코팍손프리필드주40mg/1ml(글라티라머아세트산염)의 부작용은 무엇인가요?

코팍손 제품군의 대부분의 안전성 자료가 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 피하주사)로 부터 축적되었다. 다음의 이상반응들은 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 투여)의 위약 대조군 임상시험 4건과 코팍손프리필드주40mg/1ml(1주 3회 투여)의 위약 대조군 임상시험 1건에서 축적된 안전성 자료에 근거하였다. ① 코팍손프리필드주20mg/1ml (1일 1회 투여) 관련 이상반응 코팍손프리필드주20mg/1ml 관련 모든 임상시험에서 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 반응으로 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 대다수의

코팍손프리필드주40mg/1ml(글라티라머아세트산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

코팍손프리필드주40mg/1ml(글라티라머아세트산염) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

코팍손 제품군의 대부분의 안전성 자료가 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 피하주사)로 부터 축적되었다.
다음의 이상반응들은 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 투여)의 위약 대조군 임상시험 4건과 코팍손프리필드주40mg/1ml(1주 3회 투여)의 위약 대조군 임상시험 1건에서 축적된 안전성 자료에 근거하였다.
① 코팍손프리필드주20mg/1ml (1일 1회 투여) 관련 이상반응
대조군 시험에서 1회 이상의 반응이 보고된 환자의 비율은 위약군(37%) 보다
코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 군(70%)에서 더 높았다.
혈관 확장, 흉통, 호흡 곤란, 심계 항진, 빈맥 중 적어도 하나 이상의 증상과 연관된 반응이 주사 후 즉시반응으로 기술되었다.
이런 반응은 코팍손프리필드주20mg/1ml 주사 후 수분 이내에 발생할 수 있다.
위약을 투여한 환자의 13%에 비해 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 환자의 31%에서 최소 1종의 이러한 주사 후 즉시반응이 1회 이상 보고되었다.1
임상시험 및 시판 후 확인된 이상 반응을 아래 표에 나타내었다.
임상시험에서 확인된 자료는 36개월 까지 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 총 512명의 환자와 위약을 투여한 509명의 환자를 대상으로 한 4건의 중요한 이중 맹검 위약 대조군 임상시험에서 도출되었다.
그 중 3건은 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 환자를 대상으로 35개월 까지 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 총 269 명의 환자와 위약을 투여한 271 명의 환자를 포함하였다.
처음 임상 증상을 경험하고 임상적으로 분명한 다발성경화증으로의 진행 위험이 높다고 판단된 환자를 대상으로한 4번째 시험은 36개월까지 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 243명의 환자와 위약을 투여한 238명의 환자를 포함하였다.
기관
분류
(≥ 1/10)
( ≥ 1/100 ~ <1/10)
드물게 (≥ 1/10,000 ~ <1/1,000)
빈도 불명 (추정 불가)
감염
감염, 인플루엔자
기관지염, 위장염, 단순 포진, 중이염, 비염, 치주 농양, 칸디다성 질염*
농양, 봉와직염, 종기, 대상 포진, 신우신염
양성, 악성, 상세 불명 종양 (낭종과 용종 포함)
피부의 양성 종양, 종양
피부암
혈액 및 림프계 장애
임파선염*
백혈구 증가증, 백혈구 감소증, 비장 비대증, 혈소판 감소증, 림프구 형태 이상
면역계 장애
과민 반응
내분비 장애
갑상선종, 갑상선 기능 항진증
대사와 영양 장애
거식증, 체중 증가*
알코올 불내증, 통풍,고지혈증, 혈중 나트륨 증가, 혈청 페리친 감소
정신 장애
불안증*, 우울증
신경 과민
비정상적인 꿈, 혼돈 상태, 행복감, 환각, 적대감, 조증, 성격 장애, 자살 시도
신경계 장애
두통
미각 장애, 과다
근육 긴장증, 편두통, 언어 장애, 실신, 진전*
