코페론주120 마이크로그램(수출용) (페그인터페론 알파-2b)

1. 경 고

1) 이 약 투여에 의해 자살 기도가 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰하고 환자에게 부작용 유발 가능성에 대해 충분히 설명해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 다른 인터페론 제제에 과민한 환자

2) 자가면역성 간염환자 또는 자가면역질환의 병력이 있는 환자

3) 중증의 정신질환 환자 또는 병력이 있는 환자 특히 심각한 우울증, 자살충동 또는 자살시도 환자

4) 통상적인 치료로 조절되지 않는 갑상선질환 환자

5) 대상부전 간질환 환자 또는 대상부전 간경화 환자

6) 리바비린과 병용하는 경우, 중증의 신장애 환자 또는 크레아티닌 치가 <50mL/분인 환자

7) 간질 또는 중추신경계 기능장애 환자

8) 지난 6개월이내 불안정 심장질환 혹은 조절되지 않는 심장질환과 같은 심각한 심장질환 병력이 있는 환자

9) 임산부 또는 수유부

1) 이 약의 다회투여로 행한 약물동력학 연구에서, 이 약은 시토크롬 P2D6, P2C8/9의 활성을 증가시키며, 시토크롬 P1A2, 시토크롬P3A4 및 N-아세틸 트랜스퍼라제의 활성에 영향을 미치지 않음이 확인되었다. 시토크롬 P2D6 및 P2C8/9에 의해 대사되는 와파린, 페니토인(시토크롬P2C9), 플레카이니드(시토크롬 P2D6)과 같은 치료 영역이 좁은 약물과 이 약을 병용시에는 신중을 기하여야 한다. 이러한 관찰은 이 약으로 치료하는 동안 간 염증이 감소되어 대사 능력이 개선되는 것과 부분적으로 관련이 있을 수 있다. 간의 경미한 대사 부전에 대해 치료 영역이 좁거나 민감한 약물로 치료받은 환자에게 이 약을 시작할 때에는 주의하여야 한다. 다른 형태의 인터페론 알파에서는 클리어런스를 50% 감소시킴으로써 시토크롬 P1A2의 기질인 테오필린의 혈중농도를 두배로 상승시키는 결과를 나타내는 것이 보고되어 있으므로, 이 결과를 해석하는 데에 있어 신중을 기할 것이 권장된다

1) 적용부위 : 주사부위염증 및 주사부위반응이 빈번히 보고되었다.

2) 전신부작용 : 두통, 피로, 경직, 발혈, 인플루엔자양증상, 무력증, 체중감소가 빈번히 나타났으며, 흉통, 우상상한통 (right upper quadrant pain), 피로가 보고되었다. 홍반, 홍조, 갈증, 단순헤르페스, 안면부종 및 말초부종, 탈수증이 때때로 발생하였으며, 다형홍반, 스티븐-존스증후군, 독성표피괴사용해, 사르코이드증 혹은 사르코이드증 악화, 주사부위괴사가 매우 드물게 보고되었다.

3) 심혈관계 : 빈맥, 심계항진, 저혈압, 고혈압, 실신이 때때로 나타났다.부정맥이 드물게 보고되었으며, 심근허혈, 심근경색증이 매우드물게 나타났다.

4) 중추신경계/말초신경계 : 현기증이 빈번히 나타났으며, 감각이상이 보고되었다. 때때로 감각저하, 감각과민, 과다근육긴장증, 성욕감퇴, 착란, 떨림, 편두통, 이명, 청력장애/소실, 조화운동불능, 신경통이 보고되었으며, 드물게 말초신경염이 보고되었다