코팍손프리필드주40mg/1ml(글라티라머아세트산염)
효능·효과
재발성-이장성 다발성 경화증 환자의 재발빈도 감소
용법 · 용량
1회 투여량
40mg
연령별 용량
주의사항 (경고)
1) 이 약은 반드시 피하로 주사하며, 정맥이나 근육으로 주사해서는 안된다.
2) 드물게 중증의 간손상(간부전, 황달을 동반한 간염, 간이식을 포함한다)이 보고되었다. 간손상은 이 약의 투여를 시작한 후 수일에서 수년이 경과한 후 발생하였다. 대부분의 중증 간손상은 이 약의 치료를 중단함으로써 해결되었다. 일부 사례에서, 알코올 과다 섭취 시, 간손상 또는 관련 병력이 있는 경우, 기타 잠재적인 간독성 유발 약물의 사용 시 이러한 반응이 나타났다. 간손상의 징후가 있는지 정기적으로 모니터링하고 간손상의 증상이 있는 경우 즉각적인 조치를 취해야 한다. 간손상의 징후 또는 증상이 발생하면, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
글라티라머 아세테이트 혹은 만니톨에 과민반응을 나타내는 환자.
4. 일반적 주의
1) 혈관 확장(홍조), 흉통, 호흡곤란, 심계항진 혹은 빈맥이 이 약물의 투여 수분내에 나타날 수 있다. 이 반응들은 대부분 지속시간 또는 발현이 짧고 후유증 없이 자연적으로 소실된다. 만약 심한 이상반응이 관찰되면, 이 증상에 대한 대증요법을 시행하여야 한다.
이 이상반응에 의해 특별한 위험이 나타난 환자그룹은 없다. 그럼에도 불구하고, 심장이상이 존재하는 환자에 이 약 투여시 주의가 필요하다. 이런 환자들은 이 약을 투여하는 동안 정기적으로 살펴보아야 한다.
2) 아나필락시스 반응은 이 약 투여 즉시, 때로는 치료 개시 후 수개월에서 수년 후에도 나타날 수 있다. 치명적인 결과를 초래한 사례가 보고된 바 있다. 아나필락시스 반응의 일부 징후 및 증상은 주사 후 반응과 겹칠 수 있다.
상호작용
1) 다른 약물과의 상호작용에 대해 공식적으로 평가된 자료는 없다.
2) In vitro의 시험에서 이 약은 혈액에서 혈장단백과 강하게 결합하여 스스로 치환되지 않고 또한 페니토인이나 카르바마제핀에 의해 치환되지 않는다는 것이 나타났다. 그럼에도 불구하고, 이 약물은 이론적으로 단백결합 약물의 분포에 영향을 줄 수 있으므로 이런 약물들과의 병용투여는 조심스럽게 모니터링 되어야 한다.
부작용
코팍손 제품군의 대부분의 안전성 자료가 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 피하주사)로 부터 축적되었다. 다음의 이상반응들은 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 투여)의 위약 대조군 임상시험 4건과 코팍손프리필드주40mg/1ml(1주 3회 투여)의 위약 대조군 임상시험 1건에서 축적된 안전성 자료에 근거하였다.
① 코팍손프리필드주20mg/1ml (1일 1회 투여) 관련 이상반응
코팍손프리필드주20mg/1ml 관련 모든 임상시험에서 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 반응으로 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 대다수의 환자에서 보고되었다. 대조군 시험에서 1회 이상의 반응이 보고된 환자의 비율은 위약군(37%) 보다 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 군(70%)에서 더 높았다. 위약 투여군에 비해 코팍손프리필드주20mg/1ml에서 더 흔히 보고된 가장 일반적인 주사 부위 반응으로는 홍반, 통증, 종괴, 소양감, 부종, 감염, 과민 반응이 있었다
DUR 안전성 정보
임부금기
- [글라티라머] 임부에 대한 안전성 미확립.
보관방법
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃), 얼리지 말 것
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.