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의약품·전문의약품
라핀나캡슐75밀리그램(다브라페닙메실산염)
한국노바티스(주)
효능효과
1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 - BRAF V600E 또는 V
용법용량
이 약은 항암제 사용경험이 있는 자격이 있는 의사에 의해 투여되어야 한다
분류
분류 L01EC02
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
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한국노바티스(주)
1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 - BRAF V600E 또는 V
이 약은 항암제 사용경험이 있는 자격이 있는 의사에 의해 투여되어야 한다
분류 L01EC02
1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 - BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에서 트라메티닙과 병용투여 - BRAF V600E 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 단독투여 2. 흑색종의 보조요법 BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 III기 흑색종 환자의 완전 절제 수술 후 보조요법에서 트라메티닙과 병용투여 3. 전이성 비소세포폐암 - BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에서 트라메티닙과 병용투여 4. 수술이 불가능하거나 전이성인 고형암 BRAF V600E 변이가 확인된, 수술이 불가능하거나 전이성인, 기존 치료제 이후 진행되었고 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는, 6세 이상 소아 및 성인 고형암(결장직장암 제외) 환자의 치료에서 트라메티닙과 병용 투여
1회 투여량
150mg
투여 횟수
1일 2회
복용 시점
아침
연령별 용량
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 주성분 및 다른 성분에 대해 과민반응이 있는 자
3. 일반적 주의
결장직장암 또는 BRAF 야생형 고형암 환자에게 이 약 단독투여 혹은 이 약과 트라메티닙을 병용투여하면 안된다(용법용량 참조).
BRAF 변이 결장직장암에서, EGFR-매개 MAPK 경로 재활성화의 유도는 BRAF 억제제에 대한 내재 내성의 기전으로 확인되었다.
이 약 치료 시작 전에 BRAF V600E 또는 V600K 변이-양성 종양 상태를 확인해야 한다. 흑색종 임상시험에서는 BRAF V600E 또는 V600K 변이를 확인하기 위해, THxID BRAF kit를 이용하였다. 비소세포폐암 임상시험에서는 BRAF V600E 변이를 확인하기 위해, 중앙 검사로 Oncomine Universal Dx Test를 이용하였다. 고형암 임상시험에서는 BRAF V600E 변이를 확인하기 위해, THxID BRAF kit를 이용하였다
1) 다른 약물의 영향
다브라페닙은 CYP2C8 및 CYP3A4에 대한 기질이나, 활성대사체인 히드록시-다브라페닙(hydroxy-dabrafenib) 및 데스메틸-다브라페닙(desmethyl- dabrafenib)은 CYP3A4에 대한 기질이다. 그러므로, CYP2C8 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제는 다브라페닙의 농도를 각각 증가시키거나 감소시킬 수 있다. 다브라페닙을 투여하는 동안에는 가능하다면 대체약물을 고려해야 한다. 만약 CYP2C8 저해제 (예: 겜피브로질) 또는 CYP3A4의 강력한 저해제(예: 케토코나졸, 네파조돈, 클래리스로마이신, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리스로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 아타자나비르) 또는 강력한 유도제 (예: 리팜핀, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈 또는 세인트존스워트(Hypericum perforatum))와 이 약을 병용해야 하는 경우에는 환자를 주의깊게 모니터링 해야 한다
• 진통제(예: 펜타닐, 메사돈) • 항생제(예: 클래리스로마이신, 독시사이클린) • 항암제(예: 카바지탁셀) • 항응고제(예: 아세노쿠마롤, 와파린(일반적 주의 참조)) • 항경련제(예: 카바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 발프로산) • 항정신병제(예: 할로페리돌) • 칼슘채널차단제(예: 딜티아젬, 펠로디핀, 니카르디핀, 니페디핀, 베라파밀) • 강심배당체(예: 디곡신(일반적 주의 참조)) • 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손, 메칠프레드니솔론) • HIV 항바이러스제(예: 암프레나비르, 아타자나비르, 다루나비르, 델라비르딘, 에파비렌즈, 포삼프레나비르, 인디나비르, 로피나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르, 티프라나비르) • 호르몬 피임제(임부, 수유부, 가임여성 및 남성에 대한 투여 참조) • 면역억제제(예: 사이크로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스) • CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴계(예: 아트로바스타틴, 심바스타틴) 효소 유도의 시작은 다브라페닙 반복 투여 3일째 이후 발생하는 것으로 보인다.
5) 음식물의 영향 다브라페닙 흡수에 대한 음식물의 영향으로 인하여 환자는 식사 전 최소 1시간이나 식사 후 최소 2시간에 이 약을 복용해야 한다.
5) 음식물의 영향 다브라페닙 흡수에 대한 음식물의 영향으로 인하여 환자는 식사 전 최소 1시간이나 식사 후 최소 2시간에 이 약을 복용해야 한다.
• 진통제(예: 펜타닐, 메사돈) • 항생제(예: 클래리스로마이신, 독시사이클린) • 항암제(예: 카바지탁셀) • 항응고제(예: 아세노쿠마롤, 와파린(일반적 주의 참조)) • 항경련제(예: 카바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 발프로산) • 항정신병제(예: 할로페리돌) • 칼슘채널차단제(예: 딜티아젬, 펠로디핀, 니카르디핀, 니페디핀, 베라파밀) • 강심배당체(예: 디곡신(일반적 주의 참조)) • 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손, 메칠프레드니솔론) • HIV 항바이러스제(예: 암프레나비르, 아타자나비르, 다루나비르, 델라비르딘, 에파비렌즈, 포삼프레나비르, 인디나비르, 로피나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르, 티프라나비르) • 호르몬 피임제(임부, 수유부, 가임여성 및 남성에 대한 투여 참조) • 면역억제제(예: 사이크로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스) • CYP3A4에 의해 대사되는 스타틴계(예: 아트로바스타틴, 심바스타틴) 효소 유도의 시작은 다브라페닙 반복 투여 3일째 이후 발생하는 것으로 보인다.
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용량주의
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 이 약은 실온(1~30℃) 보관한다. 빛, 습기로부터 보호하기 위해 원래의 포장용기에서 보관한다. 방습제(desiccant)를 제거하지 않는다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.