여보이주50밀리그램/10밀리리터(이필리무맙, 유전자재조합)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
7.5mg
대상/기관계 이상사례(CTCAE v4) 치료용량 조정 내분비 내분비병증 증상 이 약 투여를 보류한다 이상사례가 완전히 호전되거나 부분적으로 호전된 환자(0-1등급)와 1일 프레드니손으로 7.5mg 또는 이에 상응하는 양 미만을 투여 받는 환자에게는 투여를 재개한다 • 6주 이상 지속적인 증상적 반응이 나타나는 경우 • 코르티코스테로이드 용량을 프레드니손으로 1일 7.5mg 또는 이에 상응하는 양으로 줄일 수 없는 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다 안과 2-4 등급 반응 • 국소치료로 2주 이내에 1등급으로 개선되지 않는 경우 또는 • 전신 치료가 필요한 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다 기타 2 등급 이 약 투여를 보류한다 이상사례가 완전히 호전되거나 부분적으로 호전된 환자(0-1등급)와 1일 프레드니손으로 7.5mg 또는 이에 상응하는 양 미만을 투여 받는 환자에게는 투여를 재개한다 • 지속적인 2등급 반응이 6주 이상 나타나는 경우 • 코르티코스테로이드 용량을 프레드니손으로 1일 7.5mg 또는 이에 상응하는 양으로 줄일 수 없는 경우 • 3-4 등급 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다 ]]>
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 유전자재조합(숙주 : CHO DG-44 | - | - |
| 벡터 : pIE-Uν1fa-10D1) | - | - |
주요 성분 가이드
주의사항
환자 비율(%) a 이 약 3mg/kg n=131 이 약 3mg/kg +gp100 n=380 gp100 n=132 모든 등급 3-5 등급 모든 등급 3-5 등급 모든 등급 3-5 등급 위장관 장애 설사 32 5 37 4 20 1 장염 8 5 5 3 2 0 피부 및 피하조직 장애 피부소양증 31 0 21 < 1 11 0 발진 29 2 25 2 8 0 전신질환 및 투여부위 상태 피로 41 7 34 5 31 3 ]]> a 이 표에 제시한 발생빈도는 인과성과 상관없이 보고된 이상사례를 기초로 함]]> 환자 비율(%) 이 약 3mg/kg n=131 이 약 3mg/kg +gp100 n=380 면역매개 모든 이상사례 15 12 소장대장염 a,b 7 7 간독성 a 1 2 피부염 a 2 3 신경병증 a 1 <1 내분비병증 4 1 뇌하수체저하증 4 1 부신부전 0 1 기타 폐렴 0 <1 수막염 0 <1 신장염 1 0 호산구증가증 c 1 0 심장막염 a,c 0 <1 ]]> a 사망을 초래한 경우 포함]]> b 장천공 포함]]> c 기저 병인이 확인되지 않음]]> 이상사례 니볼루맙과 이 약 병용 (313명) 니볼루맙 (313명) 이 약 (311명) 모든 등급 3-4 등급 모든 등급 3-4 등급 모든 등급 3-4 등급 환자(%) 전신 이상 및 투여부위 상태 피로 a 59 6 53 1.9 50 3.9 발열 37 1.6 14 0 17 0.6 피부 및 피하조직 장애 발진 b 53 5 40 1.6 42 3.9 위장관 장애 설사 52 11 31 3.8 46 8 오심 40 3.5 28 0.6 29 1.9 구토 28 3.5 17 1 16 1.6 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 20 2.2 12 1.3 13 0.6 ]]> a 피로는 무력증 및 피로를 포함한다.]]> b 발진은 농포성 발진, 피부염, 여드름양 피부염, 알레르기 피부염, 아토피성 피부염, 수포성 피부염, 탈락 피부염, 건선형 피부염, 약물 발진, 홍반, 탈락 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반점 발진, 반점구진발진, 홍역상 발진, 구진 발진, 구진비늘발진, 가려운 발진, 지루성 피부염을 포함한다.]]> 실험실 검사치 이상 니볼루맙과 이 약 병용 니볼루맙 이 약 모든 등급 3-4 등급 모든 등급 3-4 등급 모든 등급 3-4 등급 환자(%) a 혈액화학검사 ALT 증가 53 15 23 3 28 2.7 AST 증가 47 13 27 3.7 27 1.7 저나트륨혈증 42 9 20 3.3 25 7 리파아제 증가 41 20 29 9 23 7 알칼리인산분해효소 증가 40 6 24 2 22 2 저칼슘혈증 29 1.1 13 0.7 21 0.7 아밀라아제 증가 25 9.1 15 1.9 14 1.6 크레아티닌 증가 23 2.7 16 0.3 16 1.3 혈액학검사 빈혈 50 2.7 39 2.6 40 6 림프구감소증 35 4.8 39 4.3 27 3.4 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 중 실험실 검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 니볼루맙과 이 약 병용투여군(범위 241-297명의 환자); 니볼루맙의 투여군(범위 260-306명의 환자); 이 약 투여군(범위 253-304명의 환자).]]