기타 부작용

1) 적용부위 : 주사부위염증 및 주사부위반응이 빈번히 보고되었다.
2) 전신부작용 : 두통, 피로, 경직, 발혈, 인플루엔자양증상, 무력증, 체중감소가 빈번히 나타났으며, 흉통, 우상상한통 (right upper quadrant pain), 피로가 보고되었다.
4) 중추신경계/말초신경계 : 현기증이 빈번히 나타났으며, 감각이상이 보고되었다.
드물게 췌장염이 보고되었으며, 괴사성대장염 및 허혈성대장염이 페그인터페론과 관련하여 매우 드물게 보고되었다.
그리고 재생불량성빈혈 혹은 적혈구계 무형성증(pure red cell aplasia)이 매우 드물게 나타났다.
8) 근골격계 : 근육통, 관절통, 근골격계통이 빈번히 나타났으며, 드물게 횡문근융해, 근육염이 나타났다.
반점부종과 같은 망막병증, 망막출혈, 망막동맥 또는 망막정맥폐쇄, 면화반, 시각의 명료도 상실, 시야 상실, 시각신경염, 유두부종이 드물게 나타났다.
임상시험에서는 페그인터페론 및 리바비린 병용요법 혹은 인터페론 및 리바비린 병용요법을 받은 환자중 약 1.2%에서 자살충동, 자살시도와 같은 치명적인 정신신경계 증상이 치료기간중에 보고되었다.
발작이 드물게 나타났으며, 시판후에는 정신병, 환각이 드물게 보고되었다.
갑상선이상, 특발성 저혈소판혈증성 자반, 혈전성 저혈소판혈증성 자반, 류마티스 관절염, 전신 홍반 루프스, 혈관염, 보그트-고야나기-하라다
(Vogt-Koyanagi-Harada) 증후군, 단발신경병증과 같은 신경염 등 다양한 자가면역장애 혹은 면역매개장애가 보고되었다.
14) 피부 및 부속기계 : 구강건조, 탈모, 가려움증, 피부건조, 발진이 빈번히 나타났으며, 발한증가가 보고되었다.
16) 신장 : 드물게 신기능부전, 신기능장애가 보고되었다.
17) HIV 동시감염자 : 이 약과 리바비린의 병용투여 시 첫 4주간 절대 CD4+세포수의 감소(CD4+ 세포 백분율 감소는 없음)와 관련이 있었다.
이 감소는 치료용량의 감량 및 치료를 중단할 경우 가역적이었다.
이 약과 리바비린의 병용 시 치료기간 및 추적기간 동안 HIV 바이러스 혈증의 조절에 대한 부정적인 영향은 관찰되지 않았다.
CD4+ 세포수 200/㎕ 이하인 환자에게서 안전성 자료는 제한적이다.
HIV 동시감염자에게 이 약과 리바비린을 병용 투여 시, 기타의 이상반응은 호중구 감소, 지방이영양증의 획득, CD4 림프구수 감소, 식욕 감소, 감마 글루타밀 전이효소 증가, 요통, 비염, 혈중 아밀라아제 증가, 혈중 유산 증가, 세포용해간염, 지각이상, 리파아제 증가이었다.
호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈은 HIV 동시감염자에게 보다
빈번하였지만, 대다수는 용량 조절로 관리할 수 있었고, 드물게 치료를 중단하여야 했다.
대규모 연구에서 이 약과 리바비린을 병용투여한 환자 중 절대 호중구 세포 수의 500개/mm3 미만으로의 감소는 4%(8/194), 혈소판 수치의 50,000/mm3 미만으로의 감소는 4%(8/194), 빈혈(헤모글로빈 9.4g/dL 이하)은 12%(23/194)에서 나타났다.
병용하는 항레트로바이러스 약물의 첨부문서를 보고 각 약물의 독성프로파일을 인지, 관리하며 이 약 혹은 리바비린에 의해 독성이 중첩될 수 있는 가능성을 고려하여야 한다.
18) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 6년 동안 1,267명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례는 71.98%(912명/1,267명, 3,432건)으로 나타났으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례는 64.56%(818명/1,267명, 3,003건) 이었다.
- 약물유해반응은 기관별로 다음과 같았다.
(1% 이상일 경우 발현율 명기)
⦁ 전신 이상 : 두통(13.50%), 무력(6.47%), 발열(5.52%), 피로(4.42%), 인플루엔자유사증후군(2.21%), 체중감소(2.05%), 오한(1.26%), 가슴통증, 부기, 온감, 가슴불쾌, 알레르기, 실신
