장애 빈혈 대사 및 영양 장애 심장 대사 증후군, 당뇨병 섭식저하 간담도장애 담석증, 간부전, 황달 혈관장애 말초 냉감, 정맥염 말초 냉감, 정맥염 눈 장애 눈꺼풀의 부종, 눈부종 눈꺼풀의 부종 손상, 중독 및 시술 합병증 안와 주위 출혈, 대퇴골 골절 안와 주위 출혈 심장장애 급성심근경색 급성심근경색 ]]> CR 50-80 mL/min), 96명의 중등증 신장애 환자(CL CR 30-50 mL/min)와 5명의 중증 신장애 환자(CL CR 20 mL/min이하)가 포함되었다. 집단 약동학 분석은, 4mg/kg 용량으로 투여했을 때 전체 대상 환자군과 비교하여 경증-중등증의 신장애 환자에서 유리형 애플리버셉트의 전신 노출(AUC)에 차이가 없음을 보여주었다. 중증 신장애 환자에 대한 자료는 제한적이지만, 집단 약동학 분석에서 이들의 약물노출은 정상 신기능 환자군과 유사하였다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [애플리버셉트] 임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생식독성 보고.주사제(안과용)
보관방법
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2-8°C)
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.