이 약의 안전성 프로파일은 이 약을 투여받은 872명과 위약을 투여받은 12명에 대해 978회 투여한 임상시험의 통합 자료에 근거한 것이다.
매년 간격의 반복투여는 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 투여 후 안전성에서 차이가 없었다.
이상반응
이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다.
● 전신 이상 및 투여 부위 증상
● 기타
전리 방사선에 노출되는 것은 암 유발 및 유전적 결함의 발생 가능성이 있다.
진단 플로르베타벤(18F) 300 MBq의 최대 권장 방사능이 투여될 때 유효선량이 5.8 mSv정도이므로, 이러한 이상반응들은 낮은 확률로 발생될 수 있다.
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,071명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.53% (11/2,071명, 12건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
기관계
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
0.05%(1/2,071명, 2건)
드물게(0.01~0.1%미만)
전신 장애 및 투여 부위 병태
무력증
각종 신경계 장애
어지러움
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
뉴라체크주사(18F 플로르베타벤)의 부작용은 무엇인가요?
이 약의 안전성 프로파일은 이 약을 투여받은 872명과 위약을 투여받은 12명에 대해 978회 투여한 임상시험의 통합 자료에 근거한 것이다. 매년 간격의 반복투여는 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 투여 후 안전성에서 차이가 없었다.
이상반응
이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다. 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 , <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정 불가능함)
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뉴라체크주사(18F 플로르베타벤) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
부작용 정보 확인 후 다음 경로 펼치기추가 안내: 이 약의 부작용 정보를 약 상세, 부작용 허브, 조합 확인, 출처와 상담 경계로 이어갑니다.
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부작용 정보 확인 후 다음 경로
뉴라체크주사(18F 플로르베타벤) 부작용 정보는 상담 준비용입니다. 증상만으로 원인이나 처방 변경 여부를 확정하지 않고, 약 이름과 함께 먹는 조합을 분리해 확인하세요.