수근관 증후군, 인지 장애, 경련, 난서증, 난독증, 근긴장 이상, 운동 기능 장애, 근육간 대경련, 신경염, 신경근 차단, 안구 진탕, 마비, 비골 신경 마비, 혼미, 시야 결손
눈 장애
복시, 눈 장애*
백내장, 각막 손상, 눈 건조, 눈 출혈, 안검 하수, 산동, 시신경 위축
귀 및 미로 장애
귀 장애
심장 장애
심계 항진*, 빈맥*
기외 수축, 동성 서맥, 발작성 빈맥
혈관 장애
혈관 확장*
하지 정맥류
호흡기, 흉부, 종격부 장애
호흡 곤란*
기침, 계절성 비염
수면중 무호흡, 질식감, 비출혈, 과호흡 증후군, 후두 경련, 폐 장애
위장관계 장애
오심*
항문과 직장 장애, 변비, 치아 우식증, 소화 불량, 연하 곤란, 분변의 실금, 구토*
대장염, 결장 용종, 장염, 트림, 식도 궤양, 치주염, 직장 출혈, 침샘 확장
간담도계 장애
간 기능 검사 이상
담석증, 간비대
독성 간염, 간손상
간부전#
피부와 피하 조직 장애
발적*
반상 출혈, 다한증, 소양감, 피부 장애*, 두드러기
혈관 신경 부종, 접촉성 피부염, 결절성 홍반, 피부 결절
근골격과 결합 조직 장애
관절통, 등통*
목 통증
관절염, 점액낭염, 액통, 근위축, 골관절염
신장 및 비뇨기계 장애
절박뇨, 빈뇨, 요폐
혈뇨, 신장 결석증, 요도 장애, 뇨 이상
생식기 및 유방 장애
젖 몸살, 발기 부전, 골반 탈출증, 지속 발기증, 전립선 장애, 스미어 자궁 경부 이상, 고환 장애, 질 출혈, 외음질 장애
일반 장애 및 주사 부위 상태
무력증, 흉통*, 주사 부위 반응*§, 통증*
오한*, 안면 부종*, 주사 부위 위축♣, 국소 반응*, 말초 부종, 부종, 발열
낭종, 후유증, 저체온증, 염증, 주사 부위 괴사, 점막 장애
손상, 중독 및 절차상의 합병증
백신 접종 후 증후군
1 주사 후 즉시반응의 개별 요소는 그들 각각의 빈도와 함께 표에 기재하였다.
* 위약 투여군보다
코팍손프리필드주20mg/1ml 투여군에서의 발생율이 2 % (> 2/100) 이상인 경우.
* 표 없는 이상 반응은 차이가 2 % 이하임을 나타낸다.
§ ‘주사 부위 반응’ (다양한 종류) 이라는 용어는 표에 분리되어 제시된 주사 부위 위축과 주사 부위 괴사를 제외한 주사 부위에서 발생하는 모든 이상 반응을 포함한다.
♣ 주사 부위의 국소 지방 위축과 관련된 용어를 포함한다.
# 간이식으로 보고된 사례는 거의 없다.
위에 언급한 4 번째 임상시험에서는 위약 대조기 후 공개 투여하였다.
5 년의 공개 추적 조사 기간 동안 코팍손프리필드주20mg/1ml의 알려진 위험성의 양상 변화는 관찰되지 않았다.
② 코팍손프리필드주40mg/1ml(1주 3회 투여) 관련 이상반응
이중맹검, 위약 대조군 임상시험에서 이 약을 1주 3회로 투여받은 943명의 환자 중, 약 3%의 환자가 이상반응으로 인하여 치료를 중단하였다.
본 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자에게 치료시 나타난 이상반응 중 2% 이상인 것을 아래 표에 나타내었다.
이러한 이상반응은 위약을 투여받은 환자보다
시험군
(n=943)
대조군
(n=461)
일반장애 및 주사 부위 상태
주사 부위 홍반
22%
2%
주사 부위 통증
10%
2%
주사 부위 덩어리
6%
0%
주사 부위 가려움
6%
0%
주사 부위 부종
6%
0%
발열
3%
2%
인플루엔자 유사증상
3%
2%
주사부위 염증
2%
0%
오한
2%
0%
흉통
2%
1%
감염
코인두염
11%
9%
바이러스성 기도감염
3%
2%
호흡기, 흉부, 종격부 장애
호흡 곤란
3%
0%
혈관 장애
혈관 확장
3%
0%
위장관계 장애
오심
2%
1%
피부와 피하 조직 장애
홍반
2%
0%
발진
2%
1%
이 약을 1주 3회 투여한 임상시험에서, 코팍손프리필드주20mg/mL의 임상시험 및 시판 후 경험에서 나타난 이상반응 이외에 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.
통제된 임상시험에서 발생한 이상반응에 대해 성별에 따른 영향을 분석하였으나 유의한 차이는 나타나지 않았다.
본 임상시험의 시험대상자 중 98%가 백인이었으며 대부분 18~50세로, 연령에 따른 이상반응 발생률과의 관계는 분석되지 않았다.
ㆍ 이 약을 투여받은 환자에서 간손상과 독성 간염이 각각 한 명(0.1%)씩 보고되었으며, 이러한 이상반응은 시판 후 조사시 코팍손프리필드주20mg/1ml을 투여 받은 다발성경화증 환자에서도 보고되었다.

코팍손프리필드주40mg/1ml(글라티라머아세트산염) 부작용 정보

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