> 이 약과 니볼루맙 병용 (n=547) 수니티닙 (n=535) 환자 비율(%) 모든 등급 3-4 등급 모든 등급 3-4 등급 이상사례 99 65 99 76 전신 이상 및 투여부위 상태 피로 a 58 8 69 13 발열 25 0.7 17 0.6 부종 b 16 0.5 17 0.6 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침/가래 기침 28 0.2 25 0.4 호흡곤란/운동성 호흡곤란 20 2.4 21 2.1 위장관 장애 설사 38 4.6 58 6 오심 30 2.0 43 1.5 구토 20 0.9 28 2.1 복통 19 1.6 24 1.9 변비 17 0.4 18 0 피부 및 피하조직 장애 발진 c 39 3.7 25 1.1 소양증/전신 소양증 33 0.5 11 0 내분비 장애 갑상선저하증 18 0.4 27 0.2 신경계 장애 두통 19 0.9 23 0.9 대사 및 영양 장애 식욕 감소 21 1.8 29 0.9 근골격계 및 결합조직 장애 근골격 통증 d 37 4.0 40 2.6 관절통 23 1.3 16 0 ]]> a 피로는 무력증을 포함한다.]]> b 부종은 말초 부종, 말초 부기를 포함한다.]]> c 발진은 여드름양 피부염, 수포성 피부염, 탈락 피부염, 약물 발진, 탈락 발진, 홍반성 발진, 모낭성 발진, 전신 발진, 황반 발진, 황반구진 발진, 구진 발진, 가려운 발진, 농포성 발진, 고정용량 약물발진을 포함한다.]]> d 근골격 통증은 요통, 골통증, 근육골격 가슴통증, 근골격 불편, 근육통, 경부통, 사지 통증, 척추통을 포함한다.]]> 기저치보다 악화된 실험실 검사치 환자 비율(%) a 실험실 검사치 이상 이 약과 니볼루맙 병용 수니티닙 모든 등급 3-4 등급 모든 등급 3-4 등급 혈액학검사 빈혈 43 3.0 64 9 림프구감소증 36 5 63 14 혈액화학검사 리파아제 증가 48 20 51 20 크레아티닌 증가 42 2.1 46 1.7 ALT 증가 41 7 44 2.7 AST 증가 40 4.8 60 2.1 아밀라아제 증가 39 12 33 7 저나트륨혈증 39 10 36 7 알칼리인산분해효소 증가 29 2.0 32 1.0 고칼륨혈증 29 2.4 28 2.9 저칼슘혈증 21 0.4 35 0.6 저마그네슘혈증 16 0.4 26 1.6 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 중 실험실 검사치가 있는 환자수를 근거로 한다 : 이 약과 니볼루맙 병용군(범위 : 490-538명의 환자) 와 수니티닙군(범위 : 485-523명의 환자)]]> 이 약과 니볼루맙 병용 MSI-H/dMMR 코호트 (n=119) 환자 비율(%) 이상사례 모든 등급 3-4 등급 전신 이상 및 투여부위 상태 피로 a 49 6 발열 36 0 부종 b 7 0 위장관 장애 설사 45 3.4 복통 c 30 5 오심 26 0.8 구토 20 1.7 변비 15 0 근골격계 및 결합조직 장애 근골격 통증 d 36 3.4 관절통 14 0.8 피부 및 피하조직 장애 소양증 28 1.7 발진 e 25 4.2 건조한 피부 11 0 감염 상기도 감염 f 9 0 대사 및 영양 장애 식욕 감소 20 1.7 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 19 0.8 호흡곤란 13 1.7 신경계 장애 두통 17 1.7 어지러움 11 0 내분비 장애 고혈당증 6 0.8 갑상선저하증 14 0.8 갑상선항진증 12 0 검사 체중 감소 10 0 정신 장애 불면증 13 0.8 ]]> a 무력증을 포함한다.]]> b 말초 부종, 말초 부기를 포함한다.]]> c 상복부통, 하복부통, 복부 불편감을 포함한다.]]> d 등 통증, 사지 통증, 근육통, 경부통, 골통증을 포함한다.]]> e 피부염, 여드름양 피부염, 반상-구진 발진, 홍반성 발진, 전신 발진을 포함한다.]]> f 비인두염, 비염을 포함한다.]]> 기저치보다 악화된 실험실 검사치 환자 비율(%) a 실험실 검사치 이상 이 약과 니볼루맙 병용 MSI-H/dMMR 코호트 (n=119) 모든 등급 3-4 등급 혈액학검사 빈혈 42 9 혈소판감소증 26 0.9 림프구감소증 25 6 중성구감소증 18 0 혈액화학검사 AST 증가 40 12 리파아제 증가 39 12 아밀라아제 증가 36 3.4 ALT 증가 33 12 알칼리인산분해효소 증가 28 5 저나트륨혈증 26 5 크레아티닌 증가 25 3.6 고칼륨혈증 23 0.9 빌리루빈 증가 21 5 저마그네슘혈증 18 0 저칼슘혈증 16 0 저칼륨혈증 15 1.8 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 중 실험실 검사치가 있는 환자수를 근거로 한다. 평가 가능한 환자 수는 이 약과 니볼루맙 병용군에서 87~114명의 범위였다.]]> 2 : n=349), 중등증(30 ≤ GFR <60mL/분/1.73m 2 : n=82) 또는 중증(15 ≤ GFR <30mL/분/1.73m 2 : n=4) 신장애 환자에서 정상 신기능 환자(GFR ≥ 90mL/분/1.73m 2 : n=350)와 비교하여 집단 약물동력학 분석을 통하여 평가하였다. 신장애 환자와 정상 신기능 환자 사이의 이필리무맙 청소율에 있어 임상적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
차광하여, 냉장 보관(2∼8℃)
같은 성분 약물
동일한 주성분(유전자재조합(숙주 : CHO DG-44)을 포함하는 의약품입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.