뉴라체크주사(18F 플로르베타벤)의 부작용은 무엇인가요?

이 약의 안전성 프로파일은 이 약을 투여받은 872명과 위약을 투여받은 12명에 대해 978회 투여한 임상시험의 통합 자료에 근거한 것이다. 매년 간격의 반복투여는 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 투여 후 안전성에서 차이가 없었다. 이상반응 이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다. 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 , <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정 불가능함) ●

뉴라체크주사(18F 플로르베타벤) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

뉴라체크주사(18F 플로르베타벤) 부작용 정보

(주)카이바이오텍

흔한 부작용

매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 , <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정 불가능함)
● 신경계(흔하지 않게): 작열감, 두통, 신경통, 진전
● 혈관계(흔하지 않게): 홍조, 혈종, 저혈압
● 위장관계(흔하지 않게): 설사, 오심
● 간 및 담도계(흔하지 않게): 간 기능 이상
● 피부 및 피하조직(흔하지 않게): 다한증, 발진, 독성 피부 발진
● 골격근 및 결합조직계(흔하지 않게): 사지 불편감, 사지 통증
-흔하게 : 주사부위 통증, 주사부위/적용부위 홍반
-흔하지 않게 : 카테터 부위 통증, 주사부위 불편감, 주사부위 혈종, 주사부위 온감, 천자부위 통증, 혈관천자부위 통증, 피로, 열감, 발열, 주사부위 자극
- 혈중크레아티닌 증가(흔하지 않게)

기타 부작용

이 약의 안전성 프로파일은 이 약을 투여받은 872명과 위약을 투여받은 12명에 대해 978회 투여한 임상시험의 통합 자료에 근거한 것이다.
매년 간격의 반복투여는 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 투여 후 안전성에서 차이가 없었다.
이상반응
이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다.
● 전신 이상 및 투여 부위 증상
● 기타
전리 방사선에 노출되는 것은 암 유발 및 유전적 결함의 발생 가능성이 있다.
진단 플로르베타벤(18F) 300 MBq의 최대 권장 방사능이 투여될 때 유효선량이 5.8 mSv정도이므로, 이러한 이상반응들은 낮은 확률로 발생될 수 있다.
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,071명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.53% (11/2,071명, 12건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
기관계
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
0.05%(1/2,071명, 2건)
드물게(0.01~0.1%미만)
전신 장애 및 투여 부위 병태
무력증
각종 신경계 장애
어지러움

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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