1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 단독요법 또는 니볼루맙과의 병용요법 2. 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 니볼루맙과의 병용요법 3. 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 치료 후 재발한, 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability-high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)이 있는 전이성 직결장암 성인 환자에서 니볼루맙과의 병용요법
1회 투여량
3mg
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 유전자재조합(숙주 : CHO DG-44 | - | - |
| 벡터 : pIE-Uν1fa-10D1) | - | - |
1) 면역매개 이상사례
이 약은 T 세포 활성화 및 증식으로 인하여 중증 및 사망을 초래하는 이상사례를 일으킬 수 있다. 이러한 면역매개 반응들은 어떠한 기관계와도 관련이 될 수 있다. 하지만, 가장 심각한 면역매개 이상사례는 소장대장염, 간염, 피부염(독성표피괴사를 포함), 신경병증 및 내분비병증 등이 있다. 이러한 면역매개 반응의 대부분은 치료 중에 처음 발현된다. 하지만, 일부는 이 약을 중단 한 후 수 주 내지 수개월 후에 발생하기도 한다.
중증의 면역매개 반응이 나타나면 이 약의 투여를 영구적으로 중단하고 고용량의 전신 코르티코스테로이드 치료를 시작한다(용법․용량 항의 ‘용량 조정’ 참고).
소장대장염, 피부염, 신경병증 및 내분비병증의 증상과 징후에 대하여 환자를 평가하고 간기능 검사, 부신피질자극 호르몬(ACTH) 수치와 갑상선기능 검사 등을 포함한 임상 실험실적 검사를 기준시점과 각 용량 투여 전에 수행한다(‘3.2. 이상사례에 대한 설명’ 참고).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
5. 임부, 수유부에 대한 투여
1) 임부
임산부에서 이 약의 노출에 대한 임상자료는 충분하지 않다. 태아에 대한 잠재적인 위험성을 임부에게 알려준다. 가임기 여성에게 이 약을 포함한 요법으로 치료 중 또는 이 약의 마지막 치료 후 3개월까지는 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다.
배태자 및 출산전후기 발달에 대한 연구에서 임신초기에 기관형성이 시작된 시점부터 분만시까지 임신 사이노몰거스 원숭이에게 매 3주마다 이필리무맙을 AUC 기준으로 임상용량 3mg/kg 보다 2.6배-7.2배 높은 노출 수준으로 투여하였다. 임신초기 및 중기 동안 치료로 인한 생식기능에 대한 이상사례는 나타나지 않았다. 임신후기 초반에 이필리무맙 투여군은 유산, 사산, 조산(저체중 동반)을 포함하는 중증 독성 발생률 및 영아사망률이 대조군에 비하여 용량 의존적으로 높게 나타났다
이필리무맙은 사이토크롬 P450(CYPs)이나 다른 약물 대사 효소로 대사되지 않는 인간 단클론항체이다. 약물상호작용 연구에서 이필리무맙은 이러한 CYP 동종효소의 기질(다카르바진 또는 파클리탁셀/카보플라틴)과 병용투여했을 때 CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 및 CYP3A4의 기질의 약물동태에 유의한 영향을 미치지 않았다.
다른 형태의 상호작용
코르티코스테로이드
이 약을 투여하기 전에 기준시점에 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 이 약의 약력학적 활성 및 효능에 간섭을 줄 가능성이 있기 때문에 피해야 한다. 그러나 이 약을 투여 개시한 이후 면역매개 이상사례를 치료하기 위해 전신 코르티코스테로이드나 다른 면역억제제를 사용할 수 있다. 이 약을 투여한 이후에 전신 코르티코스테로이드 사용은 이 약의 효능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.
항응고제
항응고제 사용은 위장관 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다.
3.1. 임상시험 경험
수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종
MDX010-20에서 활동성 자가면역질환 환자나 장기이식으로 인한 전신적 면역억제제를 투여받는 환자는 배제하였다. 절제불가능하거나 전이성 흑색종으로 이전에 이미 치료받은 환자에게 이 약 3mg/kg의 4회 투여가 무작위배정, 이중맹검 임상시험(MDX010-20)에서 평가되었다. 131명의 환자(나이 중앙값 만 57세, 남성 60%)에게 이 약을 단독으로 투여하였으며, 380명의 환자(나이 중앙값 만 56세, 남성 61%)에는 이 약을 연구용 펩타이드 백신(gp100)과 병용하여 투여하였고, 132명의 환자(나이 중앙값 만 57세, 남성 54%)에는 gp100을 단독으로 투여하였다. 임상시험에 참여한 환자는 투약 횟수 중앙값 4회(범위 : 1-4)를 투여받았다. 10%의 환자들은 이상사례로 인해 이 약 투여를 중단하였다
이 약은 2-8℃로 냉장 보관한다. 얼리지 않는다. 바이알을 빛을 피하여 보관한다.
동일한 주성분(유전자재조합(숙주 : CHO DG-44)을 포함하는 의약품입니다.
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