[타크로리무스]"임부에 대한 안전성 미확립.태아에 고칼륨혈증 및 신기능장애 나타남.동물실험에서 최기형 작용, 유산증가, 모체독성, 생존감소 등 보고."
수유부 주의사항
임부에 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에서 타크로리무스를 국소투여하는 적절하고 잘 콘트롤된 연구는 없었다.
랫트의 기관형성이 끝난 임신기 및 수유기 동안에 타크로리무스를 경구 용량으로 1.0과 3.2 mg/kg를 투여하면 (0.04×체표면적에 근거한 추천용량과 0.12×체표면적에 근거한 추천용량과 동일) 태아의 체중감소가 나타났다.
타크로리무스를 수유중 섭취한 유아에서의 중대한 이상반응이 일어날 가능성 때문에, 수유부에게 약물의 중요성을 설명하고 수유를 중단할지 아니면 약물투여를 중단할 지를 결정해야 한다.
타크로리무스를 경구용량으로 1.0mg/kg (0.12×체표면적에 근거한 추천용량)을 수컷과 암컷 랫트에게 교배전과 교배중간에 투여 하였고 뿐만 아니라 어미에게 임신기와 수유기에 투여한 결과, 태아사망과 암컷의 생식 능력에 대한 이상반응과 관련이 있었다.
관련 주의사항 발췌
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 미란ㆍ궤양면이 있는 환자
2) 고도의 신장해, 고도의 고칼륨혈증이 있는 환자 (신장해, 고칼륨혈증이 악화될 가능성이 있음.)
3) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인
4) 타크로리무스나 첨가물에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자
5) PUVA 요법 등의 자외선 요법을 실시중인 환자
6) 어린선(魚鱗癬)양 홍피증 질환(Netherton's Syndrome) 환자
4.
임부에 의해 사용되는 이 약의 경험은 너무 제한적이어서 임신중 사용시의 안전성을 분석할 수가 없다.
3) 임부에서 전신투여된 타크로리무스에 대한 적절한 잘 콘트롤된 연구는 없다.
임신중 전신투여된 타크로리무스의 사용은 신생아의 고칼륨혈증과 신기능장애와 관련이 있었다.
이 약은 임부에 대한 이익이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 임신중에 사용되어야 한다.
(3) 다른 처방약, 비처방약, 또는 영양제을 사용하는 경우
(4) 피부에 광선요법(Phototherapy, UVA 또는 UVB) 을 받는 경우
(5) 다른 종류의 피부약을 사용하는 경우
(6) 임신중이거나 임신을 계획하고 있는 경우
9) 이 약의 가장 흔한 이상반응들은 이 약의 적용부위에 콕콕 쑤시는 느낌, 통증, 화끈거리는 느낌 또는 피부가려움이다.