⦁ 위장관계 이상 : 식욕부진(9.55%), 소화불량(6.31%), 욕지기(5.37%), 복통(3.16%), 설사(1.89%), 구토(1.42%), 변비, 복부불쾌, 위염, 구강건조증, 위식도역류, 위창자 질환, 입안염, 입 궤양형성, 과민대장증후군, 복부팽만, 치질, 위창자염, 잇몸출혈, 잇몸통증, 혀염, 검은혀증, 균열혀, 식도염, 식도통증, 연하곤란, 입술마름, 잇몸 부기, 혀부종, 혀통증, 혈변
⦁ 적혈구 이상 : 빈혈(21.07%), 적혈구 이상
⦁ 백혈구 및 세망내피계 이상 : 백혈구감소증(18.94%), 호중성구감소(5.21%), 범혈구감소증, 림프부종, 목 림프절병증
⦁ 피부 및 부속기관 이상 : 가려움증(14.21%), 탈모(6.47%), 발진(5.68%), 두드러기, 피부질환, 피부염, 홍반, 발한, 습진, 기미, 림프절이상, 마른비늘증, 백선증, 베체트병, 수포, 털집염, 피부건성, 피부반점
⦁ 골격근계 이상 : 근육통(17.68%), 근육골격통증(1.26%), 관절통, 관절염
⦁ 혈소판, 출혈 및 응고 이상 : 혈소판감소증(10.02%), 응고시간증가
⦁ 정신신경계 이상 : 불면(5.45%), 우울증(2.84%), 불안, 기분장애, 정신이상, 공황반응, 과민성, 공격적반응, 공허, 자살기도, 졸음, 지남력장애, 집중장애, 타살사고
⦁ 중추 및 말초신경계 이상 : 어지러움(4.34%), 신경통, 저린감, 떨림, 혼수, 마비, 크립토코쿠스 수막염, 다리 안절부절, 완만함, 혼미
⦁ 간 및 담도계 이상 : SGPT증가(3.55%), SGOT증가(2.45%), 간기능이상, 고빌리루빈혈증, 간염, 알파태아단백증가, 황달
⦁ 투여부위이상 : 주사부위발진(1.18%), 주사부위 가려움, 주사부위 물집, 주사부위 통증, 주사부위 홍반
⦁ 대사 및 영양 이상 : 당뇨, 갈증, 고지혈증, 저알부민혈증, 당뇨병케톤산증, 인저하
⦁ 내분비이상 : 갑상샘저하증, 갑상샘과다증, 갑상샘질환, 갑상선이상, 갑상선염
⦁ 시각이상 : 시력변경, 망막병증, 복시, 각막염, 결막염, 눈이상, 눈충혈, 눈통증, 눈피로, 망막부종, 시야결손
⦁ 요로계 이상 : 배뇨곤란, 빈뇨, 요로감염, 깔때기콩팥염, 방광염, 신기능이상, 혈뇨
⦁ 심박이상 : 두근거림, 부정맥, 빠른맥, 심박성 세동
⦁ 기타 : 이명, 귀먹음, 대상포진, 저혈압, 홍조, 말초 혈관기형, 미각변화, 미각상실
- 중대한 약물유해반응은 8명(0.63%)에서 10건이었으며, 폐렴 2건, 욕지기, 빈혈, 가려움증, 자살기도, 타살기도, 혼수, 크립토코쿠스 수막염, 당뇨병케톤산증 각 1건이었다.
- 예상하지 못한 약물유해반응은 228명(18.00%)에서 총 332건이 보고되었으며, 소화불량 87건, SGPT 증가 46건, 상기도감염 33건, SGOT 증가 32건, 복부불쾌 12건, 범혈구감소증 10건, 온감, 목앓이 각 7건, 위염, 가래증가 각 6건, 위창자질환 5건, 가슴불쾌 4건, 알레르기, 간기능이상, 간염, 배뇨곤란 각 3건, 적혈구이상, 과민대장증후군, 객혈, 공황반응, 고지혈증, 혼수 각 2건, 위창자염, 잇몸통증, 검은혀증, 균열혀, 식도염, 식도통증, 연하곤란, 입술마름, 잇몸부기, 혀부종, 혀통증, 혈변, 기미, 림프절이상, 베체트병, 수포, 털집염, 피부반점, 관절염, 응고시간증가, 기관지자극, 성대비후, 코울혈, 코중격치우침, 폐질환, 공허, 지남력장애, 타살사고, 크립토코쿠스 수막염, 다리 안절부절, 완만함, 혼미, 알파태아단백 증가, 저알부민혈증, 당뇨병케톤산증, 각막염, 눈이상, 눈충혈, 눈피로, 요로감염, 깔때기콩팥염, 방광염, 말초혈관기형, 미각변화, 미각상실 각 1건이었다.
20) 무력증상 (무력증, 권태감, 피로 포함), 탈수, 얼굴신경마비, 편두통, 타살충동, 패혈증을 포함한 세균감염, 당뇨병, 당뇨병성케톤산증, 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 고중성지방혈증, 건선이 보고되었다.

코페론주120 마이크로그램(수출용) (페그인터페론 알파-2b) 부작용 정보

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